Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii skojarzonej z komórkami CAR-T u nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z Ph-B-ALL

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii w skojarzeniu z komórkami CAR-T u nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B bez chromosomu Philadelphia

W ostatnich latach immunoterapia (np. blinatumomab, inotuzumab ozogamycyna, komórki CAR-T) wykazał wysoki profil bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu nawrotowym/opornym na leczenie (R/R）B-ALL. Dostępne dane sugerują, że postęp immunoterapii z pola nawrotowego/opornego (R/R) do leczenia pierwszego rzutu może stanowić ważne podejście do zwiększania głębokości remisji, co ostatecznie przekłada się na korzyść w zakresie przeżycia. W tym badaniu badacze proponują schemat leczenia wykorzystujący terapię komórkami CAR-T jako metodę konsolidacji u pacjentów z Ph-B-ALL, którzy osiągają całkowitą remisję (CR) za pomocą chemioterapii, mając na celu zmniejszenie całkowitych cykli chemioterapii i związanych z nią toksyczności, skrócenie czasu trwania hospitalizacji i ostatecznie poprawić przeżywalność i jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Komórki CAR-T pochodziły od myszy CD19 CAR-T drugiej generacji z domeną kostymulacyjną 4-1BB, a dawka infuzyjna wynosiła 1 x 10^6/kg komórek CAR+ w pojedynczym wlewie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianxiang Wang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. De novo i pierwotna ostra białaczka limfoblastyczna Ph/BCR-ABL1-ujemna diagnozowana na podstawie cytomorfologii szpiku kostnego, immunofenotypowania, cytogenetyki i biologii molekularnej według klasyfikacji WHO
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  3. Ekspresja CD19 na blastach
  4. Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące
  5. Odpowiednia czynność narządów końcowych określona przez: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 2,5 x GGN lub ≤5 x GGN, jeśli występuje białaczka wątroby; Kreatynina ≤ 1,5 x GGN; Amylaza i lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN, chyba że uważa się ją za związaną z nowotworem; normalne elektrolity: potas ≥ LLN; Magnez ≥ DGN; Fosfor ≥ LLN; Frakcja wyrzutowa serca w ultrasonografii kolorowego dopplera ≥ 45%
  6. Uczestnik przedstawił pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniak/białaczka Burkitta
  2. Ostra białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu
  3. Objawy kliniczne aktywnego OUN lub zajęcia pozaszpikowego ALL
  4. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  5. Niekontrolowane aktywne, poważne zakażenia, które w opinii badacza mogą potencjalnie przeszkodzić w ukończeniu leczenia
  6. Znana seropozytywność wobec wirusa HIV
  7. Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu, niewyjaśnione omdlenia (nie wazowagalne) lub blok zatokowy, przewlekła bradykardia w wywiadzie z dużym stopniem bloku przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV) (chyba że wszczepiono stały rozrusznik serca)
  8. Jakakolwiek poważna choroba psychiczna, która w opinii badacza może potencjalnie przeszkodzić w ukończeniu leczenia
  9. Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie dla tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia i sekwencyjne komórki CAR-T
Pacjenci z Ph-ALL otrzymujący komórki CAR-T w ramach terapii konsolidacyjnej po osiągnięciu całkowitej remisji (CR) według schematu inspirowanego leczeniem pediatrycznym i wenetoklaksu.
Produkt złożony: Komórki CAR-T
Komórki CAR-T jako terapia konsolidacyjna
Lek: Wenetoklaks
WEN
Inne nazwy:
  • Selektywny inhibitor chłoniaka z komórek B 2 (Bcl-2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po rejestracji
Od CR1 do nawrotu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
Do 2 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
Od dnia rejestracji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat po rejestracji
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
Od daty rejestracji do daty niepowodzenia indukcji, nawrotu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
Do 5 lat po rejestracji
Odsetek całkowitej remisji ujemnej pod względem MRD mierzony metodą NGS śledzącą klonalne rearanżacje IG/TR
Ramy czasowe: Do 1 roku po rejestracji
NGS nie wykrył żadnych klonalnych rearanżacji IG/TR
Do 1 roku po rejestracji
Odsetek całkowitej remisji ujemnej pod względem MRD mierzony cytometrią przepływową.
Ramy czasowe: Po indukcji (4 tygodnie)]
W cytometrii przepływowej nie wykryto blastów, gdy po terapii indukcyjnej spełniono kryteria CR.
Po indukcji (4 tygodnie)]
Skumulowana częstość występowania nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po rejestracji]
Obliczono metodą skumulowanej częstości występowania, przy czym ryzyko konkurencyjne stanowi śmierć u pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź hematologiczna.
Do 2 lat po rejestracji]
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia
Do 5 lat po rejestracji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks analizy pośredniej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy
W badaniu planuje się przeprowadzić jedną analizę pośrednią: gdy mediana daty obserwacji pacjentów osiągnie 1 rok, Niezależny Komitet Monitorujący Dane (IDMC) przeprowadzi test hipotezy, porównując roczną stopę przeżycia wolnego od choroby (DFS) (główny punkt końcowy) grupy badanej z 70% roczną stopą DFS historycznej grupy kontrolnej. Funkcja wydatkowania alfa (α) zostanie obliczona metodą O’Brien-Fleming. Jeśli w analizie pośredniej okaże się, że stopa DFS grupy badanej jest istotnie wyższa niż w historycznej grupie kontrolnej i osiąga istotność statystyczną na nominalnym poziomie istotności αk, badanie może zostać zakończone wcześniej. Jeśli w analizie pośredniej nie zaobserwuje się statystycznie istotnej różnicy między obiema grupami, badacze zdecydują, czy kontynuować badanie, w oparciu o praktyczne okoliczności.
Od rekrutacji do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2024020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami