Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja metryczna chodu cionic nerwowej tulei

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Cionic, Inc.

Walidacja wskaźników chodu z rękawa neuronowego Cionic

Celem tego badania jest określenie ważności wskaźników chodu za pomocą rękawa neuronowego w porównaniu z parametrami chodu ocenianymi za pomocą chodnika wrażliwego na nacisk Protokinetics Zeno. Czasoprzestrzenne parametry chodu uzyskane z chodnika Zeno zostały rygorystycznie sprawdzone i będą stanowić „złoty standard” pomiarów podstawowych w proponowanym protokole. Potwierdzenie ważności wskaźników rękawa neuronowego zapewnia korzyści osobom korzystającym z urządzenia, zapewniając pewność, że obliczone raporty dotyczące chodu są dokładne i mogą być wykorzystywane do informowania o korzystaniu z urządzenia i związanych z nim zmianach chodu w czasie. Stwierdzenia niedokładności nadal przynoszą korzyść w postaci wiedzy, że wskaźniki rękawa neuronowego należy stosować ostrożnie i/lub aktualizować, aby zapewnić użytkownikom prawidłowe wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest walidacja wskaźników chodu rękawa neuronowego u zdrowych dorosłych ochotników. Wszyscy uczestnicy będą nosić opaskę neuronową na dominującej nodze. Matę ciśnieniową Zeno do chodu należy położyć płasko na podłożu i używać w każdych warunkach chodzenia. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy wykonają trzy pięciominutowe spacery bez stymulacji elektrycznej. Podczas noszenia opaski nerwowej wykonywane będą dwa tryby chodzenia, jednakże nie będzie stosowana żadna stymulacja elektryczna. Czujniki ruchu na rękawie neuronowym zbierają dane o ruchu, które umożliwiają porównanie parametrów chodu z rękawa z pomiarami wykonanymi przez matę do chodu. Podczas prób chodzenia uczestnicy zostaną poinformowani, że w razie potrzeby mogą zrobić sobie przerwę. Kolejność warunków zostanie losowana, a uczestnikom zostanie zaoferowane 5 minut odpoczynku pomiędzy kolejnymi próbami. Ważność parametrów chodu rękawa neuronowego zostanie porównana z chodnikiem Zeno.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115-2214
        • Cleveland State University, Department of Health Sciences and Human Performance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 22-64 lata
  • Zdolność do poruszania się przez co najmniej 30 minut w ciągu dwóch godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub uraz dolnego neuronu ruchowego (np. Neuropatia obwodowa)
  • Brak czucia w nogach
  • Rozrusznik serca lub defibrylator na żądanie
  • Nowotwór złośliwy w nogach
  • Istniejąca zakrzepica w nogach
  • Historia urazów kończyn dolnych lub problemów ortopedycznych prowadzących do zaburzeń chodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy
Zdrowi dorośli
Urządzenie: Rękaw Neuronalny i ścieżka Zeno
Do pomiaru czasu zostanie użyty standardowy ręczny stoper. Mata do analizy chodu Zeno będzie rozłożona płasko na podłodze i używana we wszystkich warunkach/szybkościach chodzenia. Uczestnicy wykonają dwa 5-minutowe okresy chodzenia dla każdego z czterech warunków chodzenia, nosząc Neural Sleeve bez stymulacji elektrycznej. Dla normalnej prędkości chodzenia uczestnicy szli w swoim normalnym, wygodnym tempie przez 5 minut. Dla szybkiej prędkości chodzenia uczestnicy szli, aby pokonać jak największy dystans w ciągu 5 minut. Dla prędkości przerywanej-wolnej uczestnicy otrzymali instrukcję, aby chodzić tak, jakby przeglądali eksponaty w muzeum. Dla wolnej prędkości uczestnicy szli w wolnym, równomiernym tempie. Kolejność warunków była losowa. Będą chodzić tam i z powrotem wzdłuż 12-metrowej trasy, z matą do analizy chodu znajdującą się w centrum trasy. Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji ani leczenia. Jednocześnie chodnik Zeno będzie obsługiwany zgodnie z instrukcjami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Sesja spacerowa trwająca do 5 minut
Czas potrzebny na przejście określonej odległości (wyrażony jako stosunek odległości do czasu, w centymetrach na sekundę)
Sesja spacerowa trwająca do 5 minut
Długość kroku
Ramy czasowe: Sesja spacerowa trwająca do 5 minut
Odległość (w centymetrach) pokonana podczas wykonywania dwóch kroków, po jednym każdą stopą, mierzona od ipsilateralnego kontaktu pięty do następnego ipsilateralnego kontaktu pięty (pięta od prawej do prawej lub od lewej do lewej) (centymetry)
Sesja spacerowa trwająca do 5 minut
Rytm
Ramy czasowe: Sesja spacerowa trwająca do 5 minut
Liczba kroków na minutę (kroków na minutę)
Sesja spacerowa trwająca do 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cionic, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-FY2024-253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami