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Bewertung der klinischen Ergebnisse der Gerüstbehandlung partieller Meniskusverletzungen des Knies (STAR-ACT)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bewertung der klinischen Ergebnisse der Gerüstbehandlung partieller Meniskusverletzungen des Knies, eine Beobachtungsstudie.

Die Studie besteht aus drei Phasen (Identifizierung der einschließbaren Patienten, telefonische Nachuntersuchung und Erfassung studienspezifischer klinischer Daten in den Krankenakten der aufgenommenen Patienten):

  • Identifizierung von Probanden, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, durch geschultes medizinisches Personal.
  • Sobald die Einverständniserklärung des Patienten eingeholt wurde, werden die studienspezifischen Fragebögen telefonisch übermittelt.
  • Studienspezifische klinische Score-Daten werden aus den Krankenakten der in die Studie aufgenommenen Patienten erhoben. Diese Daten werden zusammen mit den während der telefonischen Nachuntersuchung gesammelten Daten verwendet, um den Trend der Ergebnisse im Zeitverlauf nach der Implantation dieses Gerüsts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus allen Probanden rekrutiert, die vom 1. Januar 2009 bis zum 31. Dezember 2019 chirurgisch mit Gerüsten (Actifit) wegen partieller Meniskusdefekte behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute irreparable Meniskusverletzungen, die eine teilweise Meniskektomie erfordern, oder chronischer Meniskusgewebeverlust (traumatisch oder degenerativ) von mehr als 25 %; Intaktes vorderes bzw. hinteres Meniskushorn;
  • Peripherer Meniskusrand (1 mm oder mehr) entlang des gesamten Umfangs des betroffenen Meniskus;
  • Die Stabilität des Knies oder die Verletzung des vorderen Kreuzbandes waren zum Zeitpunkt der Operation stabilisiert.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Gesundes kontralaterales Knie;
  • Normale Achsausrichtung des Knies (mechanischer Tibio-Femoral-Winkel < 3°)
  • Patienten, die vom 1. Januar 2009 bis zum 31. Dezember 2019 operativ mit Gerüsten (Actifit) wegen partieller Meniskusdefekte behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nicht mehr verfügbar;
  • Begleitende Verletzung des hinteren Kreuzbandes (PCL);
  • Fortgeschrittene Knorpelverletzungen gemäß Outerbridge-Klassifikation (IV);
  • Falsche axiale Ausrichtung der unteren Extremität;
  • Dokumentierte Allergie gegen Polyurethan;
  • Lokale oder systemische Infektion;
  • Vorgeschichte einer früheren anaphylaktoiden Reaktion;
  • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Operation;
  • Anzeichen einer Osteonekrose im betroffenen Knie;
  • Positive Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, entzündlicher Arthritis und Autoimmunerkrankungen;
  • Neurologische Störungen oder Zustände, die das Rehabilitationsprotokoll beeinträchtigen können;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Die Patienten werden aus allen Probanden rekrutiert, die vom 1. Januar 2009 bis zum 31. Dezember 2019 chirurgisch mit Gerüsten wegen partieller Meniskusdefekte behandelt wurden
Sonstiges: Umfragen
Telefonumfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationales Knie-Dokumentationskomitee
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Beurteilungsinstrumente bei der Beurteilung der Kniepathologie gilt. Der Fragebogen untersucht 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Gemäß diesem Fragebogen kann ein Wert zwischen 0 und 100 erreicht werden, wobei ein hoher Wert mit einem hohen Funktionsniveau und geringen Schmerzsymptomen verbunden ist. Ein Wert von 100 wird tatsächlich als Zustand interpretiert, bei dem weder Einschränkungen bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens noch Symptome vorliegen.
Ausgangswert (nach der Operation)
Schmerzen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
Es handelt sich um eine eindimensionale quantitative 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala; Auf der Skala muss der Patient die Zahl auswählen, die die Intensität seines Schmerzes zu diesem bestimmten Zeitpunkt am besten beschreibt (von 0 bis 10). 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen.
Ausgangswert (nach der Operation)
Tegner-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
Es ermöglicht die Einschätzung des motorischen Aktivitätsniveaus eines Probanden mit einem Wert zwischen 0 und 10, wobei 0 für „Unfähigkeit“ und 10 für „Teilnahme an Wettkampfsportarten wie Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene“ steht. Dieser Score wird am häufigsten zur Bestimmung des motorischen Aktivitätsniveaus von Patienten mit Kniebeschwerden verwendet. In der Studie wird der Tegner-Score direkt vom Prüfarzt durch eine Befragung des Patienten ermittelt.
Ausgangswert (nach der Operation)
EuroQoL (Lebensqualität) Aktuelle Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
Wertvolles Instrument zur Messung der Lebensqualität eines Patienten.
Ausgangswert (nach der Operation)
Visuelle Analogskala EuroQoL (EQ-VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
Hierbei handelt es sich um eine visuelle Analogskala mit einem Bewertungsbereich von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Ausgangswert (nach der Operation)
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
Dabei handelt es sich um einen pathologiespezifischen Fragebogen, der für die Beurteilung von Symptomen auf Kniegelenksebene bei Patienten mit Arthrose nützlich ist.
Ausgangswert (nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR-ACT

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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