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Eine Studie zu LY4052031 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs oder anderen soliden Tumoren (NEXUS-01)

3. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1a/1b-Studie zu LY4052031, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen Nectin-4, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder anderen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob das Studienmedikament LY4052031 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich Urothelkrebs, sicher, verträglich und wirksam ist. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt – Phase Ia (Dosissteigerung, Dosisoptimierung) und Phase Ib (Dosiserweiterung). Die Studie wird bis zu etwa 4 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1a/1b-Studie an Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie Nectin 4 exprimieren. Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Dosiseskalation und Dosisoptimierung (1a) sowie Dosiserweiterung (1b). ). In Phase 1a werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY4052031 bewertet, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)/optimale Dosis zu bestimmen. In Phase 1b werden Wirksamkeit und Sicherheit von LY4052031 bei RP2D/optimaler Dosis in Expansionskohorten basierend auf Tumortyp und/oder Behandlungsgeschichte bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Rekrutierung
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-0269
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Abgeschlossen
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • IU Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine der folgenden soliden Krebsarten:

    • Kohorte A1: Urothelkarzinom, dreifach negativer Brustkrebs, nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs (Plattenepithelkarzinom), Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich oder Prostatakrebs
    • Kohorte A2/B1/B2: Urothelkarzinom
    • Kohorte C: dreifach negativer Brustkrebs, nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Prostatakrebs

  • Vorherige systemische Therapiekriterien:

    • Kohorte A1/C: Die Person hat alle Standardtherapien erhalten, für die der Teilnehmer vom behandelnden Prüfer als geeigneter Kandidat erachtet wurde; ODER es gibt keine Standardtherapie für die Krankheit. Es gibt keine Beschränkung der Anzahl der Vortherapien
    • Kohorte A2/B1/B2: Die Person muss mindestens eine vorherige Therapie im fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand erhalten haben. Es gibt keine Beschränkung der Anzahl der Vortherapien.

  • Vorherige spezifische Anforderungen für Enfortumab Vedotin:

    • Kohorten A1/A2/C: Eine vorherige Behandlung mit Enfortumab Vedotin ist zulässig, aber nicht erforderlich
    • Kohorte B1: Die Person muss im fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld Enfortumab-Vedotin-naiv sein
    • Kohorte B2: Die Person muss Enfortumab Vedotin im metastasierten/fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.

  • Messbarkeit von Krankheiten

    • Kohorte A1: messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1)
    • Kohorten A2, B1, B2, C: messbare Krankheit erforderlich gemäß Definition in RECIST v1.1
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Halten Sie ausreichend archivierte Tumorgewebeproben bereit oder unterziehen Sie sich einer Screening-Biopsie, wenn dies gemäß den länderspezifischen Vorschriften zulässig ist

Ausschlusskriterien:

  • Person mit bekannten oder vermuteten unkontrollierten ZNS-Metastasen
  • Person mit unkontrollierter Hyperkalzämie
  • Person mit unkontrolliertem Diabetes
  • Person mit Anzeichen einer Hornhautkeratopathie oder Keratitis und einer Hornhauttransplantation in der Vorgeschichte
  • Alle schwerwiegenden ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Jüngstes thromboembolisches Ereignis oder Blutungsstörung
  • Verlängerung des QT-Intervalls korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  • Vorgeschichte einer Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte einer Hauttoxizität ≥ Grad 3 bei der Behandlung mit Enfortumab Vedotin
  • Personen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention stillen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY4052031 (Dosissteigerung, Kohorte A1)
Steigende Dosen von LY4052031 intravenös verabreicht (IV).
Arzneimittel: LY4052031
Intravenös
Experimental: LY4052031 (Dosisoptimierung, Kohorte A2)
Vergleich von 2 oder mehr Dosen (bewertet während der Dosissteigerung) von LY4052031, die intravenös verabreicht wurden.
Arzneimittel: LY4052031
Intravenös
Experimental: LY4052031 (Dosiserweiterung, Kohorte B1, B2, C1)
LY4052031 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: LY4052031
Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1A: Um die empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) optimale Dosis von LY4052031 zu bestimmen
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zyklus 1 (21 Tage)
Phase 1B: Beurteilung der Antitumoraktivität von LY4052031 Monotherapie: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten oder 4 Jahre
ORR pro Investigator bewertete die Bewertungskriterien für die Reaktion in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist 1.1)
Bis zu ungefähr 48 Monaten oder 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von LY4052031: Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
PK: Cmin von LY4052031
Zyklus 1 (21 Tage)
Zur Charakterisierung der PK-Eigenschaften von LY4052031: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
PK: AUC von LY4052031
Zyklus 1 (21 Tage)
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4052031: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
ORR pro vom Prüfer bewerteter Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1))
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4052031: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
DOR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4052031: Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
TTR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4052031: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
PFS pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4052031: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
DCR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4052031: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
OS pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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