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Offene Studie zur technologiegestützten Verhaltensintervention zur Buprenorphin-Retention bei schwangeren und postpartalen Menschen

23. März 2026 aktualisiert von: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina

EMPWR-Pilotstudie: Beibehaltung der Behandlung bei Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen bei schwangeren und postpartalen Frauen

In dieser Studie wird getestet, wie nützlich eine technologiegestützte Intervention für schwangere Frauen ist, denen Buprenorphin zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung verschrieben wurde. Bei der untersuchten Intervention handelt es sich um ein kurzes Therapieprotokoll und eine mobile Anwendung. Die Teilnahme umfasst vier 60-minütige Therapietermine alle zwei Wochen (d. h. alle zwei Wochen) während der Schwangerschaft und drei 30-minütige Therapietermine monatlich in den ersten drei Monaten nach der Geburt. Die mobile Anwendung wird mindestens für die Dauer der Studie zugänglich sein. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, bei der Einschreibung und erneut einen Monat nach der Geburt und drei Monate nach der Geburt Fragebögen auszufüllen. Sie werden etwa einmal im Monat kontaktiert, um eine Medikamentenzählung durchzuführen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) können Überdosierung und Tod bei schwangeren und postpartalen Menschen mit Opioidkonsumstörung (OUD) wirksam verhindern. Dennoch verwendet nur die Hälfte der Gebärenden weiterhin MOUD nach der Geburt, wodurch sich das Risiko einer Überdosierung verdoppelt. In dieser Studie wird die Akzeptanz einer technologiegestützten Verhaltensintervention bewertet, die darauf abzielt, die Beibehaltung und Einhaltung von MOUD während der peripartalen Phase (in dieser Studie definiert als das dritte Trimester der Schwangerschaft bis 3 Monate nach der Geburt) zu verbessern. Die Intervention beinhaltet eine kurze Verhaltensintervention, die auf formbare Risikofaktoren für Behandlungsabbruch, Opioid-Verlangen und die Rückkehr zum illegalen Opioidkonsum abzielt: Angstempfindlichkeit und Schlafmangel. Eine zusätzliche mobile Anwendung ergänzt die Therapiesitzungen und enthält eine Funktion zur Medikamenteneinhaltung mit täglicher (oder mehrtägiger) Benachrichtigung, die daran erinnert, Medikamente zu einem geplanten Zeitpunkt und in einer Dosis einzunehmen, die mit der Verschreibung des Teilnehmers übereinstimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger und ≤ 27 Schwangerschaftswochen,
  • Geschichte von OUD innerhalb der letzten 3 Jahre,
  • Bestätigte Verschreibung von sublingualen Buprenorphin-Produkten (z. B. Suboxone, Subutex, Zubsolv) zur Behandlung von OUD,
  • Für die Dauer des Studienzeitraums in South Carolina leben,
  • Zwischen 18 und 45 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Tragen mehrerer;
  • Hochrisikoschwangerschaften, einschließlich der folgenden Erkrankungen: Hyperemesis, definiert als Krankenhausaufenthalt wegen hartnäckiger Übelkeit und Erbrechen, hypertensive Schwangerschaftsstörungen (z. B. Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie), vorzeitige Wehen oder Frühgeburten in einer früheren Schwangerschaft, Uterusanomalie, Plazenta praevia oder vaginale Blutungen in der aktuellen Schwangerschaft nach dem ersten Trimester;
  • Aktuelle psychotische Symptome und/oder aktive Suizidabsicht;
  • Erleben Sie eine kognitive oder emotionale Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt;
  • Während des Studienzeitraums inhaftiert/anstehend oder stationär untergebracht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stärkung schwangerer Frauen und Menschen, die Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung erhalten
EMPWR ist ein zweigleisiges Interventionsmodell, das aus 1) einer anbietergesteuerten, telemedizinbasierten Verhaltensintervention zur Linderung von Angstempfindlichkeit und Schlafmangel und zur Verbesserung der peripartalen Buprenorphin-Retention besteht, und 2) einer zusätzlichen mobilen Anwendung zur Förderung der Einhaltung und Verwendung von Buprenorphin durch Patienten der durch die Verhaltensintervention erlernten Therapiefähigkeiten. Das EMPWR-Therapieprotokoll besteht aus fünf 30-60-minütigen Sitzungen, die wöchentlich oder zweiwöchentlich von einem Therapeuten während des zweiten und/oder dritten Schwangerschaftstrimesters durchgeführt werden, und drei 30-minütigen Auffrischungssitzungen, die Monate 1-3 nach der Geburt durchgeführt werden.
Verhalten: Stärkung schwangerer Frauen und Menschen, die Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung erhalten
Zweigleisiges Interventionsmodell: 1) Verhaltensintervention unter Verwendung interozeptiver Expositionen und kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und 2) mobile Anwendung, die die Einhaltung von Medikamenten erleichtert.
Andere Namen:
  • EMPWR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchführbarkeit der Intervention (z. B. Rekrutierung: 20 schwangeren Frauen mit OUD, denen Buprenorphin verschrieben wurde; Studienretention: ≥ 50 % der Teilnehmer, die bis zur 3-monatigen postpartalen Beurteilung behalten wurden; Einhaltung des Protokolls: ≥ 50 % nehmen an allen EMPWR-Therapiesitzungen teil; 145 Zufriedenheit: qualitatives Feedback zu beurteilen, was den Teilnehmern an der Intervention gefallen/nicht gefallen hat)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Buprenorphin-Retention
Zeitfenster: 6 Monate
Überwachungsprogramm für verschreibungspflichtige Arzneimittel (ja/nein)
6 Monate
Einhaltung von Buprenorphin
Zeitfenster: 6 Monate
Mobile Anwendungsdaten, Medikamentenbesitzquoten (%)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00137982
  • K12DA031794 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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