Adebrelimab con o senza SHR-8068 in combinazione con cisplatino più gemcitabina come trattamento di prima linea in pazienti con cancro avanzato delle vie biliari

Criterio di inclusione:

1. Età 18~75 anni, sia maschi che femmine;
2. Adenocarcinoma del tratto biliare localmente avanzato o recidivante/metastatico confermato istologicamente o citologicamente (incluso cancro della colecisti, colangiocarcinoma intraepatico e colangiocarcinoma extraepatico);
3. Non ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica;
4. Almeno una lesione misurabile in base ai criteri RECIST v1.1;
5. Punteggio PS ECOG: 0-1 punti;
6. Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
7. Funzione organica adeguata;
8. Deve adottare una misura contraccettiva approvata dal punto di vista medico;
9. I pazienti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. storia o contemporaneamente ha altri tumori solidi;
2. Pazienti con tumore al fegato con una massa tumorale superiore al 50% del volume totale del fegato;
3. Storia di precedente encefalopatia epatica;
4. Pazienti con ostruzione biliare, a rischio di infezione delle vie biliari;
5. Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione;
6. Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta;
7. Pazienti con tubercolosi polmonare attiva;
8. Pazienti con storia nota di HIV o epatite attiva;
9. Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate;
10. Versamento pleurico o peritoneale con sintomi clinici;
11. Pazienti con sintomi clinici o malattie cardiache scarsamente controllati;
12. Pazienti con funzione anormale della coagulazione e tendenza al sanguinamento;
13. Reazione allergica nota ad Adalimumab o ad altri anticorpi monoclonali o al farmaco in studio;
14. Pazienti con altri potenziali fattori che potrebbero influenzare i risultati dello studio.