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ICG-Angiogramm als Prädiktor der postoperativen Sehfunktion nach EEA-Operation

18. Juli 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ich sehe G: Intraoperatives Indocyaningrün-Angiogramm der oberen Hypophysenarterie als Prädiktor für die postoperative Sehfunktion nach endoskopischer endonasaler Operation

Endonasale endoskopische Ansätze sind eine etablierte Behandlung suprasellärer Läsionen, die die Sehnerven (ON) beeinträchtigen. Bei einer Operation werden häufig Tumore von den Sehnerven und ihrer Blutversorgung entfernt, was nach der Operation zu Nervenschäden und Sehverlust führen kann. Bisher gibt es keine zuverlässigen Methoden zur Überwachung der Sehnervenfunktion während der Operation und daher sind die postoperativen visuellen Ergebnisse unbekannt, bis die Patienten nach der Operation für eine visuelle Untersuchung vollständig wach sind. Diese Verzögerung der Diagnose verhindert frühzeitige therapeutische Maßnahmen und kann zu einer weiteren Schädigung des ON führen. Wir haben kürzlich erkannt, dass, wenn in diesen Fällen routinemäßig ICG injiziert wird, um die Durchgängigkeit der großen Arterien zu überprüfen, auch die submillimetergroßen oberen Hypophysenarterien (SHA), die das ON versorgen, sichtbar sind und dass eine mangelnde Visualisierung dieser Gefäße mit schlimmeren Sehstörungen einhergeht nach der Operation. Daher kann ICG ein Werkzeug sein, um intraoperative visuelle Ergebnisse nach endonasalem Zugang bei suprasellären Läsionen vorherzusagen und die nichtdiagnostische Lücke zu schließen. In dieser Studie wird untersucht, ob die endoskopische ICG-Angiographie vor und nach der Resektion suprasellärer Läsionen postoperative Sehstörungen vorhersagen kann. Der erfolgreiche Abschluss wird Chirurgen ein neuartiges Instrument zur Beurteilung der Sehfunktion während der Operation an die Hand geben. Die in dieser Studie vorgeschlagenen endoskopischen ICG-Angiogramme sind nichtinvasiv und werden derzeit routinemäßig am Ende der Operation durchgeführt, um die Durchgängigkeit der großen Gehirnarterien zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen in der Klinik ein tumoröser oder suprasellärer Hypophysentumor diagnostiziert wurde und bei denen eine endoskopische endonasale chirurgische Resektion geplant ist, werden gebeten, ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie einzuholen. Diese Patienten werden vom Studienleiter dieser Studie identifiziert, der die Verwendung von ICG basierend auf den Tumoreigenschaften und dem Risiko-Nutzen-Potenzial für den Patienten empfiehlt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie werden erwachsene Teilnehmer (18 Jahre und älter) teilnehmen, die sich einer endonasalen endoskopischen Operation wegen suprasellärer Tumoren einschließlich Meningeomen, Kraniopharyngeomen und Hypophysenadenomen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten (jünger als 18 Jahre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ICG-Gruppe
Teilnahmeberechtigt sind diejenigen, bei denen supraselläre Läsionen diagnostiziert wurden und die sich während der endoskopischen endonasalen Resektion einer ICG-Angiographie unterziehen.
Verfahren: Indocyaningrün
Tumorresektion, direkte Visualisierung des Chiasma und beider Sehnerven sowie ICG-Verabreichung werden bereitgestellt, wie es im Pflegestandard empfohlen wird. ICG wird durch eine Injektion von 5 mg ICG, verdünnt in einer 10-ml-Spritze, in die Linie verabreicht, die dem Herzen am nächsten liegt, gefolgt von einem 10-ml-Kochsalzbolus. Mithilfe von Nahinfrarotbeleuchtung bestimmen die Forscher die Zeit zwischen der Spitzenlumineszenz der vorderen Hirnarterien (ACA) und der Spitzenlumineszenz der oberen Hypophysenarterien, die das Chiasma opticum umhüllen (Zeit von ACA bis Chiasma). Da die Lumineszenz großer Gefäße der Penetration kleiner Arterien vorausgeht, wurde das Signal der ACAs als „Zeit 0“ betrachtet, um mögliche Unterschiede in der Arm-Hirn-Zeit zwischen Patienten zu berücksichtigen. Darüber hinaus analysieren die Forscher den Anteil der oberen Hypophysenäste am Chiasma, die durch ICG lumineszieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit postoperativer Sehbehinderung und Gesichtsfelddefekt
Zeitfenster: Von der Operation bis zur ersten postoperativen Nachuntersuchung (6 Wochen)
Die Forscher werden den Prozentsatz der Teilnehmer bewerten, die nach der Operation eine verminderte Sehschärfe und jegliche Modalität eines Gesichtsfelddefekts aufweisen. Postoperative Sehschärfe- und Gesichtsfeldtests werden 6 Wochen nach der Operation durchgeführt Nachuntersuchung zur Beurteilung der Chiasma-Funktion, einschließlich Untersuchung der Hirnnerven, bilateraler Zahlenzählung, Buchstabenlesen und Zahlenidentifikation in 4 Quadranten des peripheren Sehens. Visuelle Beurteilungen werden vom Augenarztdienst gemäß unserem standardmäßigen postoperativen Protokoll durchgeführt.
Von der Operation bis zur ersten postoperativen Nachuntersuchung (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-41191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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