Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba interwencji behawioralnej wspomaganej technologią w celu zatrzymania buprenorfiny u kobiet w ciąży i po porodzie

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina

Próba pilotażowa EMPWR: Utrzymanie leczenia w leczeniu zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów wśród kobiet w ciąży i po porodzie

Badanie to obejmuje sprawdzenie przydatności interwencji wzbogaconej technologią u kobiet w ciąży, którym przepisano buprenorfinę w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Badana interwencja to krótki protokół terapii i aplikacja mobilna. Udział obejmuje cztery 60-minutowe wizyty terapeutyczne odbywające się co dwa tygodnie (tj. raz na dwa tygodnie) w czasie ciąży oraz trzy 30-minutowe wizyty terapeutyczne co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące po porodzie. Aplikacja mobilna będzie dostępna co najmniej przez czas trwania badania. Uczestniczki zostaną również poproszone o wypełnienie kwestionariuszy w momencie zapisania się do badania oraz ponownie 1 miesiąc po porodzie i 3 miesiące po porodzie, a także będą kontaktować się z nimi mniej więcej raz w miesiącu w celu przeliczenia leków. Całkowity czas trwania badania wynosi 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) mogą skutecznie zapobiegać przedawkowaniu i śmierci kobiet w ciąży i po porodzie cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD). Jednak tylko połowa rodzących kobiet nadal stosuje MOUD po porodzie, co dwukrotnie zwiększa ryzyko przedawkowania. W badaniu tym zostanie oceniona akceptowalność interwencji behawioralnej wspomaganej technologią, której celem jest poprawa utrzymywania się i przestrzegania MOUD w okresie okołoporodowym (w tym badaniu zdefiniowanym jako trzeci trymestr ciąży do 3 miesięcy po porodzie). Interwencja obejmuje krótką interwencję behawioralną ukierunkowaną na plastyczne czynniki ryzyka przerwania leczenia, głodu opioidowego i powrotu do używania nielegalnych opioidów: wrażliwość na stany lękowe i niedobór snu. Dodatkowa aplikacja mobilna będzie uzupełnieniem sesji terapeutycznych i zawiera funkcję przestrzegania zaleceń lekarskich obejmującą codzienne (lub wielokrotne/dniowe) powiadomienia przypominające o konieczności zażycia leków o ustalonej porze i w dawce zgodnej z receptą uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie w ciąży i ≤ 27 tygodnia ciąży,
  • Historia OUD na przestrzeni ostatnich 3 lat,
  • Potwierdzona recepta na produkty z buprenorfiną podjęzykową (tj. Suboxone, Subutex, Zubsolv) w celu leczenia OUD,
  • Mieszkając w Karolinie Południowej przez okres studiów,
  • W wieku 18-45 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przenoszenie wielokrotności;
  • Ciąża wysokiego ryzyka, w tym następujące stany: niepowściągliwe wymioty definiowane jako hospitalizacja z powodu nieuleczalnych nudności i wymiotów, nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (np. nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy), poród przedwczesny lub poród przedwczesny w poprzedniej ciąży, anomalia macicy, łożysko przednie lub krwawienie z pochwy w obecnej ciąży po pierwszym trymestrze;
  • Aktualne objawy psychotyczne i/lub aktywne zamiary samobójcze;
  • Doświadczenie upośledzenia funkcji poznawczych lub emocjonalnych, które uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody;
  • Osadzony/oczekujący na karę pozbawienia wolności lub umieszczony w ośrodku zamkniętym w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wzmacnianie pozycji kobiet w ciąży i osób przyjmujących leki z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
EMPWR to dwutorowy model interwencji obejmujący 1) interwencję behawioralną prowadzoną przez dostawcę, opartą na telemedycynie, mającą na celu złagodzenie wrażliwości na lęk i niedobór snu oraz zwiększenie zatrzymania buprenorfiny w okresie okołoporodowym oraz 2) dodatkową aplikację mobilną promującą przestrzeganie i stosowanie buprenorfiny przez pacjentki umiejętności terapeutycznych nabytych poprzez interwencję behawioralną. Protokół terapii EMPWR składa się z pięciu 30-60-minutowych sesji prowadzonych co tydzień lub co dwa tygodnie przez terapeutę w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży oraz trzech 30-minutowych sesji przypominających prowadzonych w 1-3 miesiącu po porodzie.
Behawioralne: Wzmacnianie pozycji kobiet w ciąży i osób przyjmujących leki z powodu zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów
Dwutorowy model interwencji: 1) interwencja behawioralna z wykorzystaniem ekspozycji interoceptywnych i terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności oraz 2) aplikacja mobilna ułatwiająca przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • EMPWR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność interwencji (np. rekrutacja: 20 kobiet w ciąży z OUD, którym przepisano buprenorfinę; utrzymanie w badaniu: ≥50% uczestniczek zatrzymanych w badaniu po 3 miesiącach po porodzie; przestrzeganie protokołu: ≥50% uczestniczy we wszystkich sesjach terapeutycznych EMPWR;145 Satysfakcja: jakościowa informacja zwrotna do ocenić, co uczestnikom podobało się/nie podobało w interwencji)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie buprenorfiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Program monitorowania leków na receptę (t/n)
6 miesięcy
Przestrzeganie buprenorfiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane aplikacji mobilnych, wskaźniki posiadania leków (%)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00137982
  • K12DA031794 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami