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Registro Italiano delle Immunoterapie Allergeniche (RIAIT)

3 marzo 2025 aggiornato da: Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Registro Italiano dei Pazienti con Malattia Allergica e Trattati con Immunoterapia Allergenica

RIAIT (Registro Italiano di Immunoterapia Allergologica) è uno studio osservazionale multicentrico che mira a raccogliere prospetticamente i più estesi dati disponibili sui pazienti italiani che utilizzano AIT per allergie respiratorie (rinocongiuntivite e/o asma) in un contesto di vita reale, attraverso una rete di centri di allergia centri di riferimento con specifico interesse e competenza nella gestione dei pazienti allergici respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi includono:

  • Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AIT nella vita reale a breve e lungo termine nel complesso, nei fenotipi di gruppi di pazienti specifici e con prodotti AIT specifici.
  • Valutare la pertinenza e le differenze nel suggerire l'AIT a un paziente confrontando la valutazione del medico in vari contesti con le linee guida internazionali stabilite, descrivendo i fattori associati alle scelte terapeutiche e al cambiamento nel tempo e promuovendo l'interoperabilità, la condivisione dei dati e il confronto incrociato tra i centri.
  • Descrivere l’evoluzione a lungo termine della malattia allergica respiratoria nei pazienti trattati con AIT.
  • Descrivere la storia naturale della popolazione di pazienti con allergie respiratorie e identificare i gruppi di pazienti descrivendone il carico di malattia, i modelli di gestione e la progressione clinica.
  • Promuovere la creazione di processi accurati, standardizzati ed efficienti per la diagnosi e il trattamento delle malattie allergiche respiratorie, in particolare con l’AIT.
  • Valutare i dati dei biomarcatori per prevedere la diagnosi, la risposta al trattamento e la progressione della malattia a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
        • Investigatore principale:
          • Mattia Giovannini, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
        • Investigatore principale:
          • Enrico Marco Heffler, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

RIAIT è un registro osservazionale prospettico multicentrico di pazienti affetti da congiuntivite, rinite e/o asma allergico idonei e trattati con AIT secondo le linee guida EAACI (Accademia Europea di Allergia e Immunologia Clinica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 1 anno
  2. Diagnosi confermata di rinocongiuntivite allergica e/o asma allergica secondo le linee guida EAACI 2019[21].
  3. Essere seguiti dal centro di reclutamento per almeno un mese: ciò è ritenuto necessario per stabilire che i pazienti siano realmente affetti da malattia respiratoria allergica e siano candidabili all'immunoterapia allergene-specifica; in questo periodo vengono effettuati test di screening per escludere e/o confermare patologie concomitanti (comorbilità). Infatti, secondo le citate linee guida EAACI[21], un paziente può definirsi realmente eleggibile all’immunoterapia solo dopo una fase preliminare in cui il paziente viene trattato con terapia sintomatica; tale periodo di osservazione consente una corretta valutazione della reale aderenza e risposta alla terapia, nonché l'identificazione e il trattamento adeguato di eventuali comorbilità e l'eventuale eliminazione dei fattori aggravanti.
  4. Aver ricevuto la prescrizione di uno qualsiasi dei prodotti AIT disponibili in Italia, indipendentemente dagli allergeni selezionati e dalla modalità e orario di somministrazione.

Criteri di esclusione:

Non ci saranno criteri di esclusione, in modo da consentire una visione reale delle caratteristiche di questi pazienti eleggibili o trattati con immunoterapia allergene-specifica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata mediante il questionario standardizzato sulla qualità della vita sulla rinocongiuntivite (RQLQ(S)) (≥12 anni)
Lasso di tempo: Ogni anno fino a dieci anni
Ogni anno fino a dieci anni
Qualità della vita misurata dal questionario pediatrico sulla qualità della vita sulla rinocongiuntivite (PRQLQ) per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
Lasso di tempo: Ogni anno fino a dieci anni
Ogni anno fino a dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica (SIAIP)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2732

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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