- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06497153
Lungenultraschall beim akuten Brustsyndrom bei Kindern (Lupacs)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftliche Begründung: Sichelzellenanämie ist eine häufige Erkrankung mit hoher Morbidität. Der Verlauf ist durch akute Komplikationen mit lebensbedrohlicher und funktioneller Prognose gekennzeichnet, vor allem durch das akute Thoraxsyndrom (ACS). Dieses Syndrom wird durch eine Kombination aus Infektion, Fettembolie und Gefäßverschluss des Lungengefäßsystems verursacht. Die Pathophysiologie dieses Syndroms ist kaum verstanden, obwohl die alveoläre Hypoventilation eine wichtige Rolle bei seiner Entstehung spielt. Lungenultraschall wird in der Pädiatrie immer häufiger eingesetzt und mehrere Studien haben gezeigt, dass er bei der Diagnose von ACS gute Ergebnisse liefert. Bei der Behandlung von Patienten mit vermutetem oder bestätigtem ACS werden heute routinemäßig Lungenultraschalluntersuchungen am Krankenbett durchgeführt. Die Behandlung des ACS erfolgt multimodal und umfasst den Einsatz von Sauerstoff, Antibiotika, Incentive-Spirometrie, Transfusionen, Austauschtransfusionen und Beatmungsunterstützung. Neben akuten vasookklusiven Schmerzen ist ACS bei Kindern mit Sichelzellenanämie der Hauptgrund für die Einweisung in die pädiatrische Intensivstation. In dieser Situation gibt es keine Empfehlungen zur Beatmungsunterstützung oder Transfusion. Die Belüftung des Lungenparenchyms und ihre Entwicklung, wie durch Lungenultraschall beurteilt, können es ermöglichen, Patienten zu kategorisieren und Beatmungsstrategien und Transfusionen anzupassen.
Ziel und primärer Endpunkt:
- Ermittlung des durch LUS ermittelten Indikators für eine Lungenbeteiligung, der am besten mit der Beatmungszeit bei Kindern mit Sichelzellenanämie korreliert, die mit Verdacht auf ACS auf die pädiatrische Intensivstation aufgenommen werden.
Ziele und sekundäre Endpunkte:
- Untersuchung der Korrelation zwischen dem LUS-Score und anderen Markern für den klinischen Schweregrad der Episode (invasive und nicht-invasive Beatmungsparameter, maximales FiO2, maximales PCO2, Transfusion).
- Untersuchung der Korrelation zwischen LUS-Score und klinischem Score (Korrelation mit dem Clinical Respiratory Score (CRS) und der Lungenauskultation).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurélie HAYOTTE, MD
- Telefonnummer: +33.1.40.03.36.49
- E-Mail: aurelie.hayotte@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michaël LEVY, MD, PhD
- Telefonnummer: 0140034098
- E-Mail: michael.levy@aphp.fr
Studienorte
-
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Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Robert Debré Hospital
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Kontakt:
- Aurélie HAYOTTE, MD
- Telefonnummer: +33.1.40.03.36.49
- E-Mail: aurelie.hayotte@aphp.fr
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Kontakt:
- Michaël LEVY, MD, PhD
- Telefonnummer: 0140034098
- E-Mail: michael.levy@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Sichelzellanämie im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren
- Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation des Robert-Debre-Krankenhauses
- Verdacht auf akutes Thoraxsyndrom ACS
- Kein Einspruch seitens eines gesetzlichen Vertreters oder des vom Arzt aufgenommenen Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Eltern
- Die Verzögerung zwischen dem ersten LUS und dem Beginn der Beatmungsunterstützung beträgt mehr als 6 Stunden
- Patient ohne Sozialversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Sichelzellenanämie und akutem Thoraxsyndrom
|
Lungenultraschall wiederholt gemäß Protokoll während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelationskoeffizienten zwischen LUS-Scores (Lungenultraschall) bei H0, H8, H24, H48, H72 und Beatmungsdauer (invasiv und nicht-invasiv kombiniert)
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (15 Tage)
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (15 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aurélie HAYOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240137
- IDRCB: 2023-A02741-44 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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