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Machbarkeit einer von Jugendlichen geleiteten Initiative zur Risikominderung nichtübertragbarer Krankheiten in ausgewählten Slumschulen in Karachi, Pakistan: eine Studie mit gemischten Methoden vor und nach der Intervention

13. Juni 2024 aktualisiert von: Sabahat Naz, Aga Khan University
Die Studie wird in zehn ausgewählten Schulen in Azam Basti und Mehmoodabad durchgeführt und in fünf aufeinanderfolgende Phasen unterteilt. Phase I beinhaltet die Identifizierung von NCD-veränderbaren Risikofaktoren bei jüngeren Mitschülern (Schüler der Klassen 5 und 6) mithilfe strukturierter Tagebücher. Phase II umfasst qualitative Interviews mit Jugendlichen (Schüler der Klassen 9 und 10), Eltern und Interessenvertretern, um Interventionsmaterial und -durchführung zu besprechen. Phase III umfasst einen eintägigen Workshop zur gemeinsamen Erstellung einer Intervention. Phase IV umfasst ein dreitägiges Training für Jugendliche, um die Intervention zu verstehen und an Gleichaltrige weiterzugeben. Schließlich wird in Phase V die Durchführbarkeit der Intervention mithilfe eines Designansatzes vor und nach dem Test bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl staatliche als auch private Schulen
  2. Schulen, die die Klassen 1 bis 10 in einer Grenze haben
  3. Schulen, die sich bereit erklären, an den qualitativen Interviews teilzunehmen
  4. Schulen, die es ermöglichen, Jugendliche, ihre Eltern und jüngere Mitschüler zehn Monate lang in die Studie einzubeziehen
  5. Für Jugendliche: Schüler der Klassen 9 und 10 (im Alter von 14 bis 16 Jahren)
  6. Für jüngere Mitschüler: Schüler der Klassen 5 und 6 (9 bis 12 Jahre)
  7. Studierende, die eine schriftliche Einverständniserklärung und anschließend die Zustimmung der Eltern vorlegen
  8. Eltern von Jugendlichen und andere Interessengruppen, darunter Schulleiter, Schullehrer und Kantinenpersonal, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Schulen, die sich in den letzten sechs Monaten derzeit für ein Interventionsprogramm im Zusammenhang mit nichtübertragbaren Krankheiten oder ein ähnliches Programm angemeldet haben
  2. Für Jugendliche: Mit einer schweren oder chronischen Erkrankung oder Behinderung, die die aktive Teilnahme der Studierenden an der gemeinsamen Gestaltung und Durchführung der Intervention einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Von Jugendlichen geleitete Initiative zur Reduzierung des NCD-Risikos
Schüler der Klassen 5 und 6 erhalten von Jugendlichen (Schüler der Klassen 9 und 10) Interventionen zur Reduzierung des NCD-Risikos. Zu den gemeinsamen Risikofaktoren gehören ungesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Tabakkonsum. Die nichtübertragbaren Krankheiten umfassen Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Krebs.
Verhalten: Von Jugendlichen geleitete Intervention zur Risikominderung nichtübertragbarer Krankheiten
Mit Hilfe von Jugendlichen (Schülern der 9. und 10. Klassen), ihren Eltern und anderen Interessengruppen, einschließlich Lehrern, Schulleitern und Kantinenpersonal, werden wir durch qualitative Interviews eine Intervention entwickeln, die sich auf die Reduzierung des NCD-Risikos bei jüngeren Altersgenossen (Schülern der 5. Klassen) konzentriert und 6). Ein Ernährungsberater wird die Jugendlichen darin schulen, wie sie die Intervention bei jüngeren Altersgenossen durchführen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konformität der Durchführung der Intervention in Schulen anhand einer Treue-Checkliste
Zeitfenster: Drei Monate
Sobald die Intervention abgeschlossen ist, wird eine Treue-Checkliste entwickelt und verwendet, um die Einhaltung der Interventionsdurchführung zu bewerten. Es wird je nach Komponente der Intervention so berichtet, als ob die Intervention vollständig, teilweise oder unvollständig durchgeführt wurde
Drei Monate
Die Rekrutierungs- und Fluktuationsraten für Schulen und Kinder
Zeitfenster: Zehn Monate
Die Rekrutierungs- und Fluktuationsraten werden anhand der Häufigkeit und des Prozentsatzes der Schulen und Kinder (Jugendliche und jüngere Altersgenossen) bewertet, die in die Studie aufgenommen und behalten werden.
Zehn Monate
Die Rate für das Ausfüllen der strukturierten Tagebücher zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Tabakkonsum bei Beurteilungen vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Zehn Monate
Die Häufigkeit und der Prozentsatz der Kinder, die die strukturierten Tagebücher zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Tabakkonsum bei Beurteilungen vor und nach der Intervention ausfüllen, werden gemeldet.
Zehn Monate
Die Veränderung der Häufigkeit und des Prozentsatzes von Risikofaktoren, einschließlich ungesunder Ernährung, körperlicher Inaktivität und Tabakkonsum, nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert anhand eines strukturierten Tagebuchs
Zeitfenster: Zehn Monate
Die Veränderung der Häufigkeit und des Prozentsatzes von Risikofaktoren, einschließlich ungesunder Ernährung, körperlicher Inaktivität und Tabakkonsum, nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert wird berichtet. Die Informationen werden durch strukturierte Tagebücher zu Studienbeginn und nach Durchführung der Intervention gesammelt. Die Studierenden führen das Tagebuch vier Tage lang vor und nach der Intervention durch.
Zehn Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aga Khan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene (RSTMH) funded by NIHR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9763

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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