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Fattibilità di un'iniziativa di riduzione del rischio di malattie non trasmissibili guidata dai giovani in scuole selezionate di baraccopoli a Karachi, Pakistan: uno studio con metodi misti, pre e post intervento

13 giugno 2024 aggiornato da: Sabahat Naz, Aga Khan University
Lo studio si svolgerà in dieci scuole selezionate all'interno di Azam Basti e Mehmoodabad, organizzate in cinque fasi sequenziali. La fase I prevede l'identificazione dei fattori di rischio modificabili delle malattie non trasmissibili tra i coetanei più giovani (studenti delle classi 5 e 6) utilizzando diari strutturati. La Fase II comprende interviste qualitative con giovani (studenti delle classi 9 e 10), genitori e parti interessate per discutere il materiale di intervento e la sua attuazione. La Fase III comprende un workshop di un giorno per co-creare un intervento. La Fase IV prevede una formazione di tre giorni affinché i giovani comprendano e trasmettano l'intervento ai loro coetanei. Infine, la Fase V valuta la fattibilità dell'intervento utilizzando un approccio progettuale pre e post test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sia le scuole statali che quelle private
  2. Scuole che hanno classi da 1 a 10 in un confine
  3. Scuole che accettano di partecipare alle interviste qualitative
  4. Scuole che permettono di coinvolgere nello studio i ragazzi, i loro genitori e i coetanei più giovani per dieci mesi
  5. Per i giovani: Studenti delle classi 9 e 10 (dai 14 ai 16 anni)
  6. Per i coetanei più giovani: Studenti delle classi 5 e 6 (da 9 a 12 anni)
  7. Studenti che forniscono consenso informato scritto seguito dal consenso dei genitori
  8. Genitori dei giovani e altre parti interessate, compresi presidi, insegnanti e personale delle mense, che forniscono il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Scuole attualmente iscritte a qualsiasi programma di intervento relativo alle malattie non trasmissibili o a qualsiasi programma simile negli ultimi sei mesi
  2. Per i giovani: affetti da patologie o disabilità gravi o croniche che limitano la partecipazione attiva degli studenti alla co-creazione e all'erogazione dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniziativa di riduzione del rischio di malattie non trasmissibili guidata dai giovani
Gli studenti delle classi 5 e 6 riceveranno un intervento di riduzione del rischio di malattie non trasmissibili da parte dei giovani (studenti delle classi 9 e 10). I fattori di rischio condivisi includeranno una dieta non sana, l’attività fisica e l’uso del tabacco. Le malattie non trasmissibili riguarderanno il diabete, le malattie cardiovascolari, l’ipertensione e i tumori.
Comportamentale: Intervento di riduzione del rischio di malattie non trasmissibili condotto dai giovani
Con l'aiuto dei giovani (studenti delle classi 9 e 10), dei loro genitori e di altre parti interessate, inclusi insegnanti, presidi e personale della mensa attraverso interviste qualitative, svilupperemo un intervento incentrato sulla riduzione del rischio di malattie non trasmissibili tra i coetanei più giovani (studenti delle classi 5 e 10). e 6). Un nutrizionista formerà i giovani su come fornire l’intervento ai loro coetanei più giovani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La conformità dell'erogazione dell'intervento nelle scuole utilizzando una checklist di fedeltà
Lasso di tempo: Tre mesi
Una volta finalizzato l'intervento, verrà sviluppata una lista di controllo di fedeltà e utilizzata per valutare l'aderenza alla consegna dell'intervento. Verrà segnalato come se l'intervento fosse stato consegnato completamente, parzialmente o incompleto in base a ciascun componente dell'intervento
Tre mesi
I tassi di reclutamento e abbandono delle scuole e dei bambini
Lasso di tempo: Dieci mesi
I tassi di reclutamento e abbandono saranno valutati riportando le frequenze e le percentuali di scuole e bambini (giovani e coetanei più giovani) iscritti e mantenuti nello studio.
Dieci mesi
Il tasso di completamento dei diari strutturati per dieta, attività fisica e uso di tabacco nelle valutazioni pre e post intervento
Lasso di tempo: Dieci mesi
Verranno riportate le frequenze e le percentuali di bambini che completano i diari strutturati per dieta, attività fisica e uso di tabacco nelle valutazioni pre e post intervento.
Dieci mesi
La variazione della frequenza e delle percentuali dei fattori di rischio, tra cui dieta non sana, inattività fisica e uso di tabacco nel post-intervento rispetto al basale utilizzando un diario strutturato
Lasso di tempo: Dieci mesi
Verrà riportata la variazione della frequenza e delle percentuali dei fattori di rischio, tra cui dieta non sana, inattività fisica e uso di tabacco nel post-intervento rispetto al basale. Le informazioni verranno raccolte attraverso diari strutturati al basale e dopo la consegna dell'intervento. Gli studenti completeranno il diario per quattro giorni prima e dopo l'intervento.
Dieci mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aga Khan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene (RSTMH) funded by NIHR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9763

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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