- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06455722
[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT bei verschiedenen Knochentumoren
7. Juni 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT zur Diagnose und prognostischen Bewertung bei verschiedenen Knochentumoren
Unter Knochentumoren versteht man Tumoren, die im Knochen oder seinen Zusatzgeweben auftreten.
Gutartige Knochentumoren haben in der Regel eine gute Prognose, während sich bösartige Knochentumoren schnell entwickeln, eine schlechte Prognose und eine hohe Mortalität haben.
Bösartige Knochentumoren werden auch in Primärtumor und Sekundärmetastasierung eingeteilt.
Unter Knochenmetastasierung versteht man die Metastasierung bösartiger Tumore in den Knochen durch Lymphe, Blut oder direkte Invasion, um Tochtertumoren zu erzeugen, was der häufigste Knochentumor ist.
Mehr als 40 % der Patienten mit bösartigen Tumoren haben Knochenmetastasen, wobei Brustkrebs und Prostatakrebs häufiger vorkommen.
Die frühzeitige Diagnose verschiedener Knochentumoren kann den Grundstein für die klinische Umsetzung wirksamer Behandlungsmaßnahmen legen.
Das Labor von Hank F. Kung an der University of Pennsylvania hatte eine neue Generation des mit Gallium-68 markierten Radiopharmazeutikums P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) entwickelt, das auf vorhandenen, auf Phosphonate abzielenden molekularen Sonden basiert.
Eine Reihe von Forschungsergebnissen zeigte, dass [68Ga]Ga-P15-041 eine hohe Aufnahme in die Knochenrinde hatte, Blut und andere Gewebe schnell abgebaut wurden.
Daher hatte [68Ga]Ga-P15-041 das Potenzial, eine neue Generation hervorragender molekularer Phosphonatsonden zu werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Knochentumoren versteht man Tumoren, die im Knochen oder seinen Zusatzgeweben auftreten.
Gutartige Knochentumoren haben in der Regel eine gute Prognose, während sich bösartige Knochentumoren schnell entwickeln, eine schlechte Prognose und eine hohe Mortalität haben.
Bösartige Knochentumoren werden auch in Primärtumor und Sekundärmetastasierung eingeteilt.
Unter Knochenmetastasierung versteht man die Metastasierung bösartiger Tumore in den Knochen durch Lymphe, Blut oder direkte Invasion, um Tochtertumoren zu erzeugen, was der häufigste Knochentumor ist.
Mehr als 40 % der Patienten mit bösartigen Tumoren haben Knochenmetastasen, wobei Brustkrebs und Prostatakrebs häufiger vorkommen.
Die frühzeitige Diagnose verschiedener Knochentumoren kann den Grundstein für die klinische Umsetzung wirksamer Behandlungsmaßnahmen legen.
Das Labor von Hank F. Kung an der University of Pennsylvania hatte eine neue Generation des mit Gallium-68 markierten Radiopharmazeutikums P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) entwickelt, das auf vorhandenen, auf Phosphonate abzielenden molekularen Sonden basiert.
Daten aus präklinischen Studien deuten darauf hin, dass [68Ga]Ga-P15-041 im Vergleich zu aktuellen Wirkstoffen zusätzliche Vorteile hinsichtlich der schnellen und einfachen Komplexbildung aufweist.
In präklinischen Experimenten zeigte [68Ga]Ga-P15-041 bei normalen Mäusen eine gute Knochenresorption und eine schnelle renale Ausscheidung.
Hong et al. stellten mehrere klinische Dosen von [68Ga]Ga-P15-041 her und evaluierten es erfolgreich an Patienten.
Robert K. Doot et al. führten dosometrische Experimente mit [68Ga]Ga-P15-041 durch und analysierten die radioaktive Verteilung des Arzneimittels in normalen Organen und die dynamische Änderung der Arzneimitteldosis im Körper im Laufe der Zeit.
Eine Reihe von Forschungsergebnissen zeigte, dass [68Ga]Ga-P15-041 eine hohe Aufnahme in die Knochenrinde hatte, Blut und andere Gewebe schnell abgebaut wurden.
Daher hatte [68Ga]Ga-P15-041 das Potenzial, eine neue Generation hervorragender molekularer Phosphonatsonden zu werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86-0591-87981618
- E-Mail: miaoweibing@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guochang Wang, MD
- Telefonnummer: +86-0591-87981619
- E-Mail: guochang1007@163.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Rekrutierung
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86-0591-87981618
- E-Mail: miaoweibing@126.com
-
Kontakt:
- Guochang Wang, MD
- Telefonnummer: +86-0591-87981619
- E-Mail: guochang1007@163.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vermuteter oder bestätigter primärer Knochentumor oder metastasierter Knochentumor
- unterzeichnete schriftliche Einwilligung
- Verfügbare andere Untersuchungen wie Knochenscan oder erweiterte CT innerhalb von 2 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen
- bekannte Allergie gegen Bisphosphonat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: [68Ga]Ga-P15-041; PET/CT
Führen Sie nach der Injektion von [68Ga]Ga-P15-041 eine PET/CT durch
|
Intravenöse Injektion einer Dosis von 111–148 MBq (3–4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041.
Tracer-Dosen von [68Ga]Ga-P15-041 werden verwendet, um Läsionen mittels PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsfähigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Notieren Sie die Anzahl der durch [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT erkannten Knochentumoren und vergleichen Sie sie mit anderen Untersuchungen wie Knochenscan und verstärkter CT.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Tumoraufnahme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Messen Sie den Standardaufnahmewert fokaler Läsionen im [68Ga]Ga-P15-041-PET/CT.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Follow-up und Aufzeichnung der Überlebenszeit des Patienten.
Es sollte der Zusammenhang zwischen der anfänglichen Tumoraufnahme fokaler Läsionen und dem Überleben untersucht werden.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstAHFujian-P15-041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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