Angiogram ICG jako czynnik prognostyczny pooperacyjnej funkcji wzroku po operacji EEA
I See G: Śródoperacyjny zielony angiogram indocyjaninowy lepszej tętnicy przysadkowej jako czynnik prognostyczny pooperacyjnej funkcji wzroku po endoskopowej chirurgii wewnątrznosowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD
- Numer telefonu: 415.514.6482
- E-mail: eze.goldschmidt@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Quintana, BA
- Numer telefonu: 9094418999
- E-mail: Daniel.Quintana@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy (w wieku 18 lat i starsi) poddawani endoskopowej operacji wewnątrznosowej z powodu guzów nadsiodłowych, w tym oponiaków, czaszkowo-gardłowych i gruczolaków przysadki mózgowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niepełnoletni (poniżej 18. roku życia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ICG
Kwalifikują się uczestnicy, u których zdiagnozowano zmiany nadsiodłowe, poddawane angiografii ICG podczas endoskopowej resekcji śródnosowej.
|
Przeprowadzona zostanie resekcja guza, bezpośrednia wizualizacja skrzyżowania i obu nerwów wzrokowych oraz podanie ICG zgodnie ze standardami opieki.
ICG będzie podawane poprzez wstrzyknięcie 5 mg ICG rozcieńczonego w 10 ml strzykawce, wykonane w linii najbliżej serca, a następnie bolus 10 ml soli fizjologicznej.
Korzystając z oświetlenia w bliskiej podczerwieni, badacze określą czas między szczytową luminescencją przednich tętnic mózgowych (ACA) a szczytową luminescencją tętnic przysadkowych górnych otaczających skrzyżowanie wzrokowe (ACA do czasu chiazmu).
Ponieważ luminescencja dużych naczyń poprzedza penetrację małych tętnic, sygnał z ACA uznano za „czas 0”, aby uwzględnić możliwe różnice w czasie ramię-mózg pomiędzy pacjentami.
Ponadto badacze przeanalizują proporcję górnych gałęzi przysadki na skrzyżowaniu, które świecą z ICG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z pooperacyjnym zaburzeniem ostrości wzroku i ubytkiem pola widzenia
Ramy czasowe: Od operacji do pierwszej kontroli pooperacyjnej (6 tygodni)
|
Badacze ocenią odsetek uczestników, u których po operacji wystąpiło zmniejszenie ostrości wzroku i jakakolwiek modalność ubytku pola widzenia.
Pooperacyjne badanie ostrości wzroku i pola widzenia zostanie przeprowadzone 6 tygodni po operacji, podczas wizyty kontrolnej w celu oceny funkcji skrzyżowania, w tym badania nerwu czaszkowego, obustronnego liczenia liczb, czytania liter i identyfikacji liczb w 4 ćwiartkach widzenia peryferyjnego.
Ocena wzrokowa zostanie przeprowadzona przez personel okulistyczny zgodnie z naszym standardowym protokołem pooperacyjnym.
|
Od operacji do pierwszej kontroli pooperacyjnej (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Osorio RC, Aabedi AA, El-Sayed IH, Gurrola J 2nd, Goldschmidt E. Superior Hypophyseal Artery Intraoperative Indocyanine Green Angiogram as a Predictor of Postoperative Visual Function After Endoscopic Endonasal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2023 Oct 1;25(4):379-385. doi: 10.1227/ons.0000000000000809. Epub 2023 Jun 27.
- Shahein M, Prevedello DM, Beaumont TL, Ismail K, Nouby R, Palettas M, Prevedello LM, Otto BA, Carrau RL. The role of indocyanine green fluorescence in endoscopic endonasal skull base surgery and its imaging correlations. J Neurosurg. 2020 Nov 13;135(3):923-933. doi: 10.3171/2020.6.JNS192775.
- Ramesh R, Gurrola JG 2nd, Goldschmidt E. Use of Real-Time Superior Hypophyseal Artery Indocyanine Green Angiogram During Endoscopic Resection of a Third Ventricular Craniopharyngioma: 2-Dimensional Operative Video. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2024 Jun 7. doi: 10.1227/ons.0000000000001225. Online ahead of print.
- Lee MH, Lee TK. Application of fusion-fluorescence imaging using indocyanine green in endoscopic endonasal surgery. J Clin Neurosci. 2022 Apr;98:45-52. doi: 10.1016/j.jocn.2022.01.023. Epub 2022 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-41191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .