Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja raka płaskonabłonkowego skóry według jego właściwości transkryptomicznych, metabolicznych i zapalnych (StratiKA)

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Aby spełnić te cele, utworzona zostanie kolekcja próbek biologicznych (skóry). Zostaną pobrane biopsje skóry (z wyłączeniem twarzy i fałdów) zgodnie ze standardową praktyką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak skóry jest najczęstszym typem nowotworu u człowieka. Wśród nich rak kolczystokomórkowy skóry (cSCC) zajmuje drugie miejsce pod względem częstości występowania, a częstość występowania stale rośnie (+300% w latach 1994–2006) wraz ze starzeniem się społeczeństwa i nawykami dotyczącymi ekspozycji na słońce. cSCC to model wieloetapowej karcynogenezy: zmianą przednowotworową jest rogowacenie słoneczne (AK), które może ulegać regresji lub stopniowo ewoluować w cSCC in situ, a następnie naciekać, a u niektórych pacjentów do stadium przerzutowego, początkowo do węzła chłonnego, a następnie odległy, zagrażający życiu. cSCC klasyfikuje się jako niskiego i wysokiego ryzyka zgodnie z kryteriami klinicznymi i histologicznymi związanymi z ryzykiem nawrotu i przerzutów. Jednakże obecnie nie ma narzędzia umożliwiającego przewidywanie tego ryzyka dla danego cSCC, szczególnie na podstawie jego cech genetycznych. Rzeczywiście, wysoki wskaźnik mutacji utrudnia identyfikację konkretnych profili genetycznych. Podobnie nie ma narzędzia pozwalającego przewidzieć ryzyko regresji zmiany przedrakowej (AK) lub przekształcenia się w cSCC. Celem tego badania jest scharakteryzowanie cech molekularnych i metabolicznych, a także krajobrazów immunologicznych przedrakowych AK i cSCC w celu odkrycia subpopulacji komórek nabłonkowych i odpornościowych wspierających progresję nowotworu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bordeaux - Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie Beylot-Barry, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
  • Pacjenci ze zmianami AK lub cSCC (in situ, naciekającymi lub przerzutowymi),
  • Pacjenci mogą podpisać formularz zgody,
  • Pacjenci zrzeszeni we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie systemowe (chemioterapia, immunoterapia),
  • Pacjenci z cSCC lub AK zlokalizowanymi w widocznych strefach twarzy lub fałdach
  • Pacjenci pozostający pod opieką lub kuratelą,
  • Pacjent nieobjęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjenci z rogowaceniem słonecznym (AK)
Procedura: biopsje skóry
Dodatkowe stemple 3 mm z fragmentu zmiany skórnej biopsji skóry wykonywanej w ramach rutynowej pielęgnacji, dodatkowej (opcjonalnie) biopsji skóry zdrowej
Eksperymentalny: pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym in situ (cSCC in situ)
Procedura: biopsje skóry
Dodatkowe stemple 3 mm z fragmentu zmiany skórnej biopsji skóry wykonywanej w ramach rutynowej pielęgnacji, dodatkowej (opcjonalnie) biopsji skóry zdrowej
Eksperymentalny: pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym naciekowym (naciekowym cSCC)
Procedura: biopsje skóry
Dodatkowe stemple 3 mm z fragmentu zmiany skórnej biopsji skóry wykonywanej w ramach rutynowej pielęgnacji, dodatkowej (opcjonalnie) biopsji skóry zdrowej
Eksperymentalny: pacjent z przerzutami inwazyjnymi (cSCC z przerzutami skórnymi)
Procedura: biopsje skóry
Dodatkowe stemple 3 mm z fragmentu zmiany skórnej biopsji skóry wykonywanej w ramach rutynowej pielęgnacji, dodatkowej (opcjonalnie) biopsji skóry zdrowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna obfitość metabolitów i zróżnicowana ekspresja enzymów w zmianie nowotworowej w porównaniu ze zdrową tkanką
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena zmian metabolicznych związanych z progresją cSCC
Dzień 1
Oceniony zostanie odsetek poszczególnych populacji komórek odpornościowych wśród wszystkich komórek odpornościowych naciekających nowotwór.
Ramy czasowe: Dzień 1
Charakterystyka nacieku komórek odpornościowych Ekspresja wielu markerów komórek odpornościowych będzie oceniana w próbkach z różnych podtypów cSCC za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent próbek w każdej kategorii (AK, in situ, ...), które wykazują cechy różnicujące, ocenia się metodą barwienia immunologicznego lorykryny, filagryny, K10
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena markerów różnicowania skóry
Dzień 1
procent próbek wykazujących ekspresję agresywnych markerów zostanie oceniony poprzez ocenę wskaźnika proliferacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena markerów agresywności cSCC z odsetkiem próbek wykazujących ekspresję markerów agresywnych zostanie przeprowadzona poprzez ocenę wskaźnika proliferacji, stopnia zróżnicowania, inwazji poza tłuszcz podskórny, inwazji krocza, inwazji naczyń, poziomu infiltracji po analizach immunohistochemicznych tkanki utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie Sekcje.
Dzień 1
procent próbek o wysokiej proliferacji zostanie obliczony poprzez pomiar zdolności do tworzenia kolonii (test SRB)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena cech proliferacyjnych raka na biopsjach skóry z procentem próbek o wysokiej proliferacji zostanie obliczona poprzez pomiar zdolności do tworzenia kolonii (test SRB) i progresji cyklu komórkowego (cytometr przepływowy, western).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Hamid-Reza REZVANI, PhD, Bordeaux Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2024/07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami