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Schichtung kutaner Plattenepithelkarzinome nach ihren transkriptomischen, metabolischen und entzündlichen Eigenschaften (StratiKA)

4. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Um die Ziele zu erreichen, wird eine Sammlung biologischer Proben (Haut) erstellt. Gemäß der üblichen Praxis werden Hautbiopsien entnommen (außer im Gesicht und in der Falte).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hautkrebs ist die häufigste Krebsart beim Menschen. Unter ihnen sind kutane Plattenepithelkarzinome (cSCCs) die zweithäufigsten, wobei die Inzidenz aufgrund der Alterung der Bevölkerung und der Sonnenexpositionsgewohnheiten weiter zunimmt (+300 % zwischen 1994 und 2006). Bei cSCCs handelt es sich um ein mehrstufiges Karzinogenesemodell: Die präkanzeröse Läsion ist eine aktinische Keratose (AK), die sich entweder zurückbilden oder sich in situ schrittweise zu cSCC entwickeln kann und dann infiltriert und bei einigen Patienten zu einem metastatischen Stadium führt, zunächst in den Lymphknoten und dann fern, lebensbedrohlich. cSCCs werden nach klinischen und histologischen Kriterien, die mit dem Risiko eines erneuten Auftretens und einer Metastasierung verbunden sind, als risikoarm oder risikoreich eingestuft. Derzeit gibt es jedoch kein Tool zur Vorhersage dieses Risikos für ein bestimmtes cSCC, insbesondere anhand seiner genetischen Merkmale. Tatsächlich macht es die hohe Mutationsrate schwierig, spezifische genetische Profile zu identifizieren. Ebenso gibt es kein Tool, um das Potenzial einer präkanzerösen Läsion (AK) zur Rückbildung oder Entwicklung zu einem cSCC vorherzusagen. Ziel dieser Studie ist es, die molekularen und metabolischen Merkmale sowie die immunologischen Landschaften präkanzeröser AK und cSCCs zu charakterisieren, um Epithel- und Immunzell-Subpopulationen aufzudecken, die das Fortschreiten des Tumors unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • Patienten mit Verdacht auf AK oder cSCC-Läsionen (in situ, infiltrierend oder metastasierend),
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben können,
  • Patienten, die einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine systemische Behandlung (Chemotherapie, Immuntherapie) erhalten haben,
  • Patienten mit cSCC oder AK, lokalisiert im sichtbaren Bereich des Gesichts oder in Falten
  • Patienten unter Vormundschaft oder Vormundschaft,
  • Patient, der keinem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit aktinischer Keratose (AK)
Verfahren: Hautbiopsien
Zusätzliche Stanzungen von 3 mm aus einer Hautläsion, Teil einer im Rahmen der Routinepflege durchgeführten Hautbiopsie, einer zusätzlichen (optionalen) Biopsie gesunder Haut
Experimental: Patienten mit Plattenepithelkarzinom in situ (in situ cSCC)
Verfahren: Hautbiopsien
Zusätzliche Stanzungen von 3 mm aus einer Hautläsion, Teil einer im Rahmen der Routinepflege durchgeführten Hautbiopsie, einer zusätzlichen (optionalen) Biopsie gesunder Haut
Experimental: Patienten mit infiltrativen Plattenepithelkarzinomen (infiltratives cSCC)
Verfahren: Hautbiopsien
Zusätzliche Stanzungen von 3 mm aus einer Hautläsion, Teil einer im Rahmen der Routinepflege durchgeführten Hautbiopsie, einer zusätzlichen (optionalen) Biopsie gesunder Haut
Experimental: Patient mit invasiven Metastasen (cSCC mit kutanen Metastasen)
Verfahren: Hautbiopsien
Zusätzliche Stanzungen von 3 mm aus einer Hautläsion, Teil einer im Rahmen der Routinepflege durchgeführten Hautbiopsie, einer zusätzlichen (optionalen) Biopsie gesunder Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit von Metaboliten und unterschiedliche Enzymexpression in Tumorläsionen im Vergleich zu gesundem Gewebe
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung metabolischer Veränderungen, die am Fortschreiten des cSCC beteiligt sind
Tag 1
Der Prozentsatz der einzelnen Immunzellpopulationen unter den gesamten tumorinfiltrierenden Immunzellen wird ausgewertet.
Zeitfenster: Tag 1
Charakterisierung des Infiltrats der Immunzellen Die Expression mehrerer Immunzellmarker wird in Proben verschiedener Subtypen von cSCC durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung bewertet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Proben in jeder Kategorie (AK, in situ, ...), die Differenzierungsmerkmale aufweisen, wird durch Immunfärbung von Loricrin, Filaggrin, K10 bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung von Hautdifferenzierungsmarkern
Tag 1
Der Prozentsatz der Proben, die aggressive Marker exprimieren, wird durch Auswertung des Proliferationsindex ermittelt
Zeitfenster: Tag 1
Die Bewertung von cSCC-Aggressivitätsmarkern mit dem Prozentsatz der Proben, die aggressive Marker exprimieren, wird durch Bewertung des Proliferationsindex, des Differenzierungsgrads, der Invasion über das subkutane Fett hinaus, der perineuralen Invasion und des Gefäßinvasionsgrads der Infiltration nach immunhistochemischen Analysen an formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Gewebe bewertet Abschnitte.
Tag 1
Der Prozentsatz der stark proliferierenden Proben wird durch Messung der Fähigkeit zur Koloniebildung (SRB-Test) berechnet.
Zeitfenster: Tag 1
Die Bewertung der krebsproliferativen Merkmale an Hautbiopsien mit dem Prozentsatz der stark proliferativen Proben wird durch Messung der Fähigkeit zur Koloniebildung (SRB-Test) und des Fortschreitens des Zellzyklus (Durchflusszytometer, Western) berechnet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Hamid-Reza REZVANI, PhD, Bordeaux Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2024/07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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