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Gangmetrikvalidierung der Cionic Neural Sleeve

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Cionic, Inc.

Validierung von Gangmetriken aus der Cionic Neural Sleeve

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit der Gangmetriken des Neural Sleeve im Vergleich zu Gangparametern zu bestimmen, die mit einem druckempfindlichen Gehweg von Protokinetics Zeno bewertet wurden. Die vom Zeno-Gehweg erhaltenen räumlich-zeitlichen Gangparameter wurden streng validiert und werden die „Goldstandard“-Grundwahrheitsmessungen im vorgeschlagenen Protokoll darstellen. Die Bestätigung der Gültigkeit der Neural Sleeve-Metriken bietet Personen, die das Gerät verwenden, Vorteile, da sie die Gewissheit schaffen, dass die berechneten Gangberichte korrekt sind und als Informationen über die Nutzung des Geräts und die damit verbundenen Gangänderungen im Laufe der Zeit verwendet werden können. Erkenntnisse über Ungenauigkeiten würden immer noch einen Vorteil in Form der Erkenntnis bieten, dass die Neural Sleeve-Metriken mit Vorsicht verwendet und/oder aktualisiert werden müssen, um den Benutzern korrekte Ergebnisse zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Gangmetriken des Neural Sleeve bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu validieren. Alle Teilnehmer tragen an ihrem dominanten Bein eine Neuralmanschette. Die Zeno-Druckgangmatte wird flach auf den Boden gelegt und für alle Gehbedingungen verwendet. Insgesamt absolvieren die Teilnehmer drei 5-minütige Geheinheiten ohne elektrische Stimulation. Beim Tragen der Neuralmanschette werden zwei Gehbedingungen durchgeführt, es wird jedoch keine elektrische Stimulation eingesetzt. Die Bewegungssensoren an der Neuralmanschette sammeln Bewegungsdaten, die den Vergleich der Gangmetriken der Manschette mit denen der Gangmatte ermöglichen. Während der Gehversuche wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie bei Bedarf eine Pause einlegen können. Die Reihenfolge der Bedingungen wird randomisiert und den Teilnehmern werden zwischen aufeinanderfolgenden Versuchen 5 Minuten Ruhezeit angeboten. Die Gültigkeit der Gangmetriken des Neural Sleeve wird mit dem Zeno-Gehweg verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115-2214
        • Cleveland State University, Department of Health Sciences and Human Performance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 22 und 64 Jahren
  • Fähigkeit, innerhalb von zwei Stunden mindestens 30 Minuten zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung oder Verletzung des unteren Motoneurons (z. B. periphere Neuropathie)
  • Fehlendes Gefühl in den Beinen
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator vom Bedarfstyp
  • Bösartiger Tumor in den Beinen
  • Bestehende Thrombose in den Beinen
  • Vorgeschichte von Verletzungen der unteren Gliedmaßen oder orthopädischen Problemen, die zu Gehstörungen führten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer
Gesunde Erwachsene
Gerät: Neural Sleeve und Zeno Laufsteg
Eine Standard-Stoppuhr wird zur Zeitmessung verwendet. Die Zeno-Druck-Gangmatte wird flach auf dem Boden ausgelegt und für alle Gehbedingungen/Geschwindigkeiten verwendet. Die Teilnehmer führen zwei 5-minütige Gehphasen für jede der vier Gehbedingungen durch, während sie die Neural Sleeve ohne elektrische Stimulation tragen. Für normale Gehgeschwindigkeit gingen die Teilnehmer 5 Minuten lang in ihrem normalen, bequemen Tempo. Für schnelle Gehgeschwindigkeit gingen die Teilnehmer 5 Minuten lang, um so viel Strecke wie möglich zurückzulegen. Für intermittierend-langsame Geschwindigkeit wurden die Teilnehmer angewiesen, so zu gehen, als würden sie in einem Museum umherschlendern. Für langsame Geschwindigkeit gingen die Teilnehmer in einem langsamen, gleichmäßigen Tempo. Die Reihenfolge der Bedingungen wurde randomisiert. Sie gehen auf einer 12-Meter-Strecke hin und her, wobei sich die Gangmatte in der Mitte der Strecke befindet. Die Teilnehmer erhalten keine Intervention oder Behandlung. Gleichzeitig wird die Zeno-Ganganlage gemäß den Anweisungen des Herstellers betrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Eine Gehsitzung von bis zu 5 Minuten
Zeit, die man braucht, um eine bestimmte Distanz zurückzulegen (ausgedrückt als Verhältnis zwischen Distanz und Zeit, in Zentimetern pro Sekunde)
Eine Gehsitzung von bis zu 5 Minuten
Schrittlänge
Zeitfenster: Eine Gehsitzung von bis zu 5 Minuten
Distanz (Zentimeter), die zurückgelegt wird, wenn man zwei Schritte macht, einen mit jedem Fuß, gemessen vom ipsilateralen Fersenkontakt bis zum nächsten ipsilateralen Fersenkontakt (Rechts-nach-Rechts- oder Links-nach-Links-Ferse) (Zentimeter)
Eine Gehsitzung von bis zu 5 Minuten
Kadenz
Zeitfenster: Eine Gehsitzung von bis zu 5 Minuten
Anzahl der Schritte pro Minute (steps per minute)
Eine Gehsitzung von bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cionic, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-FY2024-253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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