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Bewertung der klinischen Ergebnisse der Gerüstbehandlung partieller Meniskusverletzungen des Knies (STAR-ACT)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bewertung der klinischen Ergebnisse der Gerüstbehandlung partieller Meniskusverletzungen des Knies, eine Beobachtungsstudie.

Die Studie besteht aus drei Phasen (Identifizierung der einschließbaren Patienten, telefonische Nachuntersuchung und Erfassung studienspezifischer klinischer Daten in den Krankenakten der aufgenommenen Patienten):

  • Identifizierung von Probanden, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, durch geschultes medizinisches Personal.
  • Sobald die Einverständniserklärung des Patienten eingeholt wurde, werden die studienspezifischen Fragebögen telefonisch übermittelt.
  • Studienspezifische klinische Score-Daten werden aus den Krankenakten der in die Studie aufgenommenen Patienten erhoben. Diese Daten werden zusammen mit den während der telefonischen Nachuntersuchung gesammelten Daten verwendet, um den Trend der Ergebnisse im Zeitverlauf nach der Implantation dieses Gerüsts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus allen Probanden rekrutiert, die vom 1. Januar 2009 bis zum 31. Dezember 2019 chirurgisch mit Gerüsten (Actifit) wegen partieller Meniskusdefekte behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute irreparable Meniskusverletzungen, die eine teilweise Meniskektomie erfordern, oder chronischer Meniskusgewebeverlust (traumatisch oder degenerativ) von mehr als 25 %; Intaktes vorderes bzw. hinteres Meniskushorn;
  • Peripherer Meniskusrand (1 mm oder mehr) entlang des gesamten Umfangs des betroffenen Meniskus;
  • Die Stabilität des Knies oder die Verletzung des vorderen Kreuzbandes waren zum Zeitpunkt der Operation stabilisiert.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Gesundes kontralaterales Knie;
  • Normale Achsausrichtung des Knies (mechanischer Tibio-Femoral-Winkel < 3°)
  • Patienten, die vom 1. Januar 2009 bis zum 31. Dezember 2019 operativ mit Gerüsten (Actifit) wegen partieller Meniskusdefekte behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nicht mehr verfügbar;
  • Begleitende Verletzung des hinteren Kreuzbandes (PCL);
  • Fortgeschrittene Knorpelverletzungen gemäß Outerbridge-Klassifikation (IV);
  • Falsche axiale Ausrichtung der unteren Extremität;
  • Dokumentierte Allergie gegen Polyurethan;
  • Lokale oder systemische Infektion;
  • Vorgeschichte einer früheren anaphylaktoiden Reaktion;
  • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Operation;
  • Anzeichen einer Osteonekrose im betroffenen Knie;
  • Positive Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, entzündlicher Arthritis und Autoimmunerkrankungen;
  • Neurologische Störungen oder Zustände, die das Rehabilitationsprotokoll beeinträchtigen können;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten
Die Patienten werden aus allen Probanden rekrutiert, die vom 1. Januar 2009 bis zum 31. Dezember 2019 chirurgisch mit Gerüsten wegen partieller Meniskusdefekte behandelt wurden
Sonstiges: Umfragen
Telefonumfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationales Knie-Dokumentationskomitee
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Beurteilungsinstrumente bei der Beurteilung der Kniepathologie gilt. Der Fragebogen untersucht 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Gemäß diesem Fragebogen kann ein Wert zwischen 0 und 100 erreicht werden, wobei ein hoher Wert mit einem hohen Funktionsniveau und geringen Schmerzsymptomen verbunden ist. Ein Wert von 100 wird tatsächlich als Zustand interpretiert, bei dem weder Einschränkungen bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens noch Symptome vorliegen.
Ausgangswert (nach der Operation)
Schmerzen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
Es handelt sich um eine eindimensionale quantitative 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala; Auf der Skala muss der Patient die Zahl auswählen, die die Intensität seines Schmerzes zu diesem bestimmten Zeitpunkt am besten beschreibt (von 0 bis 10). 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen.
Ausgangswert (nach der Operation)
Tegner-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
Es ermöglicht die Einschätzung des motorischen Aktivitätsniveaus eines Probanden mit einem Wert zwischen 0 und 10, wobei 0 für „Unfähigkeit“ und 10 für „Teilnahme an Wettkampfsportarten wie Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene“ steht. Dieser Score wird am häufigsten zur Bestimmung des motorischen Aktivitätsniveaus von Patienten mit Kniebeschwerden verwendet. In der Studie wird der Tegner-Score direkt vom Prüfarzt durch eine Befragung des Patienten ermittelt.
Ausgangswert (nach der Operation)
EuroQoL (Lebensqualität) Aktuelle Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
Wertvolles Instrument zur Messung der Lebensqualität eines Patienten.
Ausgangswert (nach der Operation)
Visuelle Analogskala EuroQoL (EQ-VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
Hierbei handelt es sich um eine visuelle Analogskala mit einem Bewertungsbereich von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Ausgangswert (nach der Operation)
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
Dabei handelt es sich um einen pathologiespezifischen Fragebogen, der für die Beurteilung von Symptomen auf Kniegelenksebene bei Patienten mit Arthrose nützlich ist.
Ausgangswert (nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STAR-ACT

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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