Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoski Rejestr Immunoterapii Alergenów (RIAIT)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Włoski Rejestr Pacjentów cierpiących na choroby alergiczne i leczonych immunoterapią alergenową

RIAIT (Włoski Rejestr Immunoterapii Alergicznej) to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest prospektywne zebranie najszerszych dostępnych danych na temat włoskich pacjentów stosujących AIT w leczeniu alergii układu oddechowego (nieżyt nosa i spojówek i/lub astma) w kontekście życia codziennego, za pośrednictwem sieci specjalistów ds. alergii. ośrodki referencyjne posiadające szczególne zainteresowania i wiedzę specjalistyczną w zakresie leczenia pacjentów z alergią układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cele obejmują:

  • Ocenić krótko- i długoterminową, rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo AIT ogólnie, w fenotypach określonych grup pacjentów i konkretnych produktów AIT.
  • Ocenić zasadność i różnice w sugerowaniu pacjentowi AIT, porównując ocenę lekarza w różnych warunkach z ustalonymi międzynarodowymi wytycznymi, opisując czynniki związane z wyborami leczenia i zmieniającymi się w czasie oraz promując interoperacyjność, wymianę danych i porównania krzyżowe między ośrodkami.
  • Opisać ewolucję długoterminowej choroby alergicznej układu oddechowego u pacjentów leczonych AIT.
  • Opisać historię naturalną populacji pacjentów z alergiami układu oddechowego i zidentyfikować grupy pacjentów, opisując ich obciążenie chorobą, wzorce leczenia i postęp kliniczny.
  • Promuj tworzenie dokładnych, standaryzowanych i skutecznych procesów diagnozowania i leczenia alergicznych chorób układu oddechowego, zwłaszcza AIT.
  • Ocena danych dotyczących biomarkerów w celu przewidywania diagnozy, odpowiedzi na leczenie i długoterminowego postępu choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
        • Główny śledczy:
          • Mattia Giovannini, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
        • Główny śledczy:
          • Enrico Marco Heffler, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

RIAIT to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny pacjentów cierpiących na zapalenie spojówek, nieżyt nosa i/lub astmę alergiczną, kwalifikujących się do i leczonych AIT zgodnie z wytycznymi EAACI (Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 1 rok
  2. Potwierdzona diagnoza alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy alergicznej zgodnie z wytycznymi EAACI 2019 [21].
  3. Obserwacja przez ośrodek rekrutacyjny przez co najmniej jeden miesiąc: uważa się to za konieczne do ustalenia, czy pacjenci rzeczywiście cierpią na alergiczną chorobę dróg oddechowych i czy kwalifikują się do immunoterapii swoistej dla alergenu; w tym okresie przeprowadzane są badania przesiewowe w celu wykluczenia i/lub potwierdzenia chorób współistniejących. W rzeczywistości, zgodnie z wyżej wymienionymi wytycznymi EAACI[21], pacjenta można określić jako rzeczywiście kwalifikującego się do immunoterapii dopiero po wstępnej fazie, w której stosuje się terapię objawową; ten okres obserwacji pozwala na prawidłową ocenę rzeczywistego przestrzegania zaleceń terapeutycznych i odpowiedzi na terapię, a także identyfikację i odpowiednie leczenie chorób współistniejących oraz ewentualną eliminację czynników obciążających.
  4. Otrzymanie recepty na którykolwiek z dostępnych we Włoszech produktów AIT, niezależnie od wybranych alergenów oraz drogi i schematu podawania.

Kryteria wyłączenia:

Nie będzie żadnych kryteriów wykluczających, aby umożliwić realistyczną wizję charakterystyki tych pacjentów kwalifikujących się do immunoterapii swoistej dla alergenu lub leczonych nią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza jakości życia dotyczącego nieżytu nosa i spojówek (RQLQ(S)) (≥12 lat)
Ramy czasowe: Co roku do dziesięciu lat
Co roku do dziesięciu lat
Jakość życia mierzona kwestionariuszem jakości życia u dzieci w wieku nieżytowym i spojówkowym (PRQLQ) dla dzieci w wieku 6–12 lat
Ramy czasowe: Co roku do dziesięciu lat
Co roku do dziesięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica (SIAIP)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2732

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami