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Adebrelimab mit oder ohne SHR-8068 in Kombination mit Cisplatin plus Gemcitabin als Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs

27. Mai 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Adebrelimab mit oder ohne SHR-8068 in Kombination mit Cisplatin plus Gemcitabin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs: Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-8068 und Adebrelimab in Kombination mit Cisplatin Plus Gemcitabin (CisGem) im Vergleich zu Adebrelimab in Kombination mit CisGem als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes/metastasiertes Adenokarzinom der Gallenwege (einschließlich Gallenblasenkrebs, intrahepatisches Cholangiokarzinom und extrahepatisches Cholangiokarzinom);
  3. Keine vorherige systemische Antitumortherapie erhalten hat;
  4. Mindestens eine messbare Läsion basierend auf den RECIST v1.1-Kriterien;
  5. ECOG PS-Score: 0-1 Punkte;
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  7. Ausreichende Organfunktion;
  8. Muss eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme anwenden;
  9. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder gleichzeitig anderer solider Tumor;
  2. Patienten mit einer Lebertumorbelastung von mehr als 50 % des gesamten Lebervolumens;
  3. Vorgeschichte einer früheren hepatischen Enzephalopathie;
  4. Patienten mit Gallenwegsobstruktion, bei denen das Risiko einer Gallenwegsinfektion besteht;
  5. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer größeren chirurgischen Behandlung unterzogen haben;
  6. Patienten mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung;
  7. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose;
  8. Patienten mit bekannter HIV-Infektion oder aktiver Hepatitis in der Vorgeschichte;
  9. Unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem;
  10. Pleura- oder Peritonealerguss mit klinischen Symptomen;
  11. Patienten mit schlecht kontrollierten kardialen klinischen Symptomen oder Erkrankungen;
  12. Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion und Blutungsneigung;
  13. Bekannte allergische Reaktion auf Adalimumab oder andere monoklonale Antikörper oder auf das Prüfpräparat;
  14. Patienten mit anderen potenziellen Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: SHR-8068, Adebrelimab, Cisplatin und Gemcitabin
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin
Arzneimittel: SHR-8068
SHR-8068
Arzneimittel: Adebrelimab
Adebrelimab
Experimental: Arm B: Adebrelimab, Cisplatin und Gemcitabin
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin
Arzneimittel: Adebrelimab
Adebrelimab
Experimental: Arm C: SHR-8068, Adebrelimab, Bevacizumab, Cisplatin and Gemcitabine
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin
Arzneimittel: SHR-8068
SHR-8068
Arzneimittel: Adebrelimab
Adebrelimab
Arzneimittel: Bevacizumab -Injektion
Bevacizumab -Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu etwa 14 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu etwa 14 Monate)
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)
DoR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-8068-201-BTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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