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Lungenultraschall beim akuten Brustsyndrom bei Kindern (Lupacs)

4. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Sichelzellenanämie ist eine häufige Erkrankung mit schwerwiegenden Komplikationen, insbesondere dem akuten Brustsyndrom (ACS), das lebensbedrohlich sein kann. Die Pathophysiologie des ACS ist kaum verstanden, alveoläre Hypoventilation scheint jedoch eine wichtige Rolle zu spielen. Lungenultraschall wird in der Pädiatrie zunehmend zur Diagnose von ACS eingesetzt. Die Behandlung von ACS ist komplex und umfasst Sauerstofftherapie, Antibiotika, Spirometrie, Transfusionen und Beatmungsunterstützung. ACS und akute vasookklusive Schmerzen sind die Hauptgründe für Krankenhausaufenthalte auf pädiatrischen Intensivstationen. Ziel dieser Studie war es, die Lungenindikatoren zu identifizieren, die mit der Beatmungszeit dieser Kinder korrelieren, und die Korrelationen zwischen den Ergebnissen des Lungenultraschalls (LUS) und der klinischen Schwere der Episode zu untersuchen. Die Einschlusskriterien für diese Studie sind das Vorliegen eines ACS bei einem Kind im Alter zwischen 1 Monat und 17 Jahren, das auf der pädiatrischen Intensivstation des Robert-Debre-Krankenhauses stationär untergebracht ist und keinen Widerspruch geäußert hat und ohne Widerspruch seines gesetzlichen Vertreters. Die Studie läuft über zwei Jahre und zielt auf 60 Patienten. Jeder in die Studie einbezogene Patient wird während seiner Behandlung gemäß einem Protokoll mehrere LUS haben und seine klinischen, biologischen und radiologischen Daten werden während seines Aufenthalts in der Abteilung erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftliche Begründung: Sichelzellenanämie ist eine häufige Erkrankung mit hoher Morbidität. Der Verlauf ist durch akute Komplikationen mit lebensbedrohlicher und funktioneller Prognose gekennzeichnet, vor allem durch das akute Thoraxsyndrom (ACS). Dieses Syndrom wird durch eine Kombination aus Infektion, Fettembolie und Gefäßverschluss des Lungengefäßsystems verursacht. Die Pathophysiologie dieses Syndroms ist kaum verstanden, obwohl die alveoläre Hypoventilation eine wichtige Rolle bei seiner Entstehung spielt. Lungenultraschall wird in der Pädiatrie immer häufiger eingesetzt und mehrere Studien haben gezeigt, dass er bei der Diagnose von ACS gute Ergebnisse liefert. Bei der Behandlung von Patienten mit vermutetem oder bestätigtem ACS werden heute routinemäßig Lungenultraschalluntersuchungen am Krankenbett durchgeführt. Die Behandlung des ACS erfolgt multimodal und umfasst den Einsatz von Sauerstoff, Antibiotika, Incentive-Spirometrie, Transfusionen, Austauschtransfusionen und Beatmungsunterstützung. Neben akuten vasookklusiven Schmerzen ist ACS bei Kindern mit Sichelzellenanämie der Hauptgrund für die Einweisung in die pädiatrische Intensivstation. In dieser Situation gibt es keine Empfehlungen zur Beatmungsunterstützung oder Transfusion. Die Belüftung des Lungenparenchyms und ihre Entwicklung, wie durch Lungenultraschall beurteilt, können es ermöglichen, Patienten zu kategorisieren und Beatmungsstrategien und Transfusionen anzupassen.

Ziel und primärer Endpunkt:

- Ermittlung des durch LUS ermittelten Indikators für eine Lungenbeteiligung, der am besten mit der Beatmungszeit bei Kindern mit Sichelzellenanämie korreliert, die mit Verdacht auf ACS auf die pädiatrische Intensivstation aufgenommen werden.

Ziele und sekundäre Endpunkte:

  • Untersuchung der Korrelation zwischen dem LUS-Score und anderen Markern für den klinischen Schweregrad der Episode (invasive und nicht-invasive Beatmungsparameter, maximales FiO2, maximales PCO2, Transfusion).
  • Untersuchung der Korrelation zwischen LUS-Score und klinischem Score (Korrelation mit dem Clinical Respiratory Score (CRS) und der Lungenauskultation).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrisches akutes Thoraxsyndrom bei Sichelzellenpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Sichelzellanämie im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation des Robert-Debre-Krankenhauses
  • Verdacht auf akutes Thoraxsyndrom ACS
  • Kein Einspruch seitens eines gesetzlichen Vertreters oder des vom Arzt aufgenommenen Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Eltern
  • Die Verzögerung zwischen dem ersten LUS und dem Beginn der Beatmungsunterstützung beträgt mehr als 6 Stunden
  • Patient ohne Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Sichelzellenanämie und akutem Thoraxsyndrom
Lungenultraschall wiederholt gemäß Protokoll während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelationskoeffizienten zwischen LUS-Scores (Lungenultraschall) bei H0, H8, H24, H48, H72 und Beatmungsdauer (invasiv und nicht-invasiv kombiniert)
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (15 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélie HAYOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Lungenultraschall

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