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Italienisches Register für Allergen-Immuntherapie (RIAIT)

3. März 2025 aktualisiert von: Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Italienisches Register von Patienten mit allergischen Erkrankungen, die mit Allergen-Immuntherapie behandelt werden

RIAIT (Italian Registry of Allergy Immunotherapy) ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, prospektiv über ein Netzwerk von Allergien die umfangreichsten verfügbaren Daten zu italienischen Patienten zu sammeln, die AIT bei Atemwegsallergien (Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma) in einem realen Kontext anwenden Referenzzentren mit besonderem Interesse und Fachwissen in der Behandlung allergischer Atemwegspatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Zu den Zielen gehören:

  • Bewerten Sie die kurz- und langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der AIT in der Praxis insgesamt, bei den Phänotypen bestimmter Patientengruppen und mit bestimmten AIT-Produkten.
  • Bewerten Sie die Relevanz und die Unterschiede bei der Empfehlung einer AIT an einen Patienten, vergleichen Sie die ärztliche Beurteilung in verschiedenen Situationen mit etablierten internationalen Leitlinien, beschreiben Sie die Faktoren, die mit Behandlungsentscheidungen verbunden sind und sich im Laufe der Zeit ändern, und fördern Sie Interoperabilität, Datenaustausch und Quervergleiche zwischen Zentren.
  • Beschreiben Sie die langfristige Entwicklung allergischer Atemwegserkrankungen bei Patienten, die mit AIT behandelt werden.
  • Beschreiben Sie den natürlichen Verlauf der Patientenpopulation mit Atemwegsallergien und identifizieren Sie Patientengruppen, indem Sie deren Krankheitslast, Behandlungsmuster und klinischen Verlauf beschreiben.
  • Fördern Sie die Schaffung genauer, standardisierter und effizienter Prozesse zur Diagnose und Behandlung allergischer Atemwegserkrankungen, insbesondere bei AIT.
  • Bewerten Sie Biomarkerdaten, um die Diagnose, das Ansprechen auf die Behandlung und den langfristigen Krankheitsverlauf vorherzusagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
        • Hauptermittler:
          • Mattia Giovannini, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
        • Hauptermittler:
          • Enrico Marco Heffler, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

RIAIT ist ein prospektives multizentrisches Beobachtungsregister von Patienten, die an Konjunktivitis, Rhinitis und/oder allergischem Asthma leiden und gemäß den Richtlinien der EAACI (European Academy of Allergy and Clinical Immunology) für eine AIT in Frage kommen und mit dieser behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 1 Jahr
  2. Bestätigte Diagnose einer allergischen Rhinokonjunktivitis und/oder eines allergischen Asthmas gemäß den EAACI-Richtlinien von 2019[21].
  3. Nachbeobachtung durch das Rekrutierungszentrum für mindestens einen Monat: Dies wird als notwendig erachtet, um festzustellen, ob die Patienten tatsächlich an einer allergischen Atemwegserkrankung leiden und für eine allergenspezifische Immuntherapie in Frage kommen. In diesem Zeitraum werden Vorsorgeuntersuchungen zum Ausschluss bzw. zur Bestätigung von Begleiterkrankungen (Komorbiditäten) durchgeführt. Tatsächlich kann ein Patient gemäß den oben genannten EAACI-Richtlinien[21] erst nach einer Vorphase, in der der Patient mit einer symptomatischen Therapie behandelt wird, als wirklich für eine Immuntherapie geeignet definiert werden; Dieser Beobachtungszeitraum ermöglicht eine korrekte Beurteilung der tatsächlichen Therapietreue und -reaktion sowie die Identifizierung und angemessene Behandlung etwaiger Komorbiditäten und die mögliche Beseitigung erschwerender Faktoren.
  4. Sie haben die Verschreibung eines der in Italien erhältlichen AIT-Produkte erhalten, unabhängig von den ausgewählten Allergenen und dem Verabreichungsweg und -plan.

Ausschlusskriterien:

Es wird keine Ausschlusskriterien geben, um einen realistischen Einblick in die Merkmale dieser Patienten zu ermöglichen, die für eine allergenspezifische Immuntherapie in Frage kommen oder mit dieser behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen anhand des standardisierten Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ(S)) (≥12 Jahre)
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zehn Jahre
Jedes Jahr bis zehn Jahre
Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei pädiatrischer Rhinokonjunktivitis (PRQLQ) für Kinder von 6 bis 12 Jahren
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zehn Jahre
Jedes Jahr bis zehn Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica (SIAIP)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2732

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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