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Manipulation und Trockennadelung bei Patienten mit zervikogenem Kopfschmerz und WAD II

7. Mai 2025 aktualisiert von: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Manipulation der oberen Halswirbelsäule und Trockennadelung im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie bei Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen und Typ-II-Schleudertrauma-assoziierter Störung: eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zwei verschiedene Ansätze zur Behandlung von Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einer Typ-II-Schleudertrauma-Störung zu vergleichen: Mobilisierung und Bewegung ohne Schub versus Schubmanipulation und Dry Needling. Physiotherapeuten wenden üblicherweise alle diese Techniken zur Behandlung zervikogener Kopfschmerzen an. Diese Studie versucht herauszufinden, ob eine Behandlungsstrategie wirksamer ist als die andere.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen und Typ-II-Schleudertrauma-Störung werden randomisiert und erhalten 4 Wochen lang 1-2 Behandlungssitzungen pro Woche (insgesamt bis zu 8 Sitzungen) mit entweder: (1) Trockennadelung und Hochgeschwindigkeitsschub mit niedriger Amplitude im oberen Gebärmutterhals Manipulation oder (2) Übung und Mobilisierung ohne Schub.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subakute (> 4 Wochen) oder chronische Typ-II-Schleudertrauma-assoziierte Erkrankung. Nackenschmerzen und Kopfschmerzen nach einem Autounfall mit eingeschränkter Beweglichkeit und punktueller Empfindlichkeit.
  2. Diagnose von zervikogenen Kopfschmerzen gemäß den Kriterien der Cervicogenic Headache International Study Group.
  3. Seit dem Schleudertrauma kommt es mindestens einmal pro Woche zu einem Kopfschmerz.
  4. Kopfschmerzintensität von mehr als 2/10 im NPRS.
  5. Nackenschmerzintensität von mehr als 2/10 im NPRS.
  6. Nackenbehinderungsindexwert von mehr als 10/50 im NDI.

Ausschlusskriterien:

  1. WAD I (Nackenschmerzen, aber keine körperlichen Anzeichen), WAD III (Nackenschmerzen und neurologische Symptome), WAD IV (Nackenschmerzen + Fraktur/Luxation).
  2. Positives Screening für die Röntgenaufnahme des Gebärmutterhalses (Canadian C-Spine Rules).
  3. Beidseitige Kopfschmerzen (typisch für Spannungskopfschmerzen).
  4. Diagnose/Anzeichen und Symptome einer Gehirnerschütterung (Verwirrung, Orientierungslosigkeit oder Bewusstseinsstörungen; Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach der MVA; und eines oder mehrere der folgenden Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, Schwindel, Gang- und/oder Haltungsstörungen Ungleichgewicht und Gedächtnis- und/oder Konzentrationsstörungen).
  5. Diagnose von Fibromyalgie.
  6. Vorliegen eines der folgenden atherosklerotischen Risikofaktoren: Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere Gefäßerkrankung, Rauchen, Hypercholesterinämie oder Hyperlipidämie.
  7. Warnsignale, die im Fragebogen zur medizinischen Halsuntersuchung des Patienten vermerkt sind (z. B. Tumor, Fraktur, Stoffwechselerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Osteoporose, längere Vorgeschichte von Steroidkonsum usw.).
  8. Diagnose einer Stenose der Halswirbelsäule.
  9. Beidseitige Symptome der oberen Extremität.
  10. Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems, einschließlich Hyperreflexie, Sensibilitätsstörungen in der Hand, intrinsischer Muskelschwund der Hände, Unsicherheit beim Gehen, Nystagmus, Verlust der Sehschärfe, beeinträchtigtes Gesichtsgefühl, veränderter Geschmack, das Vorhandensein pathologischer Reflexe ( d.h. positive Hoffman- und/oder Babinski-Reflexe).

