Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność prowadzonej przez młodzież inicjatywy na rzecz ograniczenia ryzyka chorób niezakaźnych w wybranych szkołach w slumsach w Karaczi w Pakistanie: badanie przed i po interwencji przeprowadzone przy użyciu różnych metod

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sabahat Naz, Aga Khan University
Badanie odbędzie się w dziesięciu wybranych szkołach w Azam Basti i Mehmoodabad i zostanie podzielone na pięć kolejnych etapów. Faza I polega na identyfikacji modyfikowalnych czynników ryzyka NCD wśród młodszych rówieśników (uczniów klas 5 i 6) przy użyciu ustrukturyzowanych dzienniczków. Faza II obejmuje wywiady jakościowe z młodzieżą (uczniami klas 9 i 10), rodzicami i zainteresowanymi stronami w celu omówienia materiałów interwencyjnych i sposobu ich realizacji. Faza III obejmuje jednodniowe warsztaty mające na celu współtworzenie interwencji. Faza IV obejmuje trzydniowe szkolenie dla młodzieży, aby zrozumieć i przekazać interwencję swoim rówieśnikom. Wreszcie, faza V ocenia wykonalność interwencji, stosując podejście projektowe przed i po teście.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarówno szkoły państwowe, jak i prywatne
  2. Szkoły, które mają klasy od 1 do 10 w jednej granicy
  3. Szkoły, które wyrażą zgodę na udział w wywiadach jakościowych
  4. Szkoły, które pozwalają na zaangażowanie w badanie młodzieży, ich rodziców i młodszych rówieśników na dziesięć miesięcy
  5. Dla młodzieży: Uczniowie klas 9 i 10 (w wieku od 14 do 16 lat)
  6. Dla młodszych rówieśników: Uczniowie klas 5 i 6 (9–12 lat)
  7. Uczniowie, którzy przedstawią pisemną świadomą zgodę i zgodę rodziców
  8. Rodzice młodzieży i inne zainteresowane strony, w tym dyrektorzy szkół, nauczyciele i pracownicy stołówki, którzy przedstawią pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Szkoły aktualnie uczestniczące w dowolnym programie interwencyjnym związanym z chorobami niezakaźnymi lub podobnym programie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  2. Dla młodzieży: Posiadanie poważnej lub przewlekłej choroby lub niepełnosprawności, która ogranicza aktywne uczestnictwo uczniów we współtworzeniu i realizacji interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inicjatywa zmniejszania ryzyka chorób niezakaźnych prowadzona przez młodzież
Uczniowie klas 5 i 6 otrzymają interwencję mającą na celu zmniejszenie ryzyka chorób niezakaźnych ze strony młodzieży (uczniowie klas 9 i 10). Wspólnymi czynnikami ryzyka będą niezdrowa dieta, aktywność fizyczna i palenie tytoniu. Choroby niezakaźne obejmą cukrzycę, choroby układu krążenia, nadciśnienie i nowotwory.
Behawioralne: Interwencja mająca na celu zmniejszenie ryzyka chorób niezakaźnych kierowana przez młodzież
Z pomocą Młodzieży (uczniów klas 9 i 10), ich rodziców i innych interesariuszy, w tym nauczycieli, dyrektorów i pracowników stołówki, w drodze wywiadów jakościowych, opracujemy interwencję skupiającą się na zmniejszeniu ryzyka chorób niezakaźnych wśród młodszych rówieśników (uczniów klas 5 i 6). Dietetyk przeszkoli młodzież w zakresie prowadzenia interwencji wśród młodszych rówieśników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność prowadzenia interwencji w szkołach przy użyciu listy kontrolnej wierności
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Po zakończeniu interwencji zostanie opracowana lista kontrolna wierności, która zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania zasad realizacji interwencji. Będzie raportowane tak, jakby interwencja została zrealizowana całkowicie, częściowo lub niekompletnie, w zależności od każdego elementu interwencji
Trzy miesiące
Wskaźniki rekrutacji i odejść dla szkół i dzieci
Ramy czasowe: Dziesięć miesięcy
Wskaźniki rekrutacji i odpływu uczniów zostaną ocenione poprzez podanie częstotliwości i odsetka szkół i dzieci (młodzieży i młodszych rówieśników) zapisanych i zatrzymanych w badaniu.
Dziesięć miesięcy
Wskaźnik wypełnienia ustrukturyzowanych dzienników dotyczących diety, aktywności fizycznej i palenia tytoniu podczas ocen przed i po interwencji
Ramy czasowe: Dziesięć miesięcy
Zostaną podane częstotliwości i odsetki dzieci wypełniających ustrukturyzowane dzienniki dotyczące diety, aktywności fizycznej i używania tytoniu podczas ocen przed i po interwencji.
Dziesięć miesięcy
Zmiana częstości i odsetka czynników ryzyka, w tym niezdrowej diety, braku aktywności fizycznej i palenia tytoniu po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych przy użyciu ustrukturyzowanego dzienniczka
Ramy czasowe: Dziesięć miesięcy
Zostaną zgłoszone zmiany w częstości i odsetku czynników ryzyka, w tym niezdrowej diety, braku aktywności fizycznej i używania tytoniu po interwencji, w porównaniu do wartości wyjściowych. Informacje będą gromadzone za pomocą ustrukturyzowanych dzienników na początku interwencji i po jej przeprowadzeniu. Uczniowie będą prowadzić dziennik przez cztery dni przed i po interwencji.
Dziesięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aga Khan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene (RSTMH) funded by NIHR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9763

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami