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Efficacia e sicurezza della chemioterapia combinata con cellule CAR-T in pazienti adulti con LLA Ph-B di nuova diagnosi

26 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efficacia e sicurezza della chemioterapia combinata con cellule CAR-T in pazienti adulti di nuova diagnosi affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B con cromosoma Philadelphia negativo

Negli ultimi anni l’immunoterapia (es. blinatumomab, inotuzumab ozogamicin, cellule CAR-T) ha dimostrato un elevato profilo di sicurezza ed efficacia nella LLA recidivante/refrattaria (R/R）B-ALL. I dati disponibili suggeriscono che il progresso dell’immunoterapia dal campo recidivante/refrattario (R/R) al contesto di prima linea può essere un approccio importante per aumentare la profondità della remissione, che alla fine si traduce in un beneficio in termini di sopravvivenza. In questo studio, i ricercatori propongono un regime terapeutico che utilizza la terapia cellulare CAR-T come metodo di consolidamento per i pazienti con LLA Ph-B che ottengono la remissione completa (CR) con la chemioterapia, con l'obiettivo di ridurre i cicli totali di chemioterapia e le relative tossicità, abbreviare la durata di ricovero ospedaliero e, in definitiva, migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cellule CAR-T erano CAR-T CD19 di seconda generazione di derivazione murina con un dominio di costimolazione di 4-1BB e la dose di infusione era 1×10^6/kg di cellule CAR+ in una singola infusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianxiang Wang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leucemia linfoblastica acuta de novo e primaria Ph/BCR-ABL1 negativa diagnosticata mediante citomorfologia del midollo osseo, immunofenotipizzazione, citogenetica e biologia molecolare secondo la classificazione dell'OMS
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  3. Espressione di CD19 sui blasti
  4. Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi
  5. Adeguata funzione degli organi terminali definita da: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi sierica (AST) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN se è presente coinvolgimento leucemico del fegato; Creatinina ≤ 1,5 x ULN; Amilasi e lipasi sieriche ≤ 1,5 x ULN; Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN a meno che non sia considerata correlata al tumore; elettroliti normali: Potassio ≥ LLN; Magnesio ≥ LLN; Fosforo ≥ LLN; Frazione di eiezione ecografica color Doppler cardiaco ≥ 45%
  6. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma/leucemia di Burkitt
  2. Leucemia acuta di stirpe ambigua
  3. Manifestazioni cliniche di coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale o extramidollare con LLA
  4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  5. Infezioni gravi attive non controllate che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento
  6. Sieropositività HIV nota
  7. Aritmie ventricolari clinicamente significative, sincope inspiegabile (non vasovagale) o blocco sinusale, storia di bradicardia cronica con un alto grado di blocco di conduzione atrioventricolare (AV) (a meno che non sia impiantato un pacemaker permanente)
  8. Qualsiasi malattia psichiatrica grave che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento
  9. Altre condizioni valutate dai ricercatori come inappropriate per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioterapia e cellule CAR-T sequenziali
Pazienti con LLA Ph che ricevono cellule CAR-T come terapia di consolidamento dopo aver raggiunto la remissione completa (CR) con un regime di ispirazione pediatrica e venetoclax.
Prodotto combinato: Cellule CAR-T
Cellule CAR-T come terapia di consolidamento
Droga: Venetoclax
VEN
Altri nomi:
  • Inibitore selettivo del linfoma a cellule B 2 (Bcl-2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la registrazione
Da CR1 a recidiva, morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up
Fino a 2 anni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la registrazione
Dalla data di iscrizione alla data di morte derivante da qualsiasi causa.
Fino a 5 anni dopo la registrazione
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la registrazione
Dalla data di registrazione alla data di fallimento dell'induzione, recidiva, morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up
Fino a 5 anni dopo la registrazione
Tasso di remissione completa MRD-negativo misurato mediante NGS che monitora i riarrangiamenti IG/TR clonali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la registrazione
Nessun riarrangiamento clonale di IG/TR è stato rilevato da NGS
Fino a 1 anno dopo la registrazione
Tasso di remissione completa MRD-negativa misurata mediante citometria a flusso.
Lasso di tempo: Dopo l'induzione (4 settimane)]
Nessun blasto è stato rilevato mediante citometria a flusso quando i criteri CR erano soddisfatti dopo la terapia di induzione.
Dopo l'induzione (4 settimane)]
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la registrazione]
Calcolato con il metodo dell'incidenza cumulativa, considerando il decesso nei pazienti che avevano una risposta ematologica completa come rischio concorrente.
Fino a 2 anni dopo la registrazione]
Il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la registrazione
eventi avversi durante il trattamento
Fino a 5 anni dopo la registrazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'analisi intermedia
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 12 mesi
È prevista un'analisi intermedia nello studio: quando la data mediana di follow-up dei pazienti raggiunge 1 anno, il Comitato di Monitoraggio dei Dati Indipendente (IDMC) eseguirà un test di ipotesi confrontando il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 1 anno (l'endpoint primario) del gruppo sperimentale con il tasso di DFS a 1 anno del 70% del controllo storico. La funzione di spesa alfa (α) sarà calcolata utilizzando il metodo O'Brien-Fleming. Se nel corso dell'analisi intermedia si riscontra che il tasso di DFS del gruppo sperimentale è significativamente superiore a quello del controllo storico e raggiunge la significatività statistica al livello di significatività nominale αk, lo studio potrebbe essere interrotto anticipatamente. Se nell'analisi intermedia non si osserva alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi, gli sperimentatori decideranno se proseguire lo studio in base alle circostanze pratiche.
Dal momento dell'arruolamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2024020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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