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Angiogramma ICG come predittore della funzione visiva postoperatoria dopo l'intervento chirurgico all'EEA

18 luglio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Vedo G: Angiogramma intraoperatorio con verde indocianina dell'arteria ipofisaria superiore come predittore della funzione visiva postoperatoria dopo chirurgia endoscopica endonasale

Gli approcci endoscopici endonasal sono un trattamento consolidato per le lesioni soprasellari che compromettono i nervi ottici (ON). L’intervento chirurgico spesso comporta la dissezione del tumore dai nervi ottici e dal suo apporto sanguigno, il che può provocare danni ai nervi e perdita della vista dopo l’intervento. Ad oggi, non esistono metodi affidabili per monitorare la funzione del nervo ottico durante l'intervento chirurgico e, pertanto, i risultati visivi post-operatori non sono noti fino a quando i pazienti non sono completamente svegli dopo l'intervento chirurgico per un esame visivo. Questo ritardo nella diagnosi impedisce misure terapeutiche precoci e può provocare ulteriori danni all'ON. Abbiamo recentemente riconosciuto che quando l'ICG viene iniettato di routine in questi casi per verificare la pervietà delle grandi arterie, sono visibili anche gli ON che alimentano le arterie ipofisarie superiori submillimetriche (SHA) e che la mancanza di visualizzazione di questi vasi è associata a deficit visivi peggiori dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, l’ICG può essere uno strumento per prevedere i risultati visivi intraoperatori dopo l’approccio endonasale per lesioni soprasellare e colmare il divario non diagnostico. Questo studio valuterà se l'angiografia endoscopica ICG prima e dopo la resezione delle lesioni soprasellari può predire i deficit visivi postoperatori. Il completamento con successo fornirà ai chirurghi un nuovo strumento per valutare la funzione visiva durante l'intervento chirurgico. Gli angiogrammi endoscopici ICG suggeriti in questo studio non sono invasivi e attualmente vengono eseguiti di routine al termine dell'intervento chirurgico per verificare la pervietà delle grandi arterie cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con diagnosi di tumore dell'ipofisi sellare o soprasellare in clinica e programmati per una resezione chirurgica endonasale endoscopica verranno contattati per ottenere il consenso a partecipare a questo studio. Questi pazienti saranno identificati dal PI di questo studio che consiglierà l'uso dell'ICG in base alle caratteristiche del tumore e al potenziale rapporto rischio-beneficio per il paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio arruolerà partecipanti adulti (18 anni e più) sottoposti a chirurgia endoscopica endonasale per tumori soprasellari inclusi meningiomi, craniofaringiomi e adenomi ipofisari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minorenni (meno di 18 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo ICG
I partecipanti idonei sono quelli con diagnosi di lesioni soprasellari sottoposti ad angiografia ICG durante la resezione endonasale endoscopica.
Procedura: Verde indocianina
Verranno fornite la resezione del tumore, la visualizzazione diretta del chiasma e di entrambi i nervi ottici e la somministrazione di ICG come raccomandato dallo standard di cura. L'ICG verrà somministrato mediante un'iniezione di 5 mg di ICG diluito in una siringa da 10 ml eseguita nella linea più vicina al cuore seguita da un bolo salino da 10 ml. Utilizzando l'illuminazione nel vicino infrarosso, i ricercatori determineranno il tempo tra il picco di luminescenza delle arterie cerebrali anteriori (ACA) e il picco di luminescenza delle arterie ipofisarie superiori che avvolgono il chiasma ottico (tempo da ACA a chiasma). Poiché la luminescenza dei grandi vasi precede la piccola penetrazione arteriosa, il segnale proveniente dagli ACA è stato considerato come "tempo 0" per tenere conto delle possibili differenze nel tempo braccio-cervello tra i pazienti. Inoltre, i ricercatori analizzeranno la proporzione dei rami ipofisari superiori sul chiasma che luminescente dall'ICG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con compromissione dell'acuità visiva postoperatoria e difetti del campo visivo
Lasso di tempo: Dall'intervento al primo follow up post-operatorio (6 settimane)
Gli investigatori valuteranno la percentuale di partecipanti che presentano una diminuzione dell'acuità visiva e qualsiasi modalità di difetto del campo visivo dopo l'intervento chirurgico. L'acuità visiva postoperatoria e i test del campo visivo verranno eseguiti alla visita di follow-up postoperatoria a 6 settimane per valutare la funzione del chiasma, compreso l'esame dei nervi cranici, il conteggio dei numeri bilaterali, la lettura delle lettere e l'identificazione dei numeri nei 4 quadranti della visione periferica. Le valutazioni visive verranno eseguite dal servizio di oftalmologia seguendo il nostro protocollo postoperatorio standard.
Dall'intervento al primo follow up post-operatorio (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-41191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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