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Offene Studie zur technologiegestützten Verhaltensintervention zur Buprenorphin-Retention bei schwangeren und postpartalen Menschen

23. März 2026 aktualisiert von: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina

EMPWR-Pilotstudie: Beibehaltung der Behandlung bei Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen bei schwangeren und postpartalen Frauen

In dieser Studie wird getestet, wie nützlich eine technologiegestützte Intervention für schwangere Frauen ist, denen Buprenorphin zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung verschrieben wurde. Bei der untersuchten Intervention handelt es sich um ein kurzes Therapieprotokoll und eine mobile Anwendung. Die Teilnahme umfasst vier 60-minütige Therapietermine alle zwei Wochen (d. h. alle zwei Wochen) während der Schwangerschaft und drei 30-minütige Therapietermine monatlich in den ersten drei Monaten nach der Geburt. Die mobile Anwendung wird mindestens für die Dauer der Studie zugänglich sein. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, bei der Einschreibung und erneut einen Monat nach der Geburt und drei Monate nach der Geburt Fragebögen auszufüllen. Sie werden etwa einmal im Monat kontaktiert, um eine Medikamentenzählung durchzuführen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) können Überdosierung und Tod bei schwangeren und postpartalen Menschen mit Opioidkonsumstörung (OUD) wirksam verhindern. Dennoch verwendet nur die Hälfte der Gebärenden weiterhin MOUD nach der Geburt, wodurch sich das Risiko einer Überdosierung verdoppelt. In dieser Studie wird die Akzeptanz einer technologiegestützten Verhaltensintervention bewertet, die darauf abzielt, die Beibehaltung und Einhaltung von MOUD während der peripartalen Phase (in dieser Studie definiert als das dritte Trimester der Schwangerschaft bis 3 Monate nach der Geburt) zu verbessern. Die Intervention beinhaltet eine kurze Verhaltensintervention, die auf formbare Risikofaktoren für Behandlungsabbruch, Opioid-Verlangen und die Rückkehr zum illegalen Opioidkonsum abzielt: Angstempfindlichkeit und Schlafmangel. Eine zusätzliche mobile Anwendung ergänzt die Therapiesitzungen und enthält eine Funktion zur Medikamenteneinhaltung mit täglicher (oder mehrtägiger) Benachrichtigung, die daran erinnert, Medikamente zu einem geplanten Zeitpunkt und in einer Dosis einzunehmen, die mit der Verschreibung des Teilnehmers übereinstimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger und ≤ 27 Schwangerschaftswochen,
  • Geschichte von OUD innerhalb der letzten 3 Jahre,
  • Bestätigte Verschreibung von sublingualen Buprenorphin-Produkten (z. B. Suboxone, Subutex, Zubsolv) zur Behandlung von OUD,
  • Für die Dauer des Studienzeitraums in South Carolina leben,
  • Zwischen 18 und 45 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Tragen mehrerer;
  • Hochrisikoschwangerschaften, einschließlich der folgenden Erkrankungen: Hyperemesis, definiert als Krankenhausaufenthalt wegen hartnäckiger Übelkeit und Erbrechen, hypertensive Schwangerschaftsstörungen (z. B. Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie), vorzeitige Wehen oder Frühgeburten in einer früheren Schwangerschaft, Uterusanomalie, Plazenta praevia oder vaginale Blutungen in der aktuellen Schwangerschaft nach dem ersten Trimester;
  • Aktuelle psychotische Symptome und/oder aktive Suizidabsicht;
  • Erleben Sie eine kognitive oder emotionale Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt;
  • Während des Studienzeitraums inhaftiert/anstehend oder stationär untergebracht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stärkung schwangerer Frauen und Menschen, die Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung erhalten
EMPWR ist ein zweigleisiges Interventionsmodell, das aus 1) einer anbietergesteuerten, telemedizinbasierten Verhaltensintervention zur Linderung von Angstempfindlichkeit und Schlafmangel und zur Verbesserung der peripartalen Buprenorphin-Retention besteht, und 2) einer zusätzlichen mobilen Anwendung zur Förderung der Einhaltung und Verwendung von Buprenorphin durch Patienten der durch die Verhaltensintervention erlernten Therapiefähigkeiten. Das EMPWR-Therapieprotokoll besteht aus fünf 30-60-minütigen Sitzungen, die wöchentlich oder zweiwöchentlich von einem Therapeuten während des zweiten und/oder dritten Schwangerschaftstrimesters durchgeführt werden, und drei 30-minütigen Auffrischungssitzungen, die Monate 1-3 nach der Geburt durchgeführt werden.
Verhalten: Stärkung schwangerer Frauen und Menschen, die Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung erhalten
Zweigleisiges Interventionsmodell: 1) Verhaltensintervention unter Verwendung interozeptiver Expositionen und kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und 2) mobile Anwendung, die die Einhaltung von Medikamenten erleichtert.
Andere Namen:
  • EMPWR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchführbarkeit der Intervention (z. B. Rekrutierung: 20 schwangeren Frauen mit OUD, denen Buprenorphin verschrieben wurde; Studienretention: ≥ 50 % der Teilnehmer, die bis zur 3-monatigen postpartalen Beurteilung behalten wurden; Einhaltung des Protokolls: ≥ 50 % nehmen an allen EMPWR-Therapiesitzungen teil; 145 Zufriedenheit: qualitatives Feedback zu beurteilen, was den Teilnehmern an der Intervention gefallen/nicht gefallen hat)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Buprenorphin-Retention
Zeitfenster: 6 Monate
Überwachungsprogramm für verschreibungspflichtige Arzneimittel (ja/nein)
6 Monate
Einhaltung von Buprenorphin
Zeitfenster: 6 Monate
Mobile Anwendungsdaten, Medikamentenbesitzquoten (%)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Witcraft, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00137982
  • K12DA031794 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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