Aktive Pharmakovigilanzstudie des Arzneimittels Rinvoq™ (Upadacitinib) (LOOK-UP)

Die LOOK-UP-Studie ist eine von Forschern initiierte klinische Studie, die von INFARMED, der portugiesischen Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, I.P., durchgeführt und vom Porto Pharmakovigilanzzentrum der medizinischen Fakultät der Universität Porto koordiniert wird. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit von Rinvoq™ (Upadacitinib) nach der Markteinführung zu überwachen, einem Arzneimittel, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis, atopischer Dermatitis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn indiziert ist. Rinvoq™, ein selektiver und reversibler Janus-Kinase (JAK) 1-Hemmer, wird seit seiner Zulassung im Dezember 2019 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zusätzlich überwacht, was eine aktive Sicherheitsüberwachung in realen Umgebungen erfordert.

Das Hauptziel der LOOK-UP-Studie besteht darin, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten, denen Rinvoq™ verschrieben wurde, zu quantifizieren, wobei der Schwerpunkt auf schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie bösartigen Neubildungen, nicht-melanozytärem Hautkrebs, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, venösen Thromboembolien und schwerwiegenden Ereignissen liegt und opportunistische Infektionen, Magen-Darm-Perforationen, Leberschäden, Knochenbrüche und Gesamtmortalität. Zu den sekundären Zielen gehört die Beschreibung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei bestimmten Untergruppen, wie z. B. sehr alten Patienten, Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse mithilfe von MedDRA-Begriffen zu charakterisieren. Ein exploratives Ziel besteht darin, die Einhaltung der vom Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschuss (PRAC) empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung für die sichere Anwendung von Rinvoq™ zu bewerten.

Die Studie ist als Phase-4-Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) konzipiert und nutzt einen beobachtenden Kohortenansatz, der sowohl multizentrisch als auch ambispektiv ist. Dieses Design umfasst eine prospektive und retrospektive Überwachung der Patienten und gewährleistet eine umfassende Sicherheitsanalyse. Die Studie wird ausschließlich in Krankenhäusern im Bezirk Porto durchgeführt und spiegelt die Verschreibungs- und Anwendungsbeschränkungen von Rinvoq™ wider.