Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu apiksabanu na wytwarzanie trombiny u pacjentów ze szpiczakiem mnogim de Novo (ProApix)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Porównanie wpływu profilaktycznego podawania apiksabanu na wytwarzanie trombiny u pacjentów ze szpiczakiem mnogim de novo i pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim (MM) są obciążeni wysokim ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) i ci pacjenci wymagają odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej. Po opublikowaniu badania klinicznego AVERT zdecydowanie zaleca się apiksaban jako opcję leczenia profilaktycznego u pacjentów chorych na nowotwory w oparciu o wysoką jakość dowodów i korzystny profil skuteczności/bezpieczeństwa. Przeprowadzono wieloośrodkowe i pomocnicze badanie APIXABOR, w którym mierzono stężenie apiksabanu w osoczu u pacjentów ze szpiczakiem szpiczastym i leczonych dawką zapobiegawczą. Maksymalne stężenie leku było wyższe w osoczu MM w porównaniu z pacjentami nieszpiczakowymi objętymi profilaktyką. Dlatego w niniejszym badaniu oceniano, czy różnice w farmakokinetyce mają wpływ na farmakodynamikę (tj. zmniejszenie krzepliwości u pacjentów ze MM w porównaniu z pacjentami bez MM poddawanymi operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, u których występuje również profilaktyka ŻChZZ). Podsumowując, badanie to może pomóc w lepszym prowadzeniu profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów ze MM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Pod-śledczy:
          • Julien LANOISELEE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Yves BIEN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charlotte DOUBLET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tiphany NEEL, MD
        • Pod-śledczy:
          • Manon SAPET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hugo THEVENET, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Podpisana świadoma zgoda,
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
  • Grupa 1: pacjent z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego de novo ze wskazaniem do profilaktyki przeciwzakrzepowej apiksabanem,
  • Grupa 2: pacjent wymagający operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, ze wskazaniem profilaktyki przeciwzakrzepowej za pomocą apiksabanu.

Kryteria wyłączenia:

  • Lecznicze dawki leczenia przeciwzakrzepowego,
  • Przeciwwskazania do Apiksabanu,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Odmowa podpisania zgody,
  • Pacjent objęty ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pobieranie krwi od pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego de novo
Opis: Pobieranie krwi od pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego de novo
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek krwi
Lek: Apiksaban
Leczenie Apiksabanem
Eksperymentalny: Pobieranie krwi od pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Opis: Pobieranie krwi od pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek krwi
Lek: Apiksaban
Leczenie Apiksabanem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endogenny potencjał trombiny (nM.min)
Ramy czasowe: 2 godziny po leczeniu apiksabanem
Endogenny potencjał trombiny (nM.min) mierzony metodą MidiCAT przy maksymalnym stężeniu 2 godziny po leczeniu apiksabanem w dawce 2,5 mg
2 godziny po leczeniu apiksabanem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie apiksabanu (ng/ml)
Ramy czasowe: Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
Stężenie apiksabanu (ng/ml) mierzone metodą spektrometrii masowej w ciągu 12 godzin po leczeniu apiksabanem (2,5 mg) w obu grupach
Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
Kinetyka farmakodynamiki endogennego potencjału trombiny
Ramy czasowe: Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
Pomiar metodą MidiCAT: Endogenny potencjał trombiny (nM.min)
Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
Kinetyka farmakodynamiki Lagtime
Ramy czasowe: Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
Pomiar metodą MidiCAT: Opóźnienie (min)
Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
Kinetyka farmakodynamiki czasu do osiągnięcia szczytu
Ramy czasowe: Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
Pomiar metodą MidiCAT: Czas do osiągnięcia wartości szczytowej (min)
Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
Kinetyka farmakodynamiki piku trombiny
Ramy czasowe: Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach
Pomiar metodą MidiCAT: pik trombiny (M, trombina)
Kinetyka 12 godzin po leczeniu apiksabanem w obu grupach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23CH293
  • ANSM (Inny identyfikator: 2024-A02435-42)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami