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[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT bei verschiedenen Knochentumoren

7. Juni 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT zur Diagnose und prognostischen Bewertung bei verschiedenen Knochentumoren

Unter Knochentumoren versteht man Tumoren, die im Knochen oder seinen Zusatzgeweben auftreten. Gutartige Knochentumoren haben in der Regel eine gute Prognose, während sich bösartige Knochentumoren schnell entwickeln, eine schlechte Prognose und eine hohe Mortalität haben. Bösartige Knochentumoren werden auch in Primärtumor und Sekundärmetastasierung eingeteilt. Unter Knochenmetastasierung versteht man die Metastasierung bösartiger Tumore in den Knochen durch Lymphe, Blut oder direkte Invasion, um Tochtertumoren zu erzeugen, was der häufigste Knochentumor ist. Mehr als 40 % der Patienten mit bösartigen Tumoren haben Knochenmetastasen, wobei Brustkrebs und Prostatakrebs häufiger vorkommen. Die frühzeitige Diagnose verschiedener Knochentumoren kann den Grundstein für die klinische Umsetzung wirksamer Behandlungsmaßnahmen legen. Das Labor von Hank F. Kung an der University of Pennsylvania hatte eine neue Generation des mit Gallium-68 markierten Radiopharmazeutikums P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) entwickelt, das auf vorhandenen, auf Phosphonate abzielenden molekularen Sonden basiert. Eine Reihe von Forschungsergebnissen zeigte, dass [68Ga]Ga-P15-041 eine hohe Aufnahme in die Knochenrinde hatte, Blut und andere Gewebe schnell abgebaut wurden. Daher hatte [68Ga]Ga-P15-041 das Potenzial, eine neue Generation hervorragender molekularer Phosphonatsonden zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Knochentumoren versteht man Tumoren, die im Knochen oder seinen Zusatzgeweben auftreten. Gutartige Knochentumoren haben in der Regel eine gute Prognose, während sich bösartige Knochentumoren schnell entwickeln, eine schlechte Prognose und eine hohe Mortalität haben. Bösartige Knochentumoren werden auch in Primärtumor und Sekundärmetastasierung eingeteilt. Unter Knochenmetastasierung versteht man die Metastasierung bösartiger Tumore in den Knochen durch Lymphe, Blut oder direkte Invasion, um Tochtertumoren zu erzeugen, was der häufigste Knochentumor ist. Mehr als 40 % der Patienten mit bösartigen Tumoren haben Knochenmetastasen, wobei Brustkrebs und Prostatakrebs häufiger vorkommen. Die frühzeitige Diagnose verschiedener Knochentumoren kann den Grundstein für die klinische Umsetzung wirksamer Behandlungsmaßnahmen legen. Das Labor von Hank F. Kung an der University of Pennsylvania hatte eine neue Generation des mit Gallium-68 markierten Radiopharmazeutikums P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) entwickelt, das auf vorhandenen, auf Phosphonate abzielenden molekularen Sonden basiert. Daten aus präklinischen Studien deuten darauf hin, dass [68Ga]Ga-P15-041 im Vergleich zu aktuellen Wirkstoffen zusätzliche Vorteile hinsichtlich der schnellen und einfachen Komplexbildung aufweist. In präklinischen Experimenten zeigte [68Ga]Ga-P15-041 bei normalen Mäusen eine gute Knochenresorption und eine schnelle renale Ausscheidung. Hong et al. stellten mehrere klinische Dosen von [68Ga]Ga-P15-041 her und evaluierten es erfolgreich an Patienten. Robert K. Doot et al. führten dosometrische Experimente mit [68Ga]Ga-P15-041 durch und analysierten die radioaktive Verteilung des Arzneimittels in normalen Organen und die dynamische Änderung der Arzneimitteldosis im Körper im Laufe der Zeit. Eine Reihe von Forschungsergebnissen zeigte, dass [68Ga]Ga-P15-041 eine hohe Aufnahme in die Knochenrinde hatte, Blut und andere Gewebe schnell abgebaut wurden. Daher hatte [68Ga]Ga-P15-041 das Potenzial, eine neue Generation hervorragender molekularer Phosphonatsonden zu werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vermuteter oder bestätigter primärer Knochentumor oder metastasierter Knochentumor
  • unterzeichnete schriftliche Einwilligung
  • Verfügbare andere Untersuchungen wie Knochenscan oder erweiterte CT innerhalb von 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • bekannte Allergie gegen Bisphosphonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [68Ga]Ga-P15-041; PET/CT
Führen Sie nach der Injektion von [68Ga]Ga-P15-041 eine PET/CT durch
Arzneimittel: [68Ga]Ga-P15-041
Intravenöse Injektion einer Dosis von 111–148 MBq (3–4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041. Tracer-Dosen von [68Ga]Ga-P15-041 werden verwendet, um Läsionen mittels PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsfähigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Notieren Sie die Anzahl der durch [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT erkannten Knochentumoren und vergleichen Sie sie mit anderen Untersuchungen wie Knochenscan und verstärkter CT.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Tumoraufnahme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messen Sie den Standardaufnahmewert fokaler Läsionen im [68Ga]Ga-P15-041-PET/CT.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Follow-up und Aufzeichnung der Überlebenszeit des Patienten. Es sollte der Zusammenhang zwischen der anfänglichen Tumoraufnahme fokaler Läsionen und dem Überleben untersucht werden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FirstAHFujian-P15-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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