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Um estudo de LY4052031 em participantes com câncer urotelial avançado ou metastático ou outros tumores sólidos (NEXUS-01)

3 de novembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1a/1b de LY4052031, um conjugado anticorpo-droga direcionado à nectina-4, em participantes com carcinoma urotelial avançado ou metastático ou outros tumores sólidos

The purpose of this study is to find out whether the study drug, LY4052031, is safe, tolerable and effective in participants with advanced, or metastatic solid tumors including urothelial cancer. The study is conducted in two parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization) and phase Ib (dose-expansion). The study will last up to approximately 4 years.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a Phase 1a/1b multicenter, open-label study in participants with advanced or metastatic solid tumor malignancies known to express Nectin 4. This study evaluates an antibody-drug conjugate that binds to the protein nectin-4, which is expressed on certain cancer cells, delivering the drug to the cancer. This study is comprised of two phases: Dose Escalation and Dose Optimization (1a), and Dose expansion (1b). Phase 1a will assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of LY4052031 to determine the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal dose. Phase 1b will evaluate efficacy and safety of LY4052031 as monotherapy or in combination with pembrolizumab at the RP2D/optimal dose in expansion cohorts based on tumor type and/or treatment history.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
460

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8908
        • Recrutamento
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-0269
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Concluído
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ainda não está recrutando
        • IU Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ainda não está recrutando
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ainda não está recrutando
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Mountain Region
  • França
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Japão
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have one of the following solid tumor cancers:

    • Cohort A1: urothelial carcinoma, triple negative breast cancer, non-small cell lung cancer, esophageal cancer, pancreatic cancer, ovarian cancer, cervical cancer (squamous cell carcinoma), head and neck squamous cell carcinoma or prostate cancer
    • Cohort A2/B/D: urothelial carcinoma
    • Cohort C: triple negative breast cancer, non-small cell lung cancer, ovarian cancer, cervical cancer, HNSCC (head and neck squamous cell carcinoma), esophageal cancer, pancreatic cancer, or prostate cancer

  • Prior Systemic Therapy Criteria:

    • Cohort A1/C: Individual has received all standard therapies for which the participant was deemed to be an appropriate candidate by the treating investigator; OR there is no standard therapy available for the disease. There is no restriction on number of prior therapies
    • Cohort A2/B1/B2: Individual must have received at least one prior regimen in the advanced or metastatic setting. There is no restriction on number of prior therapies.
    • Cohort D: Treatment-naive for locally advanced or metastatic urothelial cancer.

  • Prior enfortumab vedotin specific requirements:

    • Cohorts A1/A2/C/D: prior treatment with enfortumab vedotin is allowed, but not required
    • Cohort B1: individual must be enfortumab vedotin naive in the advanced/metastatic setting
    • Cohort B2: individual must have received enfortumab vedotin in the metastatic/advanced setting.

  • Measurability of disease

    • Cohort A1: measurable or non-measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1)
    • Measurable disease is required as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) for all Cohorts. Cohort A1 may permit non-measurable disease as defined by RECIST v1.1

  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

  • Have adequate archival tumor tissue sample available or undergo a screening biopsy if allowed per country specific regulations

Exclusion Criteria:

  • Individual with known or suspected uncontrolled CNS metastases
  • Individual with uncontrolled hypercalcemia
  • Individual with uncontrolled diabetes
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or keratitis, and history of corneal transplant
  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Significant cardiovascular disease
  • Recent thromboembolic event and/or clinically significant bleeding disorder
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 ms
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • History of Grade ≥3 skin toxicity associated with enfortumab vedotin that required treatment discontinuation
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LY4052031 (Dose-escalation, Cohort A1)

Escalating doses of LY4052031 administered intravenously (IV).
Medicamento: LY4052031

Intravenous
Experimental: LY4052031 (Dose-optimization, Cohort A2)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of LY4052031 administered IV.
Medicamento: LY4052031

Intravenous
Experimental: LY4052031 (Dose-expansion, Cohort B1, B2, C1)

LY4052031 administered IV.
Medicamento: LY4052031

Intravenous
Experimental: LY4052031+ Pembrolizumab (Dose-expansion, Cohort D)

LY4052031 administered IV. Pembrolizumab administered IV.
Medicamento: LY4052031

Intravenous

Medicamento: Pembrolizumab

Intravenous

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) optimal dose(s) of LY4052031
Prazo: Cycle 1 (21 Days)

Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Cycle 1 (21 Days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of LY4052031 as monotherapy or in combination with pembrolizumab: Overall response rate (ORR)
Prazo: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 48 Months or 4 Years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of LY4052031: Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Prazo: Cycle 1 (21 Days)

PK: Cmin of LY4052031
Cycle 1 (21 Days)
To characterize the PK properties of LY4052031: Area under the concentration versus time curve (AUC)
Prazo: Cycle 1 (21 Days)

PK: AUC of LY4052031
Cycle 1 (21 Days)
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Overall response rate (ORR)
Prazo: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1))
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Duration of response (DOR)
Prazo: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Time to response (TTR)
Prazo: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Progression free survival (PFS)
Prazo: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Disease control rate (DCR)
Prazo: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Overall survival (OS)
Prazo: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

OS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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