  11. Zwei oder mehr positive neurologische Anzeichen, die auf eine Nervenwurzelkompression hinweisen, darunter zwei der folgenden:

    1. Muskelschwäche, die eine große Muskelgruppe der oberen Extremität betrifft.
    2. Verminderter tiefer Sehnenreflex der oberen Extremität des Bizeps, des Brachioradialis, des Trizeps oder der oberflächlichen Beuger
    3. Vermindertes oder fehlendes Nadelstichgefühl in jedem UE-Dermatom.
  12. Vor einer Operation am Kopf, Hals oder der Brustwirbelsäule.
  13. Physiotherapie oder chiropraktische Behandlung bei Nackenschmerzen und/oder Kopfschmerzen in den letzten 3 Monaten.
  14. Jeder Zustand, der eine manipulative Therapie der Wirbelsäule oder eine Trockennadelung kontraindizieren könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trockennadelung, Schubmanipulation
Trockennadelung im kraniofazialen, oberen Halsbereich und zervikothorakalen Bereich. Hochgeschwindigkeits-Schubmanipulation auf die obere Halswirbelsäule, die mittlere/untere Halswirbelsäule und die Bereiche der Halswirbelsäule.
Sonstiges: Dry Needling, Schubmanipulation
HVLA-Schubmanipulation in die oberen zervikalen und oberen thorakalen Regionen. Dry Needling in zervikothorakalen und kraniofazialen Regionen. Bis zu 8 Behandlungssitzungen über 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Manipulation der Wirbelsäule
  • Trockenes Needling
Aktiver Komparator: Übung, Mobilisierung ohne Schub
Gelenkmobilisierung ohne Schub für die obere Halswirbelsäule, die mittlere/untere Halswirbelsäule und die Bereiche der Halswirbelsäule. Cranio-zervikale Flexionsübungen, periskapuläre progressive Widerstandsübungen und elektrothermische Modalitäten
Sonstiges: Übung, Mobilisierung ohne Schub
Mobilisierung ohne Schub und Übung in den oberen Hals- und oberen Brustregionen. Bis zu 8 Behandlungssitzungen über 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Übung
  • Mobilisierung ohne Schub

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kopfschmerzintensität (numerische Schmerzbewertungsskala, 0-10) (Bewertungsbewertung)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Bewertungsbewertung auf 0-10-Skala. Die Basisbewertung muss 2/10 überschreiten, um enthalten zu werden. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schmerzintensität hin.

die Studie.
Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Bewertung des Änderungswerts für Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertungsbewertung für selbst wahrgenommene Veränderungen mit einem Bereich von -7 bis +7. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin.
6 Monate
Veränderung der globalen Bewertung der Veränderung bei Nackenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertungsbewertung für selbst wahrgenommene Veränderungen mit einem Bereich von -7 bis +7. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin.
6 Monate
Änderung der Medikamentenaufnahme (Häufigkeit der Medikamentenaufnahme in der letzten Woche)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Rezeptfrei und verschreibungspflichtige Medikamente
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Kopfschmerzdauer (Gesamtstunden der Kopfschmerzen in der letzten Woche)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Gesamtstunden Kopfschmerzen in der letzten Woche
Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Kopfschmerzfrequenz (Anzahl der Kopfschmerzen in der letzten Woche)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Kopfschmerzen in der letzten Woche
Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Behinderung (Halsbehinderungsindex, 0-50 Punkte)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
10 Fragen im Wert von jeweils 0-5 Punkten mit einer maximalen Punktzahl von 50 Punkten. Niedrigere Werte zeigen niedrigere Behinderungsniveaus an. Der Grundlinienwert muss 10/50 überschreiten, um in das Studium aufgenommen zu werden.
Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Nackenschmerzintensität (numerische Schmerzbewertungsskala, 0-10 Punkte)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Bewertungswert 0-10 Punkte. Niedrigere Werte zeigen eine geringere Schmerzintensität an. Die Basisbewertung muss 2/10 überschreiten, um eingeschlossen zu werden
Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Schmerzkatastrophenskala (0-52 Punkte)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
13 Fragen im Wert von jeweils 0-4 Punkten mit maximaler Punktzahl von 52 Punkten. Niedrigere Werte weisen auf weniger Schmerzkatastrophen.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Mitarbeiter

Universidad Rey Juan Carlos

Ermittler

  • Hauptermittler: James Dunning, PhD, DPT, American Academy of Manipulative Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAMT0018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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