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Vergleich der Auswirkungen von Apixaban auf die Thrombinbildung bei Patienten mit de Novo-Multiplem Myelom (ProApix)

24. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vergleich der Auswirkungen der prophylaktischen Verabreichung von Apixaban auf die Thrombinbildung bei Patienten mit de-novo-multiplem Myelom und Patienten, die sich einer Operation zum vollständigen Knieersatz unterziehen

Bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) besteht ein hohes Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) und diese Patienten benötigen eine angemessene Thromboprophylaxe. Nach der Veröffentlichung der klinischen AVERT-Studie wird Apixaban aufgrund der hohen Qualität der Beweise und eines günstigen Wirksamkeits-/Sicherheitsprofils dringend als prophylaktische Behandlungsoption für Krebspatienten empfohlen. Es wurde eine multizentrische Zusatzstudie – APIXABOR – durchgeführt, in der die Plasmakonzentration von Apixaban bei Patienten mit MM gemessen wurde, die mit einer vorbeugenden Dosis behandelt wurden. Die maximale Arzneimittelkonzentration war im MM-Plasma höher als bei Nicht-Myelom-Patienten unter Prophylaxe. Daher wurde in der vorliegenden Studie untersucht, ob Unterschiede in der Pharmakokinetik einen Einfluss auf die Pharmakodynamik haben (d. h. Verringerung der Gerinnungsfähigkeit bei MM-Patienten im Vergleich zu Nicht-MM-Patienten, die sich einer Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen und gleichzeitig eine VTE-Prophylaxe erhalten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Studie dazu beitragen kann, die Thromboprophylaxe bei MM-Patienten besser zu verwalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Unterermittler:
          • Julien LANOISELEE, MD
        • Unterermittler:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Unterermittler:
          • Jean-Yves BIEN, MD
        • Unterermittler:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Unterermittler:
          • Charlotte DOUBLET, MD
        • Unterermittler:
          • Tiphany NEEL, MD
        • Unterermittler:
          • Manon SAPET, MD
        • Unterermittler:
          • Hugo THEVENET, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Patient, der sozialversichert ist.
  • Gruppe 1: Patient mit der Diagnose „de novo multiples Myelom“ und der Indikation für eine Thromboprophylaxe mit Apixaban.
  • Gruppe 2: Patient, der eine Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz benötigt, mit der Indikation einer Thromboprophylaxe mit Apixaban.

Ausschlusskriterien:

  • Heilende Dosen einer Antikoagulationsbehandlung,
  • Kontraindikation für Apixaban,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Weigerung, die Einwilligung zu unterzeichnen,
  • Patient unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blutentnahme bei Patienten mit De-novo-Multiplem Myelom
Beschreibung: Blutentnahme von Patienten mit De-novo-Multiplem Myelom
Verfahren: Blutprobe
Blutprobe
Arzneimittel: Apixaban
Behandlung mit Apixaban
Experimental: Blutentnahme von Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen
Beschreibung: Blutentnahme von Patienten, die sich einem vollständigen Knieersatz unterziehen
Verfahren: Blutprobe
Blutprobe
Arzneimittel: Apixaban
Behandlung mit Apixaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogenes Thrombinpotential (nM.min)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Apixaban-Behandlung
Endogenes Thrombinpotential (nM.min), gemessen mit der MidiCAT-Methode beim Konzentrationspeak 2 Stunden nach der Behandlung mit 2,5 mg Apixaban
2 Stunden nach der Apixaban-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apixaban-Konzentration (ng/ml)
Zeitfenster: Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen
Apixaban-Konzentration (ng/ml), gemessen durch Massenspektrometrie während 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung (2,5 mg) in beiden Gruppen
Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen
Pharmakodynamische Kinetik des endogenen Thrombinpotentials
Zeitfenster: Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen
Messung der MidiCAT-Methode: Endogenes Thrombinpotential (nM.min)
Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen
Pharmakodynamische Lagtime-Kinetik
Zeitfenster: Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen
MidiCAT-Methodenmaß: Verzögerungszeit (min)
Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen
Kinetik der Pharmakodynamik bis zum Erreichen des Höhepunkts
Zeitfenster: Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen
Messung der MidiCAT-Methode: Zeit bis zum Höhepunkt (Min.)
Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen
Pharmakodynamische Kinetik des Thrombin-Peaks
Zeitfenster: Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen
Messung mit der MidiCAT-Methode: Thrombin-Peak (M, Thrombin)
Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23CH293
  • ANSM (Andere Kennung: 2024-A02435-42)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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