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Prova aperta di intervento comportamentale potenziato dalla tecnologia per la ritenzione di buprenorfina nelle persone in gravidanza e dopo il parto

23 marzo 2026 aggiornato da: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina

Sperimentazione pilota EMPWR: Mantenimento del trattamento nei farmaci per il disturbo da uso di oppioidi tra le donne in gravidanza e dopo il parto

Questo studio prevede di testare l’utilità di un intervento potenziato dalla tecnologia per le donne incinte a cui viene prescritta buprenorfina per la gestione del disturbo da uso di oppioidi. L'intervento allo studio è un protocollo di terapia breve e un'applicazione mobile. La partecipazione prevede quattro appuntamenti terapeutici bisettimanali da 60 minuti (cioè una volta ogni due settimane) durante la gravidanza e tre appuntamenti terapeutici da 30 minuti mensili durante i primi tre mesi dopo il parto. L'applicazione mobile sarà accessibile almeno per la durata dello studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari al momento dell'iscrizione e di nuovo a 1 mese dopo il parto e 3 mesi dopo il parto e verranno contattati circa una volta al mese per condurre un conteggio dei farmaci. La durata totale dello studio è di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) possono prevenire efficacemente l’overdose e la morte delle persone in gravidanza e dopo il parto affette da disturbo da uso di oppioidi (OUD). Tuttavia, solo la metà delle donne incinte continua a utilizzare il MOUD dopo il parto, raddoppiando il rischio di overdose. Questo studio valuterà l'accettabilità di un intervento comportamentale potenziato dalla tecnologia che mira a migliorare la ritenzione e l'aderenza al MOUD durante il periodo peripartum (in questo studio definito come il terzo trimestre di gravidanza fino a 3 mesi dopo il parto). L’intervento contiene un breve intervento comportamentale mirato ai fattori di rischio malleabili per l’abbandono del trattamento, il desiderio di oppioidi e il ritorno all’uso illecito di oppioidi: sensibilità all’ansia e carenza di sonno. Un'applicazione mobile aggiuntiva integrerà le sessioni terapeutiche e conterrà una funzione di aderenza ai farmaci che prevede un promemoria di notifica giornaliero (o più/giorni) per assumere il farmaco all'orario programmato e con una dose coerente con la prescrizione del partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente incinta e ≤ 27 settimane di gestazione,
  • Storia dell'OUD negli ultimi 3 anni,
  • Prescrizione confermata di prodotti a base di buprenorfina sublinguale (ad esempio Suboxone, Subutex, Zubsolv) allo scopo di trattare l'OUD,
  • Vivere nella Carolina del Sud per la durata del periodo di studio,
  • Tra i 18 ed i 45 anni.

Criteri di esclusione:

  • Portare multipli;
  • Gravidanze ad alto rischio incluse le seguenti condizioni: iperemesi definita come ospedalizzazione per nausea e vomito intrattabili, disturbi ipertensivi della gravidanza (ad es. ipertensione gestazionale, preeclampsia), travaglio pretermine o parto pretermine in una gravidanza precedente, anomalia uterina, placenta previa o sanguinamento vaginale in gravidanza in corso dopo il primo trimestre;
  • Attuali sintomi psicotici e/o intento suicidario attivo;
  • Sperimentare un deterioramento cognitivo o emotivo che impedisce di fornire il consenso informato;
  • Incarcerato/in attesa di reclusione o istituzionalizzato durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rafforzare le donne incinte e le persone che ricevono farmaci per il disturbo da uso di oppioidi
EMPWR è un modello di intervento su due fronti composto da 1) un intervento comportamentale basato sulla telemedicina, guidato dal fornitore, per mitigare la sensibilità all'ansia e la carenza di sonno e migliorare la ritenzione di buprenorfina nel peripartum e 2) un'applicazione mobile aggiuntiva per promuovere l'aderenza e l'uso della buprenorfina da parte dei pazienti. delle abilità terapeutiche apprese attraverso l’intervento comportamentale. Il protocollo terapeutico EMPWR comprende cinque sessioni da 30-60 minuti erogate settimanalmente o bisettimanalmente da un terapista durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza e tre sessioni di richiamo da 30 minuti erogate nei mesi 1-3 dopo il parto.
Comportamentale: Dare potere alle donne incinte e alle persone che ricevono farmaci per il disturbo da uso di oppioidi
Modello di intervento su due fronti: 1) intervento comportamentale che utilizza esposizioni interocettive e terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e 2) applicazione mobile che facilita l'aderenza ai farmaci.
Altri nomi:
  • IMPER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Fattibilità dell'intervento (ad esempio, reclutamento: 20 donne in gravidanza con buprenorfina prescritta dall'OUD; ritenzione nello studio: ≥50% dei partecipanti trattenuti durante la valutazione postpartum di 3 mesi; aderenza al protocollo: ≥50% partecipa a tutte le sessioni di terapia EMPWR;145 Soddisfazione: feedback qualitativo valutare cosa è piaciuto/non è piaciuto ai partecipanti dell’intervento)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione di buprenorfina
Lasso di tempo: 6 mesi
Programma di monitoraggio dei farmaci soggetti a prescrizione (sì/no)
6 mesi
Aderenza alla buprenorfina
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati delle applicazioni mobili, rapporti di possesso di farmaci (%)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00137982
  • K12DA031794 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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