Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych leczenia rusztowaniem częściowych uszkodzeń łąkotki stawu kolanowego (STAR-ACT)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena wyników klinicznych leczenia rusztowania częściowych urazów łąkotki stawu kolanowego, badanie obserwacyjne.

Badanie składa się z 3 etapów (identyfikacja pacjentów kwalifikujących się do włączenia, telefoniczna ocena kontrolna i gromadzenie danych klinicznych specyficznych dla badania w dokumentacji medycznej włączonych pacjentów):

  • Identyfikacja przez przeszkolony personel medyczny podmiotów spełniających kryteria włączenia do badania.
  • Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta kwestionariusze dotyczące konkretnego badania zostaną przesłane telefonicznie.
  • Dane dotyczące oceny klinicznej specyficzne dla badania zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjentów włączonych do badania. Dane te zostaną wykorzystane, wraz z danymi zebranymi podczas kontroli telefonicznej, do oceny trendu wyników w czasie po wszczepieniu tego rusztowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani spośród wszystkich pacjentów leczonych chirurgicznie z użyciem rusztowań (Actifit) z powodu częściowych ubytków łąkotki w okresie od 01 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre, nieodwracalne urazy łąkotek wymagające częściowego wycięcia łąkotki lub przewlekłej utraty tkanki łąkotki (traumatycznej lub zwyrodnieniowej) większej niż 25%; Nienaruszony odpowiednio róg łąkotki przedni i tylny;
  • Obwodowy brzeg łąkotki (1 mm lub więcej) na całym obwodzie zajętej łąkotki;
  • Stabilność stawu kolanowego lub uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego ustabilizowane w momencie operacji;
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat;
  • Zdrowe kolano po drugiej stronie;
  • Prawidłowe ustawienie osiowe stawu kolanowego (mechaniczny kąt piszczelowo-udowy < 3°)
  • Pacjenci leczeni operacyjnie z użyciem rusztowań (Actifit) z powodu częściowych ubytków łąkotki od 01.01.2009 do 31.12.2019

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie są już dostępni;
  • współistniejące uszkodzenie więzadła krzyżowego tylnego (PCL);
  • Zaawansowane uszkodzenia chrząstki wg klasyfikacji Outerbridge (IV);
  • Nieprawidłowe ustawienie osiowe kończyny dolnej;
  • Udokumentowana alergia na poliuretan;
  • Infekcja lokalna lub ogólnoustrojowa;
  • Historia przebytej reakcji rzekomoanafilaktycznej;
  • Ogólnoustrojowe podanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed operacją;
  • Dowody martwicy kości w zajętym kolanie;
  • Pozytywna historia reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów i chorób autoimmunologicznych;
  • Zaburzenia lub stany neurologiczne, które mogą mieć wpływ na protokół rehabilitacji;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjenci
Pacjenci będą rekrutowani spośród wszystkich osób leczonych chirurgicznie z użyciem rusztowań z powodu częściowych ubytków łąkotki w okresie od 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2019 r.
Inny: ankiety
ankieta telefoniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Jest to subiektywna skala oceny dotycząca stawu kolanowego, uważana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi oceny patologii stawu kolanowego. Kwestionariusz ocenia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję stawu kolanowego. Według tego kwestionariusza można uzyskać wynik w przedziale od 0 do 100, gdzie wysoki wynik wiąże się z wysokim poziomem funkcjonowania i niewielkimi objawami bólowymi. Wynik 100 jest bowiem interpretowany jako stan, w którym nie ma ani ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności, ani objawów.
wartość wyjściowa (po operacji)
Ból w skali wzrokowo-analogowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Jest to jednowymiarowa ilościowa 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu; skala wymaga od pacjenta wybrania liczby, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego przez niego bólu (od 0 do 10) w tym konkretnym momencie. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
wartość wyjściowa (po operacji)
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Umożliwia ocenę poziomu aktywności motorycznej osoby badanej za pomocą wyniku od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niezdolność”, a 10 oznacza „uczestnictwo w sportach wyczynowych, takich jak piłka nożna, na poziomie krajowym lub międzynarodowym. Wynik ten jest najczęściej używany do określenia poziomu aktywności ruchowej pacjentów ze schorzeniami stawu kolanowego. W badaniu Wynik Tegnera zostanie opracowany bezpośrednio przez badacza w drodze wywiadu z pacjentem.
wartość wyjściowa (po operacji)
EuroQoL (jakość życia) Aktualna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Cenne narzędzie do pomiaru jakości życia pacjenta.
wartość wyjściowa (po operacji)
Skala wizualno-analogowa EuroQoL (EQ-VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Jest to wizualna skala analogowa, w której można uzyskać wyniki od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
wartość wyjściowa (po operacji)
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Jest to kwestionariusz patologiczny, przydatny do oceny objawów zgłaszanych na poziomie stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
wartość wyjściowa (po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STAR-ACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami