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Wirksamkeit und Sicherheit der Chemotherapie in Kombination mit CAR-T-Zellen bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit Ph-B-ALL

26. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Wirksamkeit und Sicherheit der Chemotherapie in Kombination mit CAR-T-Zellen bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie

In den letzten Jahren wurden Immuntherapien (z. Blinatumomab, Inotuzumab Ozogamicin, CAR-T-Zellen) hat ein hohes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil bei rezidivierten/refraktären (R/R）B-ALL) gezeigt. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Weiterentwicklung der Immuntherapie vom Bereich der rezidivierten/refraktären (R/R) zur Erstlinienbehandlung ein wichtiger Ansatz zur Erhöhung der Remissionstiefe sein könnte, was sich letztendlich in einem Überlebensvorteil niederschlägt. In dieser Studie schlagen die Forscher ein Behandlungsschema unter Verwendung der CAR-T-Zelltherapie als Konsolidierungsmethode für Ph-B-ALL-Patienten vor, die mit Chemotherapie eine vollständige Remission (CR) erreichen, mit dem Ziel, die Gesamtzyklen der Chemotherapie und damit verbundene Toxizitäten zu reduzieren und die Länge zu verkürzen Krankenhausaufenthalte reduzieren und letztendlich das Überleben und die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei den CAR-T-Zellen handelte es sich um aus Mäusen stammende CD19-CAR-T-Zellen der zweiten Generation mit einer Kostimulationsdomäne von 4-1BB, und die Infusionsdosis betrug 1×10^6/kg CAR+-Zellen in einer einzelnen Infusion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianxiang Wang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. De-novo- und primäre Ph/BCR-ABL1-negative akute lymphoblastische Leukämie, diagnostiziert durch Knochenmarkzytomorphologie, Immunphänotypisierung, Zytogenetik und Molekularbiologie gemäß WHO-Klassifikation
  2. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  3. CD19-Ausdruck auf Explosionen
  4. Erwartete Überlebenszeit mehr als 3 Monate
  5. Angemessene Endorganfunktion gemäß Definition: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn eine leukämische Beteiligung der Leber vorliegt; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase und Lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN, sofern nicht als tumorbedingt angesehen; normale Elektrolyte: Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Phosphor ≥ LLN; Kardiale Farbdoppler-Ultraschall-Ejektionsfraktion ≥ 45 %
  6. Der Proband hat vor jedem Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Burkitt-Lymphom/Leukämie
  2. Akute Leukämie unklarer Abstammung
  3. Klinische Manifestationen einer aktiven ZNS- oder extramedullären Beteiligung bei ALL
  4. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  5. Unkontrollierte aktive schwere Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnten
  6. Bekannte HIV-Seropositivität
  7. Klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien, ungeklärte Synkope (nicht vasovagal) oder Sinusblock, chronische Bradykardie in der Vorgeschichte mit einem hohen Grad an atrioventrikulärem (AV) Leitungsblock (es sei denn, es ist ein permanenter Schrittmacher implantiert)
  8. Jede schwere psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte
  9. Andere Bedingungen wurden von den Forschern als für diese Studie ungeeignet eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chemotherapie und sequentielle CAR-T-Zellen
Ph-ALL-Patienten, die CAR-T-Zellen als Konsolidierungstherapie erhalten, nachdem sie mit einer pädiatrisch inspirierten Therapie und Venetoclax eine vollständige Remission (CR) erreicht haben.
Kombinationsprodukt: CAR-T-Zellen
CAR-T-Zellen als Konsolidierungstherapie
Arzneimittel: Venetoclax
VEN
Andere Namen:
  • Selektiver Inhibitor des B-Zell-Lymphoms 2 (Bcl-2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Registrierung
Von CR1 bis zum Rückfall, Tod jeglicher Ursache oder letzte Nachuntersuchung
Bis zu 2 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Induktionsversagens, des Rückfalls, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung
Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
MRD-negative vollständige Remissionsrate, gemessen durch NGS-Verfolgung klonaler IG/TR-Umlagerungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Registrierung
Durch NGS wurden keine klonalen IG/TR-Umlagerungen festgestellt
Bis zu 1 Jahr nach der Registrierung
MRD-negative vollständige Remissionsrate, gemessen mittels Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Nach der Induktion (4 Wochen)]
Bei Erfüllung der CR-Kriterien nach der Induktionstherapie wurden mittels Durchflusszytometrie keine Blasten festgestellt.
Nach der Induktion (4 Wochen)]
Kumulative Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Registrierung]
Berechnet mit der kumulativen Inzidenzmethode, wobei der Tod bei Patienten, die eine vollständige hämatologische Reaktion zeigten, ein konkurrierendes Risiko darstellt.
Bis zu 2 Jahre nach der Registrierung]
Die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
unerwünschte Ereignisse während der Behandlung
Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interim-Analyse-Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate
Es ist geplant, eine Zwischenanalyse in der Studie durchzuführen: Wenn das mediane Nachbeobachtungsdatum der Patienten 1 Jahr erreicht, wird der Unabhängige Datenüberwachungsausschuss (IDMC) einen Hypothesentest durchführen, indem er die 1-Jahres-Disease-free-Survival-Rate (DFS) (der primäre Endpunkt) der Studiengruppe mit der 70%igen 1-Jahres-DFS-Rate der historischen Kontrolle vergleicht. Die Alpha (α)-Spending-Funktion wird nach der O'Brien-Fleming-Methode berechnet. Wenn sich in der Zwischenanalyse herausstellt, dass die DFS-Rate der Studiengruppe der der historischen Kontrolle signifikant überlegen ist und statistische Signifikanz auf dem nominalen Signifikanzniveau αk erreicht, kann die Studie vorzeitig beendet werden. Wenn in der Zwischenanalyse kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen beobachtet wird, werden die Untersucher auf der Grundlage der praktischen Gegebenheiten entscheiden, ob die Studie fortgesetzt werden soll.
Von der Einschreibung bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2024020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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