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FMT für Alkoholkonsumstörung bei Leberzirrhose.

27. Juli 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

FMT für Alkoholkonsumstörung bei Leberzirrhose: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

  • Titel „FMT für Alkoholkonsumstörung bei Leberzirrhose: Eine randomisierte kontrollierte Studie“
  • Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung über einen Zeitraum von 6 Monaten ohne leberbedingte Nebenwirkungen zu untersuchen. Das Projekt wird am ILBS über einen Zeitraum von einem Jahr durchgeführt.
  • Das Konzept besteht darin, die Wirksamkeit von FMT bei alkoholbedingten Leberzirrhosepatienten anhand ihrer Wirkung auf das Erreichen und Aufrechterhalten der Abstinenz sowie auf die Reduzierung von Entzugserscheinungen und Rückfällen zu testen. Dadurch wird das Fortschreiten einer alkoholbedingten Lebererkrankung verringert, da der fortgesetzte Ethanolkonsum ein wichtiger Prädiktor für die Erhöhung der Gesamtmorbidität und -mortalität ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: - - FMT ist nützlich bei der Reduzierung des Verlangens und der Rückkehr zu starkem Alkoholkonsum bei Patienten mit alkoholbedingter Leberzirrhose und aktivem Alkoholkonsum durch Modulation der Darmmikrobiota und Korrektur der Dysbiose

Ziel und Zweck -

- Zur Beurteilung der Wirksamkeit von FMT bei der Verringerung von Entzugserscheinungen, Rückfällen und der Aufrechterhaltung der Alkoholabstinenz bei AUD bei Patienten mit Leberzirrhose

Studienpopulation:

- Patienten mit Leberzirrhose und kürzlichem Alkoholkonsum, die die Ambulanz am ILBS, Neu-Delhi, besuchen

Studiendesign:

- Offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie.

Studiendauer:

- 1 Jahr

Stichprobengröße mit Begründung:

- Unter der Annahme, dass die Abstinenz in der Placebo-Gruppe 50 % beträgt und wir davon ausgehen, dass es in der FMT-Gruppe einen absoluten Anstieg von 40 % (90 %; Bajaj JS, Hepatology 2021) mit Alpha 5 und einer Potenz von 80 % geben wird, muss der Prüfer 48 Fälle einschreiben. Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 10 % wurde außerdem beschlossen, 54 Fälle aufzunehmen, also 27 in jeder Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle konsekutiven Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose mit Serumbilirubin <5 mg/dl und aktivem Alkoholkonsum mindestens innerhalb der letzten 4 Wochen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Erfüllung von DSM – 5 Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung (Vereinigung, 2013).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Akute Erkrankung oder Fieber am Tag der geplanten FMT
  3. Laufende/in den letzten 2 Wochen eingenommene Antibiotika
  4. Unklare Diagnose einer CLD
  5. Nicht elektiver Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Monats
  6. Serumbilirubin >5 mg/dl
  7. Aszites Grad 2 oder höher
  8. Jede Episode von HE Grad 2 oder höher oder die eine Krankenhauseinweisung innerhalb von 3 Monaten erfordert
  9. Episode von AVB innerhalb der letzten 3 Monate
  10. Behandlung mit Kortikosteroiden/Immunsuppression innerhalb der letzten 60 Tage
  11. Keine Bereitschaft zur Teilnahme
  12. Abhängigkeit von einer anderen Substanz (außer Nikotin)
  13. Psychiatrische Störung, die eine Pharmakotherapie erfordert/Suizidalität
  14. Bekannte unbehandelte, in situ luminale GI-Krebserkrankungen und chronische intrinsische GI-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT + SMT
Therapie mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation mit SMT (Baclofen + AUD-Beratung). - Eine Einzeldosis (30 g/90 ml) FMT wird am Tag 4 über ein Gastroduodenoskop des oberen Gastrointestinaltrakts verabreicht.
Biologisch: FMT
- Eine Einzeldosis (30 g/90 ml) FMT wird am Tag 4 über ein Gastroduodenoskop des oberen Gastrointestinaltrakts verabreicht
Sonstiges: SMT
Baclofen + AUD-Beratung
Aktiver Komparator: Placebo + SMT
Placebo-Therapie mit SMT (Baclofen + AUD-Beratung)
Sonstiges: SMT
Baclofen + AUD-Beratung
Sonstiges: Placebo
Placebo identisch mit dem FMT-Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 4 Wochen eine Alkoholabstinenz erreichen und aufrechterhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Darmmikrobioms und relative Häufigkeit darmassoziierter Bakterien.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms wird von 16s Metagenomics bewertet
12 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen eine FMT ohne leberbedingte Nebenwirkungen erhielten, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 3 und 6 Monaten auf Alkohol verzichten.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Die Messung des Verlangens wird anhand bereits bestehender strukturierter und validierter Fragebögen (Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) und Visual Analog Scale (VAS)) bewertet.
Zeitfenster: 4,12 Wochen und 6 Monate
VAS reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Verlangen und 10 das größte Verlangen oder den stärksten Drang zum Alkoholkonsum bedeutet (in unserer These).
4,12 Wochen und 6 Monate
Anteil der Patienten, die nach 4, 12 Wochen und 6 Monaten einen Herzstillstand und einen Rückfall entwickeln.
Zeitfenster: 4,12 Wochen und 6 Monate.
4,12 Wochen und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-FMT-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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