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[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT bei verschiedenen Knochentumoren

[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT zur Diagnose und prognostischen Bewertung bei verschiedenen Knochentumoren

Unter Knochentumoren versteht man Tumoren, die im Knochen oder seinen Zusatzgeweben auftreten. Gutartige Knochentumoren haben in der Regel eine gute Prognose, während sich bösartige Knochentumoren schnell entwickeln, eine schlechte Prognose und eine hohe Mortalität haben. Bösartige Knochentumoren werden auch in Primärtumor und Sekundärmetastasierung eingeteilt. Unter Knochenmetastasierung versteht man die Metastasierung bösartiger Tumore in den Knochen durch Lymphe, Blut oder direkte Invasion, um Tochtertumoren zu erzeugen, was der häufigste Knochentumor ist. Mehr als 40 % der Patienten mit bösartigen Tumoren haben Knochenmetastasen, wobei Brustkrebs und Prostatakrebs häufiger vorkommen. Die frühzeitige Diagnose verschiedener Knochentumoren kann den Grundstein für die klinische Umsetzung wirksamer Behandlungsmaßnahmen legen. Das Labor von Hank F. Kung an der University of Pennsylvania hatte eine neue Generation des mit Gallium-68 markierten Radiopharmazeutikums P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) entwickelt, das auf vorhandenen, auf Phosphonate abzielenden molekularen Sonden basiert. Eine Reihe von Forschungsergebnissen zeigte, dass [68Ga]Ga-P15-041 eine hohe Aufnahme in die Knochenrinde hatte, Blut und andere Gewebe schnell abgebaut wurden. Daher hatte [68Ga]Ga-P15-041 das Potenzial, eine neue Generation hervorragender molekularer Phosphonatsonden zu werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Knochentumoren versteht man Tumoren, die im Knochen oder seinen Zusatzgeweben auftreten. Gutartige Knochentumoren haben in der Regel eine gute Prognose, während sich bösartige Knochentumoren schnell entwickeln, eine schlechte Prognose und eine hohe Mortalität haben. Bösartige Knochentumoren werden auch in Primärtumor und Sekundärmetastasierung eingeteilt. Unter Knochenmetastasierung versteht man die Metastasierung bösartiger Tumore in den Knochen durch Lymphe, Blut oder direkte Invasion, um Tochtertumoren zu erzeugen, was der häufigste Knochentumor ist. Mehr als 40 % der Patienten mit bösartigen Tumoren haben Knochenmetastasen, wobei Brustkrebs und Prostatakrebs häufiger vorkommen. Die frühzeitige Diagnose verschiedener Knochentumoren kann den Grundstein für die klinische Umsetzung wirksamer Behandlungsmaßnahmen legen. Das Labor von Hank F. Kung an der University of Pennsylvania hatte eine neue Generation des mit Gallium-68 markierten Radiopharmazeutikums P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) entwickelt, das auf vorhandenen, auf Phosphonate abzielenden molekularen Sonden basiert. Daten aus präklinischen Studien deuten darauf hin, dass [68Ga]Ga-P15-041 im Vergleich zu aktuellen Wirkstoffen zusätzliche Vorteile hinsichtlich der schnellen und einfachen Komplexbildung aufweist. In präklinischen Experimenten zeigte [68Ga]Ga-P15-041 bei normalen Mäusen eine gute Knochenresorption und eine schnelle renale Ausscheidung. Hong et al. stellten mehrere klinische Dosen von [68Ga]Ga-P15-041 her und evaluierten es erfolgreich an Patienten. Robert K. Doot et al. führten dosometrische Experimente mit [68Ga]Ga-P15-041 durch und analysierten die radioaktive Verteilung des Arzneimittels in normalen Organen und die dynamische Änderung der Arzneimitteldosis im Körper im Laufe der Zeit. Eine Reihe von Forschungsergebnissen zeigte, dass [68Ga]Ga-P15-041 eine hohe Aufnahme in die Knochenrinde hatte, Blut und andere Gewebe schnell abgebaut wurden. Daher hatte [68Ga]Ga-P15-041 das Potenzial, eine neue Generation hervorragender molekularer Phosphonatsonden zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vermuteter oder bestätigter primärer Knochentumor oder metastasierter Knochentumor
  • unterzeichnete schriftliche Einwilligung
  • Verfügbare andere Untersuchungen wie Knochenscan oder erweiterte CT innerhalb von 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • bekannte Allergie gegen Bisphosphonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [68Ga]Ga-P15-041; PET/CT
Führen Sie nach der Injektion von [68Ga]Ga-P15-041 eine PET/CT durch
Intravenöse Injektion einer Dosis von 111–148 MBq (3–4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041. Tracer-Dosen von [68Ga]Ga-P15-041 werden verwendet, um Läsionen mittels PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsfähigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Notieren Sie die Anzahl der durch [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT erkannten Knochentumoren und vergleichen Sie sie mit anderen Untersuchungen wie Knochenscan und verstärkter CT.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Tumoraufnahme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messen Sie den Standardaufnahmewert fokaler Läsionen im [68Ga]Ga-P15-041-PET/CT.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Follow-up und Aufzeichnung der Überlebenszeit des Patienten. Es sollte der Zusammenhang zwischen der anfänglichen Tumoraufnahme fokaler Läsionen und dem Überleben untersucht werden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstAHFujian-P15-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [68Ga]Ga-P15-041

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