Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Auswirkungen von Apixaban auf die Thrombinbildung bei Patienten mit de Novo-Multiplem Myelom (ProApix)

24. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vergleich der Auswirkungen der prophylaktischen Verabreichung von Apixaban auf die Thrombinbildung bei Patienten mit de-novo-multiplem Myelom und Patienten, die sich einer Operation zum vollständigen Knieersatz unterziehen

Bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) besteht ein hohes Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) und diese Patienten benötigen eine angemessene Thromboprophylaxe. Nach der Veröffentlichung der klinischen AVERT-Studie wird Apixaban aufgrund der hohen Qualität der Beweise und eines günstigen Wirksamkeits-/Sicherheitsprofils dringend als prophylaktische Behandlungsoption für Krebspatienten empfohlen. Es wurde eine multizentrische Zusatzstudie – APIXABOR – durchgeführt, in der die Plasmakonzentration von Apixaban bei Patienten mit MM gemessen wurde, die mit einer vorbeugenden Dosis behandelt wurden. Die maximale Arzneimittelkonzentration war im MM-Plasma höher als bei Nicht-Myelom-Patienten unter Prophylaxe. Daher wurde in der vorliegenden Studie untersucht, ob Unterschiede in der Pharmakokinetik einen Einfluss auf die Pharmakodynamik haben (d. h. Verringerung der Gerinnungsfähigkeit bei MM-Patienten im Vergleich zu Nicht-MM-Patienten, die sich einer Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen und gleichzeitig eine VTE-Prophylaxe erhalten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Studie dazu beitragen kann, die Thromboprophylaxe bei MM-Patienten besser zu verwalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Unterermittler:
          • Julien LANOISELEE, MD
        • Unterermittler:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Unterermittler:
          • Jean-Yves BIEN, MD
        • Unterermittler:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Unterermittler:
          • Charlotte DOUBLET, MD
        • Unterermittler:
          • Tiphany NEEL, MD
        • Unterermittler:
          • Manon SAPET, MD
        • Unterermittler:
          • Hugo THEVENET, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Patient, der sozialversichert ist.
  • Gruppe 1: Patient mit der Diagnose „de novo multiples Myelom“ und der Indikation für eine Thromboprophylaxe mit Apixaban.
  • Gruppe 2: Patient, der eine Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz benötigt, mit der Indikation einer Thromboprophylaxe mit Apixaban.

Ausschlusskriterien:

  • Heilende Dosen einer Antikoagulationsbehandlung,
  • Kontraindikation für Apixaban,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Weigerung, die Einwilligung zu unterzeichnen,
  • Patient unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutentnahme bei Patienten mit De-novo-Multiplem Myelom
Beschreibung: Blutentnahme von Patienten mit De-novo-Multiplem Myelom
Verfahren: Blutprobe
Blutprobe
Arzneimittel: Apixaban
Behandlung mit Apixaban
Experimental: Blutentnahme von Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen
Beschreibung: Blutentnahme von Patienten, die sich einem vollständigen Knieersatz unterziehen
Verfahren: Blutprobe
Blutprobe
Arzneimittel: Apixaban
Behandlung mit Apixaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogenes Thrombinpotential (nM.min)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Apixaban-Behandlung
Endogenes Thrombinpotential (nM.min), gemessen mit der MidiCAT-Methode beim Konzentrationspeak 2 Stunden nach der Behandlung mit 2,5 mg Apixaban
2 Stunden nach der Apixaban-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apixaban-Konzentration (ng/ml)
Zeitfenster: Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen
Apixaban-Konzentration (ng/ml), gemessen durch Massenspektrometrie während 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung (2,5 mg) in beiden Gruppen
Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen
Pharmakodynamische Kinetik des endogenen Thrombinpotentials
Zeitfenster: Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen
Messung der MidiCAT-Methode: Endogenes Thrombinpotential (nM.min)
Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen
Pharmakodynamische Lagtime-Kinetik
Zeitfenster: Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen
MidiCAT-Methodenmaß: Verzögerungszeit (min)
Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen
Kinetik der Pharmakodynamik bis zum Erreichen des Höhepunkts
Zeitfenster: Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen
Messung der MidiCAT-Methode: Zeit bis zum Höhepunkt (Min.)
Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen
Pharmakodynamische Kinetik des Thrombin-Peaks
Zeitfenster: Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen
Messung mit der MidiCAT-Methode: Thrombin-Peak (M, Thrombin)
Kinetik von 12 Stunden nach der Apixaban-Behandlung in beiden Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie CHALAYER, MD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23CH293
  • ANSM (Andere Kennung: 2026-A01275-46)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Blutprobe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren