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Stratificazione dei carcinomi cutanei a cellule squamose in base alle sue caratteristiche trascrittomiche, metaboliche e infiammatorie (StratiKA)

4 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Per raggiungere gli obiettivi verrà creata una raccolta di campioni biologici (pelle). Verranno effettuate biopsie cutanee (esclusi viso e piega), secondo la pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tumori della pelle sono il tipo più comune di cancro nell’uomo. Tra questi, i carcinomi cutanei a cellule squamose (cSCC) rappresentano il 2° più frequente, con un'incidenza che continua a crescere (+300% tra il 1994 e il 2006) in linea con l'invecchiamento della popolazione e le abitudini di esposizione solare. Le cSCC sono un modello di carcinogenesi a più stadi: la lesione precancerosa è la cheratosi attinica (AK), che può regredire o evolvere progressivamente in cSCC in situ per poi infiltrarsi, e in alcuni pazienti in uno stadio metastatico, inizialmente linfonodale e poi distante, in pericolo di vita. Le cSCC sono classificate come a basso o ad alto rischio in base a criteri clinici e istologici associati al rischio di recidiva e metastasi. Tuttavia, attualmente non esiste uno strumento per prevedere questo rischio per un dato cSCC, in particolare in base alle sue caratteristiche genetiche. Infatti, l’elevato tasso di mutazione rende difficile l’identificazione di profili genetici specifici. Allo stesso modo, non esiste uno strumento per prevedere la possibilità che una lesione precancerosa (AK) regredisca o si sviluppi in un cSCC. Lo scopo di questo studio è caratterizzare le caratteristiche molecolari e metaboliche, nonché i paesaggi immunologici di AK e cSCC precancerosi al fine di scoprire sottopopolazioni di cellule epiteliali e immunitarie che supportano la progressione del tumore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bordeaux - Department of Dermatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie Beylot-Barry, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Pazienti con sospetta AK o lesioni cSCC (in situ, infiltranti o metastatiche),
  • Pazienti in grado di firmare un modulo di consenso,
  • Pazienti affiliati ad un sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento sistemico (chemioterapia, immunoterapia),
  • Pazienti con cSCC o AK localizzati nella zona visibile del viso o nelle pieghe
  • Pazienti sotto tutela o tutela,
  • Paziente non affiliato ad un sistema di previdenza sociale francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti con cheratosi attinica (AK)
Procedura: biopsie cutanee
Prelievi aggiuntivi di 3 mm da una lesione cutanea, parte di una biopsia cutanea eseguita nell'ambito delle cure di routine, una biopsia aggiuntiva (facoltativa) di pelle sana
Sperimentale: pazienti con carcinoma a cellule squamose in situ (cSCC in situ)
Procedura: biopsie cutanee
Prelievi aggiuntivi di 3 mm da una lesione cutanea, parte di una biopsia cutanea eseguita nell'ambito delle cure di routine, una biopsia aggiuntiva (facoltativa) di pelle sana
Sperimentale: pazienti con carcinomi a cellule squamose infiltrativi (cSCC infiltrativo)
Procedura: biopsie cutanee
Prelievi aggiuntivi di 3 mm da una lesione cutanea, parte di una biopsia cutanea eseguita nell'ambito delle cure di routine, una biopsia aggiuntiva (facoltativa) di pelle sana
Sperimentale: paziente con metastasi invasive (cSCC con metastasi cutanee)
Procedura: biopsie cutanee
Prelievi aggiuntivi di 3 mm da una lesione cutanea, parte di una biopsia cutanea eseguita nell'ambito delle cure di routine, una biopsia aggiuntiva (facoltativa) di pelle sana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa di metaboliti ed espressione differenziale di enzimi nella lesione tumorale rispetto al tessuto sano
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione dei cambiamenti metabolici coinvolti nella progressione del cSCC
Giorno 1
Verranno valutate le percentuali delle singole popolazioni di cellule immunitarie rispetto al totale delle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore.
Lasso di tempo: Giorno 1
Caratterizzazione delle cellule immunitarie infiltrate. L'espressione di marcatori multipli di cellule immunitarie sarà valutata in campioni provenienti da diversi sottotipi di cSCC mediante sequenziamento dell'RNA di singole cellule.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di campioni in ciascuna categoria (AK, in situ, ...) che presentano caratteristiche di differenziazione sono valutate mediante immunocolorazione di loricrina, filaggrina, K10
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione dei marcatori di differenziazione cutanea
Giorno 1
la percentuale di campioni che esprimono marcatori aggressivi sarà valutata valutando l'indice di proliferazione
Lasso di tempo: Giorno 1
La valutazione dei marcatori di aggressività cSCC con la percentuale di campioni che esprimono marcatori aggressivi sarà valutata valutando l'indice di proliferazione, il grado di differenziazione, l'invasione oltre il grasso sottocutaneo, l'invasione perineurale, il livello di infiltrazione di invasione vascolare dopo analisi immunoistochimiche su tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina sezioni.
Giorno 1
la percentuale di campioni altamente proliferativi sarà calcolata misurando la capacità di formazione di colonie (SRB Test)
Lasso di tempo: Giorno 1
La valutazione delle caratteristiche proliferative del cancro su biopsie cutanee con percentuale di campioni altamente proliferativi sarà calcolata misurando la capacità di formazione di colonie (SRB Test) e la progressione del ciclo cellulare (citometro a flusso, western).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Cattedra di studio: Hamid-Reza REZVANI, PhD, Bordeaux Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2024/07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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