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ICG-Angiogramm als Prädiktor der postoperativen Sehfunktion nach EEA-Operation

18. Juli 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ich sehe G: Intraoperatives Indocyaningrün-Angiogramm der oberen Hypophysenarterie als Prädiktor für die postoperative Sehfunktion nach endoskopischer endonasaler Operation

Endonasale endoskopische Ansätze sind eine etablierte Behandlung suprasellärer Läsionen, die die Sehnerven (ON) beeinträchtigen. Bei einer Operation werden häufig Tumore von den Sehnerven und ihrer Blutversorgung entfernt, was nach der Operation zu Nervenschäden und Sehverlust führen kann. Bisher gibt es keine zuverlässigen Methoden zur Überwachung der Sehnervenfunktion während der Operation und daher sind die postoperativen visuellen Ergebnisse unbekannt, bis die Patienten nach der Operation für eine visuelle Untersuchung vollständig wach sind. Diese Verzögerung der Diagnose verhindert frühzeitige therapeutische Maßnahmen und kann zu einer weiteren Schädigung des ON führen. Wir haben kürzlich erkannt, dass, wenn in diesen Fällen routinemäßig ICG injiziert wird, um die Durchgängigkeit der großen Arterien zu überprüfen, auch die submillimetergroßen oberen Hypophysenarterien (SHA), die das ON versorgen, sichtbar sind und dass eine mangelnde Visualisierung dieser Gefäße mit schlimmeren Sehstörungen einhergeht nach der Operation. Daher kann ICG ein Werkzeug sein, um intraoperative visuelle Ergebnisse nach endonasalem Zugang bei suprasellären Läsionen vorherzusagen und die nichtdiagnostische Lücke zu schließen. In dieser Studie wird untersucht, ob die endoskopische ICG-Angiographie vor und nach der Resektion suprasellärer Läsionen postoperative Sehstörungen vorhersagen kann. Der erfolgreiche Abschluss wird Chirurgen ein neuartiges Instrument zur Beurteilung der Sehfunktion während der Operation an die Hand geben. Die in dieser Studie vorgeschlagenen endoskopischen ICG-Angiogramme sind nichtinvasiv und werden derzeit routinemäßig am Ende der Operation durchgeführt, um die Durchgängigkeit der großen Gehirnarterien zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen in der Klinik ein tumoröser oder suprasellärer Hypophysentumor diagnostiziert wurde und bei denen eine endoskopische endonasale chirurgische Resektion geplant ist, werden gebeten, ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie einzuholen. Diese Patienten werden vom Studienleiter dieser Studie identifiziert, der die Verwendung von ICG basierend auf den Tumoreigenschaften und dem Risiko-Nutzen-Potenzial für den Patienten empfiehlt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie werden erwachsene Teilnehmer (18 Jahre und älter) teilnehmen, die sich einer endonasalen endoskopischen Operation wegen suprasellärer Tumoren einschließlich Meningeomen, Kraniopharyngeomen und Hypophysenadenomen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten (jünger als 18 Jahre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICG-Gruppe
Teilnahmeberechtigt sind diejenigen, bei denen supraselläre Läsionen diagnostiziert wurden und die sich während der endoskopischen endonasalen Resektion einer ICG-Angiographie unterziehen.
Verfahren: Indocyaningrün
Tumorresektion, direkte Visualisierung des Chiasma und beider Sehnerven sowie ICG-Verabreichung werden bereitgestellt, wie es im Pflegestandard empfohlen wird. ICG wird durch eine Injektion von 5 mg ICG, verdünnt in einer 10-ml-Spritze, in die Linie verabreicht, die dem Herzen am nächsten liegt, gefolgt von einem 10-ml-Kochsalzbolus. Mithilfe von Nahinfrarotbeleuchtung bestimmen die Forscher die Zeit zwischen der Spitzenlumineszenz der vorderen Hirnarterien (ACA) und der Spitzenlumineszenz der oberen Hypophysenarterien, die das Chiasma opticum umhüllen (Zeit von ACA bis Chiasma). Da die Lumineszenz großer Gefäße der Penetration kleiner Arterien vorausgeht, wurde das Signal der ACAs als „Zeit 0“ betrachtet, um mögliche Unterschiede in der Arm-Hirn-Zeit zwischen Patienten zu berücksichtigen. Darüber hinaus analysieren die Forscher den Anteil der oberen Hypophysenäste am Chiasma, die durch ICG lumineszieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit postoperativer Sehbehinderung und Gesichtsfelddefekt
Zeitfenster: Von der Operation bis zur ersten postoperativen Nachuntersuchung (6 Wochen)
Die Forscher werden den Prozentsatz der Teilnehmer bewerten, die nach der Operation eine verminderte Sehschärfe und jegliche Modalität eines Gesichtsfelddefekts aufweisen. Postoperative Sehschärfe- und Gesichtsfeldtests werden 6 Wochen nach der Operation durchgeführt Nachuntersuchung zur Beurteilung der Chiasma-Funktion, einschließlich Untersuchung der Hirnnerven, bilateraler Zahlenzählung, Buchstabenlesen und Zahlenidentifikation in 4 Quadranten des peripheren Sehens. Visuelle Beurteilungen werden vom Augenarztdienst gemäß unserem standardmäßigen postoperativen Protokoll durchgeführt.
Von der Operation bis zur ersten postoperativen Nachuntersuchung (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-41191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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