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Valutazione dei risultati clinici del trattamento con impalcatura delle lesioni meniscali parziali del ginocchio (STAR-ACT)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione dei risultati clinici del trattamento con impalcatura delle lesioni meniscali parziali del ginocchio, uno studio osservazionale.

Lo studio si compone di 3 fasi (Identificazione dei pazienti iscrivibili, Valutazione del follow-up telefonico e raccolta dei dati clinici specifici dello studio nelle cartelle cliniche dei pazienti arruolati):

  • Identificazione da parte di personale medico qualificato di soggetti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.
  • Una volta ottenuto il Consenso Informato del paziente, i questionari specifici dello studio verranno inviati telefonicamente.
  • I dati del punteggio clinico specifico dello studio verranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti arruolati nello studio. Questi dati verranno utilizzati, insieme a quelli raccolti durante il follow-up telefonico, per valutare l'andamento dei risultati nel tempo dopo l'impianto di tale scaffold.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati tra tutti i soggetti trattati chirurgicamente con scaffold (Actifit) per difetti meniscali parziali dal 1 gennaio 2009 al 31 dicembre 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni meniscali acute irreparabili che richiedono meniscectomia parziale o perdita cronica di tessuto meniscale (traumatica o degenerativa) superiore al 25%; Corno meniscale anteriore e posteriore intatti rispettivamente;
  • Bordo meniscale periferico (1 mm o più) lungo l'intera circonferenza del menisco interessato;
  • Stabilità del ginocchio o lesione del legamento crociato anteriore stabilizzata al momento dell'intervento;
  • Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Ginocchio controlaterale sano;
  • Allineamento assiale normale del ginocchio (angolo meccanico tibio-femorale < 3°)
  • Pazienti trattati chirurgicamente con scaffold (Actifit) per difetti meniscali parziali dal 1 gennaio 2009 al 31 dicembre 2019

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non più disponibili;
  • Lesione concomitante del legamento crociato posteriore (PCL);
  • Lesioni cartilaginee avanzate secondo la classificazione di Outerbridge (IV);
  • Allineamento assiale errato dell'arto inferiore;
  • Allergia documentata al poliuretano;
  • Infezione locale o sistemica;
  • Storia di precedente reazione anafilattoide;
  • Somministrazione sistemica di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico;
  • Evidenza di osteonecrosi del ginocchio interessato;
  • Anamnesi positiva per artrite reumatoide, artrite infiammatoria e malattie autoimmuni;
  • Disturbi o condizioni neurologiche che possono influenzare il protocollo riabilitativo;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti
I pazienti verranno reclutati tra tutti i soggetti trattati chirurgicamente con scaffold per difetti meniscali parziali dal 1 gennaio 2009 al 31 dicembre 2019
Altro: sondaggi
sondaggio telefonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione della patologia del ginocchio. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. Secondo questo questionario è possibile ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un punteggio elevato è associato ad un elevato livello di funzionalità e sintomi dolorosi minori. Un punteggio pari a 100 viene infatti interpretato come una condizione in cui non esistono né limitazioni nello svolgimento delle attività della vita quotidiana né sintomi.
basale (post intervento chirurgico)
Dolore alla scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
È una scala numerica di valutazione del dolore quantitativa unidimensionale a 11 punti; la scala richiede al paziente di selezionare il numero che meglio descrive l'intensità del suo dolore, da 0 a 10, in quel momento specifico. 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
basale (post intervento chirurgico)
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Permette di stimare il livello di attività motoria di un soggetto con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta "incapacità" e 10 rappresenta "partecipazione a sport agonistici, come il calcio a livello nazionale o internazionale". Questo punteggio è quello più comunemente utilizzato per definire il livello di attività motoria dei pazienti con disturbi del ginocchio. Nello studio, il Tegner Score verrà compilato direttamente dallo sperimentatore, attraverso un colloquio con il paziente.
basale (post intervento chirurgico)
EuroQoL (qualità della vita) Valutazione della salute attuale
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Prezioso strumento per misurare la qualità della vita di un paziente.
basale (post intervento chirurgico)
Scala analogica visiva EuroQoL (EQ-VAS)
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Si tratta di una scala analogica visiva che ha un intervallo di punteggi da 0 (peggiore condizione di salute immaginabile) a 100 (migliore condizione di salute immaginabile).
basale (post intervento chirurgico)
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Si tratta di un questionario patologia-specifico utile per la valutazione dei sintomi riportati a livello dell'articolazione del ginocchio in pazienti affetti da osteoartrosi.
basale (post intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STAR-ACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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