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Schichtung kutaner Plattenepithelkarzinome nach ihren transkriptomischen, metabolischen und entzündlichen Eigenschaften (StratiKA)

4. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Um die Ziele zu erreichen, wird eine Sammlung biologischer Proben (Haut) erstellt. Gemäß der üblichen Praxis werden Hautbiopsien entnommen (außer im Gesicht und in der Falte).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hautkrebs ist die häufigste Krebsart beim Menschen. Unter ihnen sind kutane Plattenepithelkarzinome (cSCCs) die zweithäufigsten, wobei die Inzidenz aufgrund der Alterung der Bevölkerung und der Sonnenexpositionsgewohnheiten weiter zunimmt (+300 % zwischen 1994 und 2006). Bei cSCCs handelt es sich um ein mehrstufiges Karzinogenesemodell: Die präkanzeröse Läsion ist eine aktinische Keratose (AK), die sich entweder zurückbilden oder sich in situ schrittweise zu cSCC entwickeln kann und dann infiltriert und bei einigen Patienten zu einem metastatischen Stadium führt, zunächst in den Lymphknoten und dann fern, lebensbedrohlich. cSCCs werden nach klinischen und histologischen Kriterien, die mit dem Risiko eines erneuten Auftretens und einer Metastasierung verbunden sind, als risikoarm oder risikoreich eingestuft. Derzeit gibt es jedoch kein Tool zur Vorhersage dieses Risikos für ein bestimmtes cSCC, insbesondere anhand seiner genetischen Merkmale. Tatsächlich macht es die hohe Mutationsrate schwierig, spezifische genetische Profile zu identifizieren. Ebenso gibt es kein Tool, um das Potenzial einer präkanzerösen Läsion (AK) zur Rückbildung oder Entwicklung zu einem cSCC vorherzusagen. Ziel dieser Studie ist es, die molekularen und metabolischen Merkmale sowie die immunologischen Landschaften präkanzeröser AK und cSCCs zu charakterisieren, um Epithel- und Immunzell-Subpopulationen aufzudecken, die das Fortschreiten des Tumors unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • Patienten mit Verdacht auf AK oder cSCC-Läsionen (in situ, infiltrierend oder metastasierend),
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben können,
  • Patienten, die einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine systemische Behandlung (Chemotherapie, Immuntherapie) erhalten haben,
  • Patienten mit cSCC oder AK, lokalisiert im sichtbaren Bereich des Gesichts oder in Falten
  • Patienten unter Vormundschaft oder Vormundschaft,
  • Patient, der keinem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit aktinischer Keratose (AK)
Verfahren: Hautbiopsien
Zusätzliche Stanzungen von 3 mm aus einer Hautläsion, Teil einer im Rahmen der Routinepflege durchgeführten Hautbiopsie, einer zusätzlichen (optionalen) Biopsie gesunder Haut
Experimental: Patienten mit Plattenepithelkarzinom in situ (in situ cSCC)
Verfahren: Hautbiopsien
Zusätzliche Stanzungen von 3 mm aus einer Hautläsion, Teil einer im Rahmen der Routinepflege durchgeführten Hautbiopsie, einer zusätzlichen (optionalen) Biopsie gesunder Haut
Experimental: Patienten mit infiltrativen Plattenepithelkarzinomen (infiltratives cSCC)
Verfahren: Hautbiopsien
Zusätzliche Stanzungen von 3 mm aus einer Hautläsion, Teil einer im Rahmen der Routinepflege durchgeführten Hautbiopsie, einer zusätzlichen (optionalen) Biopsie gesunder Haut
Experimental: Patient mit invasiven Metastasen (cSCC mit kutanen Metastasen)
Verfahren: Hautbiopsien
Zusätzliche Stanzungen von 3 mm aus einer Hautläsion, Teil einer im Rahmen der Routinepflege durchgeführten Hautbiopsie, einer zusätzlichen (optionalen) Biopsie gesunder Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit von Metaboliten und unterschiedliche Enzymexpression in Tumorläsionen im Vergleich zu gesundem Gewebe
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung metabolischer Veränderungen, die am Fortschreiten des cSCC beteiligt sind
Tag 1
Der Prozentsatz der einzelnen Immunzellpopulationen unter den gesamten tumorinfiltrierenden Immunzellen wird ausgewertet.
Zeitfenster: Tag 1
Charakterisierung des Infiltrats der Immunzellen Die Expression mehrerer Immunzellmarker wird in Proben verschiedener Subtypen von cSCC durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung bewertet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Proben in jeder Kategorie (AK, in situ, ...), die Differenzierungsmerkmale aufweisen, wird durch Immunfärbung von Loricrin, Filaggrin, K10 bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung von Hautdifferenzierungsmarkern
Tag 1
Der Prozentsatz der Proben, die aggressive Marker exprimieren, wird durch Auswertung des Proliferationsindex ermittelt
Zeitfenster: Tag 1
Die Bewertung von cSCC-Aggressivitätsmarkern mit dem Prozentsatz der Proben, die aggressive Marker exprimieren, wird durch Bewertung des Proliferationsindex, des Differenzierungsgrads, der Invasion über das subkutane Fett hinaus, der perineuralen Invasion und des Gefäßinvasionsgrads der Infiltration nach immunhistochemischen Analysen an formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Gewebe bewertet Abschnitte.
Tag 1
Der Prozentsatz der stark proliferierenden Proben wird durch Messung der Fähigkeit zur Koloniebildung (SRB-Test) berechnet.
Zeitfenster: Tag 1
Die Bewertung der krebsproliferativen Merkmale an Hautbiopsien mit dem Prozentsatz der stark proliferativen Proben wird durch Messung der Fähigkeit zur Koloniebildung (SRB-Test) und des Fortschreitens des Zellzyklus (Durchflusszytometer, Western) berechnet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Hamid-Reza REZVANI, PhD, Bordeaux Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2024/07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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