Adebrelimab mit oder ohne SHR-8068 in Kombination mit Cisplatin plus Gemcitabin als Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes/metastasiertes Adenokarzinom der Gallenwege (einschließlich Gallenblasenkrebs, intrahepatisches Cholangiokarzinom und extrahepatisches Cholangiokarzinom);
3. Keine vorherige systemische Antitumortherapie erhalten hat;
4. Mindestens eine messbare Läsion basierend auf den RECIST v1.1-Kriterien;
5. ECOG PS-Score: 0-1 Punkte;
6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
7. Ausreichende Organfunktion;
8. Muss eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme anwenden;
9. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder gleichzeitig anderer solider Tumor;
2. Patienten mit einer Lebertumorbelastung von mehr als 50 % des gesamten Lebervolumens;
3. Vorgeschichte einer früheren hepatischen Enzephalopathie;
4. Patienten mit Gallenwegsobstruktion, bei denen das Risiko einer Gallenwegsinfektion besteht;
5. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer größeren chirurgischen Behandlung unterzogen haben;
6. Patienten mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung;
7. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose;
8. Patienten mit bekannter HIV-Infektion oder aktiver Hepatitis in der Vorgeschichte;
9. Unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem;
10. Pleura- oder Peritonealerguss mit klinischen Symptomen;
11. Patienten mit schlecht kontrollierten kardialen klinischen Symptomen oder Erkrankungen;
12. Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion und Blutungsneigung;
13. Bekannte allergische Reaktion auf Adalimumab oder andere monoklonale Antikörper oder auf das Prüfpräparat;
14. Patienten mit anderen potenziellen Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen können.