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Profilanalyse der genomweiten Assoziationsstudie (GWAS) bei Akne vulgaris in Indonesien.

9. Juli 2024 aktualisiert von: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Profilanalyse der genomweiten Assoziationsstudie (GWAS) bei Akne vulgaris in Indonesien

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Reihe deskriptiv-analytischer Studien zu genomischen Varianten in der Gesichtshaut von Patienten mit AV an der Poliklinik für Dermatologie und Venerologie, indem das genetische Profil durch GWAS-Untersuchung bei AVB bestimmt und das genetische Profil bei AVB anhand von Unterschieden in der geografischen Lage analysiert wird. Das verwendete Forschungsdesign war ein Querschnittsdesign.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsteilnehmer wurden aus der bezahlbaren Bevölkerung ausgewählt, die die Forschungskriterien erfüllten und ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zum Ausdruck brachten.

Die Auswahl der Probanden erfolgte durch eine gezielte Stichprobenmethode, die den Einschlusskriterien entsprach. Die Studie wird in einem einzigen Besuch durchgeführt, bei dem der Patient und seine/ihre Eltern eine Erklärung über die Studie mit der Bitte um Einverständniserklärung, Screening auf Einschluss- und Ausschlusskriterien, Anamnese von Gesichtsbeschwerden, Erhebung von Daten zu demografischen Merkmalen und Patientendaten erhalten Anamnese, Krankengeschichte des Patienten, körperliche Untersuchung, Aufnahme klinischer Fotos in 5 Positionen und abschließend die Entnahme von Blutproben des Patienten und Blutproben beider Eltern des Patienten von bis zu 10 ml.

Die Studie wird an drei Orten durchgeführt, nämlich in Jakarta, Padang und Manado. Bei der Probenahme in Padang und Manado werden die Proben bei einer Temperatur von -20 °C gelagert, um Schäden an den entnommenen Proben zu vermeiden. Wenn sie dann nach Jakarta gebracht werden, werden sie in einer Kühlbox zusammen mit einem Eisbeutel bei einer Temperatur von 2 °C transportiert -3C, bevor sie im IMERI-Labor für Bioinformatik-Kerneinrichtungen in Jakarta verarbeitet werden. Wenn die Proben in Jakarta entnommen werden, werden die Blutproben sofort im Labor bei -20 °C gelagert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit AVB im Alter von 17–21 Jahren
  • Beide Elternteile vollständiger Probanden mit oder ohne Akne vulgaris in der Vorgeschichte im Alter von bis zu 60 Jahren
  • Patienten und Eltern sind bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen entzündlichen oder infektiösen Erkrankungen, insbesondere im Gesicht
  • Sie haben genetische Krankheiten oder Störungen
  • Bei Ihnen wurde eine primäre oder sekundäre Immundefizienzerkrankung diagnostiziert
  • Anwendung einer oralen oder systemischen Antibiotika-, Entzündungshemmer-, Retinoid- oder Hormontherapie im letzten Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lifestyle-Beratung
Genetisch: GWAS
In GWAS-Studien werden Daten gesammelt, um bei einer Reihe von Individuen häufige Varianten zu bestimmen, entweder mit oder ohne ein gemeinsames Merkmal (z. B. Krankheit) im gesamten Genom mithilfe genomweiter SNP-Arrays.
Experimental: klinische Untersuchung
Genetisch: GWAS
In GWAS-Studien werden Daten gesammelt, um bei einer Reihe von Individuen häufige Varianten zu bestimmen, entweder mit oder ohne ein gemeinsames Merkmal (z. B. Krankheit) im gesamten Genom mithilfe genomweiter SNP-Arrays.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Akne vulgaris
Zeitfenster: 1 Jahr

Körperliche Untersuchung: Anzahl der Mitesser, Papeln, Pusteln und Zysten ermitteln.

Schweregrad: (1) Leicht = Komedo <20 oder entzündliche Läsion <15 oder vollständige Läsion <30 (2) Mittel = Komedo 20–100 oder entzündliche Läsion 15–50 oder vollständige Läsion 30–125 (3) Schwer =Zyste>5 oder Komedo>100 oder entzündliche Läsion>50 oder Gesamtläsion>125.
1 Jahr
Bevölkerungsstruktur
Zeitfenster: 3 Monate
Gentest der Blutprobe Genetischer Inflationsfaktor (GIF) >1,1 oder <1,1 Hauptkomponentenanalyse (PCA)
3 Monate
Genomisches Profil
Zeitfenster: 3 Monate
Blutprobenuntersuchung, verarbeitet mit GWAS-Mutationen (SNPs)(1)Vorhanden(2)Abwesend
3 Monate
Verknüpfungsungleichgewicht (LD)
Zeitfenster: 3 Monate
Gentests von Blutproben, Koeffizient 0-1
3 Monate
Haplotyp
Zeitfenster: 3 Monate

Gentests von Blutproben Jumlah gen

  1. Satu gen
  2. Multipel-Gen
3 Monate
SNP-Anreicherung
Zeitfenster: 3 Monate
Gentests von Blutproben Mutationsposition
3 Monate
Assoziationsanalyse und Assoziationsanalyse von Imputationsergebnissen
Zeitfenster: 3 Monate
Gentests von Blutproben PCA-Wert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indonesian Medical Education and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Univ_Indo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie den Anfang für weitere Forschungen zu genetischen Profilen bei AVB bilden Referenz bei Behandlungsdiensten für Akne vulgaris, damit sie eine messbarere und wirksamere Therapie entwickeln können. und einen positiven Einfluss auf RSCM haben, um den optimalen Service für Patienten in der Dermatologie und Venerologie zu verbessern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datensammlung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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