Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza profili badania asocjacyjnego całego genomu (GWAS) w trądziku pospolitym w Indonezji.

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Analiza profili badania asocjacyjnego całego genomu (GWAS) w trądziku pospolitym w Indonezji

Niniejsze badanie jest serią badań opisowo-analitycznych dotyczących wariantów genomowych skóry twarzy pacjentów z AV w Poliklinice Dermatologii i Wenerologii poprzez określenie profilu genetycznego metodą GWAS w AVB oraz analizę profilu genetycznego AVB pod kątem różnic w położeniu geograficznym. Zastosowany projekt badawczy miał charakter przekrojowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby do badań pozyskano z dostępnej populacji, która spełniła kryteria badawcze i wyraziła chęć udziału w badaniu.

Selekcję uczestników przeprowadzono metodą celowego doboru próby, która spełniała kryteria włączenia. Badanie zostanie przeprowadzone podczas jednej wizyty, podczas której pacjent i jego rodzice otrzymają wyjaśnienia na temat badania wraz z prośbą o świadomą zgodę, sprawdzenie kryteriów włączenia i wykluczenia, wywiad dotyczący dolegliwości twarzy, pobranie danych demograficznych, stanu zdrowia pacjenta wywiad lekarski, wywiad lekarski pacjenta, badanie fizykalne, wykonanie zdjęć klinicznych w 5 pozycjach, a na zakończenie pobranie krwi od pacjenta oraz od obojga rodziców pacjenta aż do 10 mL.

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech miejscach, a mianowicie w Dżakarcie, Padang i Manado. Podczas pobierania próbek w Padang i Manado, aby zapobiec uszkodzeniu pobranych próbek, próbki będą przechowywane w temperaturze -20°C, a następnie przywiezione do Dżakarty zostaną użyte w lodówce wraz z okładem z lodu o temperaturze 2°C -3C, przed przetworzeniem w laboratorium Bioinformatyki Core Facilities IMERI w Dżakarcie. Po pobraniu próbek w Dżakarcie próbki krwi będą natychmiast przechowywane w laboratorium w temperaturze -20°C.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z AVB w wieku 17–21 lat
  • Oboje rodzice kompletnych pacjentów, z trądzikiem pospolitym w wywiadzie lub bez, w wieku do 60 lat
  • Pacjenci i rodzice wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami zapalnymi lub zakaźnymi, szczególnie na twarzy
  • Mają choroby lub zaburzenia genetyczne
  • Zdiagnozowano pierwotne lub wtórne choroby związane z niedoborami odporności
  • Stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca doustnej lub ogólnoustrojowej antybiotykoterapii, leków przeciwzapalnych, retinoidów lub terapii hormonalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doradztwo dotyczące stylu życia
Genetyczny: GWAS
W badaniach GWAS zbierane są dane w celu określenia wspólnych wariantów u wielu osób, zarówno ze wspólną cechą, jak i bez niej (np. choroby) w całym genomie, przy użyciu macierzy SNP obejmujących cały genom.
Eksperymentalny: badanie kliniczne
Genetyczny: GWAS
W badaniach GWAS zbierane są dane w celu określenia wspólnych wariantów u wielu osób, zarówno ze wspólną cechą, jak i bez niej (np. choroby) w całym genomie, przy użyciu macierzy SNP obejmujących cały genom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie trądziku pospolitego
Ramy czasowe: 1 rok

Badanie fizykalne: określić liczbę zaskórników, grudek, krost i cyst.

Stopień nasilenia:(1)Łagodny =Zaskórnik<20 lub zmiana zapalna<15,lub zmiana całkowita<30(2)Umiarkowany =Zaskórnik 20-100,lub zmiana zapalna15-50,lub zmiana całkowita 30-125(3)Poważny =cyst>5 lub Comedo>100 lub zmiana zapalna>50 lub zmiana całkowita>125.
1 rok
Struktura populacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie genów próbki krwi Genetyczny współczynnik inflacji (GIF) > 1,1 lub < 1,1 Analiza głównych składowych (PCA)
3 miesiące
Profil genomowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie próbki krwi przetworzone przy użyciu mutacji GWAS (SNP)(1)Występuje(2)Nieobecne
3 miesiące
Nierównowaga połączeń (LD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie genów próbek krwi Współczynnik 0-1
3 miesiące
Haplotyp
Ramy czasowe: 3 miesiące

Badanie genetyczne próbek krwi Jumlah gen

  1. Satu gen
  2. Multipel gen
3 miesiące
Wzbogacanie SNP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie genów próbek krwi Pozycja mutacji
3 miesiące
Analiza asocjacyjna i analiza asocjacyjna wyników imputacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie genów próbek krwi Wartość PCA
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indonesian Medical Education and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Univ_Indo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oczekuje się, że wyniki tego badania będą początkowym etapem dalszych badań nad profilami genetycznymi w AVB, Korzyści dla pola usług społecznych – Poprawa wiedzy lekarzy na temat profili genetycznych w AVB – Oczekuje się, że wyniki tego badania zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia w usługach leczenia trądziku pospolitego, aby mogły one zapewnić bardziej wymierną i skuteczną terapię. i wywrzeć pozytywny wpływ na RSCM w celu poprawy optymalnej obsługi pacjentów z dermatologii i wenerologii.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zbieranie danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami