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Eine klinische Studie zu B007 bei der Behandlung der primären membranösen Nephropathie.

29. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von B007 im Vergleich zu Cyclosporin bei der Behandlung der primären membranösen Nephropathie.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von B007 bei der Behandlung der primären membranösen Nephropathie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Minghui Zhao
  • Telefonnummer: 0086- 010-66119025
  • E-Mail: bdyyec@163.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Minghui Zhao
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehong Li
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ping Luo
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Haibo Long
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wei Chen
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Heng Li
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Li
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Wang
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenhua Yang
      • Nantong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Xinzhong Huang
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Guangqun Xing
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
          • Hua Zhou
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Northern Theater Command General Hospital
        • Kontakt:
          • Yanning Zhang
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Zibo Xiong
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Dingping Yang
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Kontakt:
          • Chengqun Zhao
      • Xingtai, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kontakt:
          • Huixiao Zheng
      • Yangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangyu Bi
      • Yantai, China
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li
      • Zigong, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Zigong
        • Kontakt:
          • Yan Hao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärer membranöser Nephropathie, pathologisch bestätigt durch Nierenbiopsie;
  2. Probanden mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
  3. Bei Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren/Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten/Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren/Endothelin-Inhibitoren ist eine stabile Dosis innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erforderlich;
  4. Probanden mit 24-Stunden-Erhöhung des Urinproteins gemäß den vorgeschriebenen Bedingungen;
  5. Probanden, deren Labortestergebnisse während des Screeningzeitraums den vorgeschriebenen Standards entsprechen;
  6. Probanden, die diese Studie vollständig verstanden und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
  7. Probanden, die in der Lage sind, das vom Prüfer beurteilte Studienprotokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit sekundärer membranöser Nephropathie oder primärer membranöser Nephropathie, deren pathologische Berichte auf begleitende Halbmondkörper schließen lassen;
  2. Probanden, bei denen der Prüfer zuvor eine Resistenz gegen den monoklonalen Antikörper CD20 oder Ciclosporin festgestellt hat;
  3. Probanden, denen Medikamente gegen membranöse Nephropathie verschrieben wurden;
  4. Personen mit begleitenden verschriebenen Krankheiten;
  5. Personen mit bekannter Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper oder bekannter Allergien gegen einen der Bestandteile von Cyclosporin oder B007;
  6. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments eine Lebendimpfung oder eine größere Operation erhalten oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  7. Personen mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen; diejenigen mit positivem Hepatitis-C-Virus-Antikörper; Personen mit einer Immunschwäche in der Vorgeschichte oder Personen, die an anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten leiden;
  8. Personen, bei denen eine eindeutige Tuberkulose-Vorgeschichte vorliegt oder die eine Behandlung gegen Tuberkulose erhalten haben;
  9. Probanden mit einer CD4+-T-Lymphozytenzahl < 400 Zellen/μl;
  10. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht sterilisiert wurden, sind nicht damit einverstanden, während der Behandlung und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
  11. Für männliche Probanden, die nicht sterilisiert wurden: diejenigen, die während des Studienzeitraums und für mindestens 12 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments der Anwendung von Barriere-Verhütungsmitteln nicht zustimmen und die der Verwendung anderer Verhütungsmittel nicht zustimmen Methoden ihrer Ehepartner;
  12. Andere vom Prüfer festgelegte Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B007
Arzneimittel: B007
B007: An den Tagen 1 und 15 wurde eine subkutane Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: Cyclosporin-Kapseln
Arzneimittel: Cyclosporin-Kapseln
Cyclosporin-Kapseln: Oral, 3,5 mg/kg/Tag;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR (Gesamtremissionsrate)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CRR (Komplette Remissionsrate)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
PRR (Teilremissionsrate)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Mitarbeiter

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH-B007-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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