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Die Wirkung von PhoSPhokreatin auf vom medizinischen Notfallteam (Met) behandelte Patienten (SPHERE)

5. August 2025 aktualisiert von: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Die Wirkung von PhoSPhokreatin auf vom medizinischen Notfallteam (Met) behandelte Patienten: ein randomisiertes klinisches Studienprotokoll

Unerwartete Todesfälle und ungeplante Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) kommen während eines Krankenhausaufenthalts häufig vor und gehen oft mit Warnanomalien in den Vitalfunktionen der Patienten einher. Diese Anomalien lösen die Aktivierung des Medical Emergency Teams (MET) aus und bis zu 15 % der vom MET besuchten Patienten werden auf die Intensivstation eingewiesen, wobei der gesamte Krankenhausaufenthalt nach dem MET-Eingriff etwa zwei Wochen beträgt. Phosphokreatin (PCr) ist ein natürliches energiepufferndes Molekül, das mit Signalen einer Mortalitätsreduzierung bei Patienten mit akuten Herzerkrankungen verbunden ist (gemäß dem metaanalytischen Befund unserer Gruppe) und mit ermutigenden positiven Auswirkungen auf andere akute Organversagen (z. B. Gehirn). Die Forscher entwarfen eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie, um die vielversprechenden positiven Wirkungen von PCr bei Krankenhauspatienten zu bestätigen. Die Forscher erwarten eine Verkürzung der Krankenhausaufenthalte (gemessen als Verlängerung der Lebens- und Krankenhausaufenthalte nach 30 Tagen), wenn PCr zur Standardbehandlung bei Patienten hinzugefügt wird, die eine MET-Intervention benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Ajello, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Krankenhaus eingeliefert (aber außerhalb der Intensivstation)
  2. Alter>=18 Jahre
  3. Schriftliche Einverständniserklärung
  4. Serumkreatinin <=2 mg/dl

  5. Patienten mit drohender oder bestehender Herzinsuffizienz oder Herzstillstand, unabhängig vom ursprünglichen Organversagen, und das medizinische Notfallteam (MET) werden zu mindestens einem der folgenden Fälle gerufen:

    1. Gefährdete Atemwege;
    2. Atemstillstand;
    3. Atemfrequenz <5 oder >36 Atemzüge pro Minute;
    4. Pulsfrequenz <40 oder >140 Schläge pro Minute;
    5. Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg;
    6. Plötzlicher Bewusstseinsverlust;
    7. Sturz in Glasgow-Koma-Skala von > 2 Punkten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre;
  2. Laufende Herzmassage;
  3. Aktuelle Krankenhauseinweisung aus einer Pflegeeinrichtung;
  4. Geplante Entlassung in eine Pflegeeinrichtung;
  5. Gründe für den Abbruch einer lebenserhaltenden Therapie;
  6. Vorgeschichte einer Nierentransplantation;
  7. Einzelne Niere (aus irgendeinem Grund);
  8. Serumkreatinin > 2 mg/dl;
  9. Unmittelbare Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation;
  10. Bekannte Allergie gegen PCr;
  11. Schwangerschaft;
  12. Vorherige Einschreibung und Randomisierung für diese Studie;
  13. Verabreichung von PCr in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phosphokreatin

Patienten, die in die Phosphokreatin-Gruppe randomisiert werden, erhalten das Medikament maximal 3 Tage lang.

  • Patienten ohne Nierenversagen: Zum Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 0) werden 4 Gramm Phosphokreatin verabreicht, gefolgt von weiteren 4 Gramm am selben Tag, mit einem Mindestintervall von 20 Minuten und einem Höchstintervall von 4 Stunden. An Tag 1 und Tag 2 werden nach 8 Uhr morgens zweimal täglich 2 Gramm Phosphokreatin verabreicht, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen den Dosen.
  • Patienten mit Nierenversagen in der Vorgeschichte: Am Tag 0 erhalten die Patienten eine Einzeldosis von 4 Gramm Phosphokreatin. An Tag 1 und Tag 2 werden nach 8 Uhr morgens zweimal täglich 2 Gramm Phosphokreatin verabreicht, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen den Dosen.
  • Patienten mit akuter Nierenschädigung, ohne chronische Nierenerkrankung: Einzeldosis von 4 Gramm Phosphokreatin am Tag 0. Weitere Dosen des Arzneimittels sind nicht geplant.
Arzneimittel: Phosphokreatin
Verabreichung von Phosphokreatin
Placebo-Komparator: Placebo

Patienten, die in die Placebogruppe randomisiert werden, erhalten maximal 3 Tage lang Kochsalzlösung.

  • Patienten ohne Nierenversagen: 200 ml Kochsalzlösung zweimal täglich von Tag 0 bis Tag 2. Am Tag 0 sollte der zweite Bolus zwischen 20 Minuten und 4 Stunden nach dem ersten Bolus verabreicht werden; An Tag 1 und Tag 2 sollte die Kochsalzlösung nach 8 Uhr morgens verabreicht werden, der zweite Bolus 6 Stunden später.
  • Patienten mit Nierenversagen in der Vorgeschichte: Am Tag 0 wird eine einzelne Infusion von 200 ml Kochsalzlösung verabreicht. An Tag 1 und Tag 2 werden 200 ml Kochsalzlösung zweimal täglich nach 8 Uhr morgens verabreicht, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen den Dosen.
  • Patienten mit akuter Nierenschädigung, ohne chronische Nierenerkrankung: Eine einzelne Infusion von 200 ml Kochsalzlösung am Tag 0. Weitere Verabreichungen sind nicht geplant.
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung von NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und nach 30 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen.
Zeitfenster: Tag 30 oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Vergleich der Wirkung von Phosphokreatin (PCr) (Versuchsgruppe) mit Placebo (Kochsalzlösung-Kontrollgruppe) auf die Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 30 Tagen.
Tag 30 oder Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung der kognitiven Funktion mit dem Cognitive Telephone Screening Instrument (COGTEL). Der COGTEL ist ein Test, der die kognitive Leistungsfähigkeit überlebender Patienten 30 Tage nach der Randomisierung bewertet. Diese Skala hat mindestens null Punkte und höchstens 100.
Tag 30
Häufigkeit der behandlungsbedürftigen Arrhythmien
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (die normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung erfolgt)
Klinisch relevante Arrhythmien werden erfasst und durch ein EKG bestätigt. Die Rate schwerer Arrhythmien, unterteilt in supraventrikuläre Arrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien, Bradyarrhythmien, und der Bedarf an Antiarrhythmika werden registriert.
Entlassung aus dem Krankenhaus (die normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung erfolgt)
Rate der Einweisungen auf die Intensivstation oder Kriterien für die Einweisung auf die Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (die normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung erfolgt)
Aufnahme auf die Intensivstation
Entlassung aus dem Krankenhaus (die normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung erfolgt)
Tod nach 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 30
Tod
Tag 30
Tod nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Tod
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Mitarbeiter

Silvia Ajello

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2021-12375001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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