Gangmetrikvalidierung der Cionic Neural Sleeve
11. Dezember 2025 aktualisiert von: Cionic, Inc.
Validierung von Gangmetriken aus der Cionic Neural Sleeve
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit der Gangmetriken des Neural Sleeve im Vergleich zu Gangparametern zu bestimmen, die mit einem druckempfindlichen Gehweg von Protokinetics Zeno bewertet wurden.
Die vom Zeno-Gehweg erhaltenen räumlich-zeitlichen Gangparameter wurden streng validiert und werden die „Goldstandard“-Grundwahrheitsmessungen im vorgeschlagenen Protokoll darstellen.
Die Bestätigung der Gültigkeit der Neural Sleeve-Metriken bietet Personen, die das Gerät verwenden, Vorteile, da sie die Gewissheit schaffen, dass die berechneten Gangberichte korrekt sind und als Informationen über die Nutzung des Geräts und die damit verbundenen Gangänderungen im Laufe der Zeit verwendet werden können.
Erkenntnisse über Ungenauigkeiten würden immer noch einen Vorteil in Form der Erkenntnis bieten, dass die Neural Sleeve-Metriken mit Vorsicht verwendet und/oder aktualisiert werden müssen, um den Benutzern korrekte Ergebnisse zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Gangmetriken des Neural Sleeve bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu validieren.
Alle Teilnehmer tragen an ihrem dominanten Bein eine Neuralmanschette.
Die Zeno-Druckgangmatte wird flach auf den Boden gelegt und für alle Gehbedingungen verwendet.
Insgesamt absolvieren die Teilnehmer drei 5-minütige Geheinheiten ohne elektrische Stimulation.
Beim Tragen der Neuralmanschette werden zwei Gehbedingungen durchgeführt, es wird jedoch keine elektrische Stimulation eingesetzt.
Die Bewegungssensoren an der Neuralmanschette sammeln Bewegungsdaten, die den Vergleich der Gangmetriken der Manschette mit denen der Gangmatte ermöglichen.
Während der Gehversuche wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie bei Bedarf eine Pause einlegen können.
Die Reihenfolge der Bedingungen wird randomisiert und den Teilnehmern werden zwischen aufeinanderfolgenden Versuchen 5 Minuten Ruhezeit angeboten.
Die Gültigkeit der Gangmetriken des Neural Sleeve wird mit dem Zeno-Gehweg verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115-2214
- Cleveland State University, Department of Health Sciences and Human Performance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Erwachsene
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 22 und 64 Jahren
- Fähigkeit, innerhalb von zwei Stunden mindestens 30 Minuten zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Erkrankung oder Verletzung des unteren Motoneurons (z. B. periphere Neuropathie)
- Fehlendes Gefühl in den Beinen
- Herzschrittmacher oder Defibrillator vom Bedarfstyp
- Bösartiger Tumor in den Beinen
- Bestehende Thrombose in den Beinen
- Vorgeschichte von Verletzungen der unteren Gliedmaßen oder orthopädischen Problemen, die zu Gehstörungen führten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilnehmer
Gesunde Erwachsene
|
Eine Standard-Stoppuhr wird zur Zeitmessung verwendet.
Die Zeno-Druck-Gangmatte wird flach auf dem Boden ausgelegt und für alle Gehbedingungen/Geschwindigkeiten verwendet.
Die Teilnehmer führen zwei 5-minütige Gehphasen für jede der vier Gehbedingungen durch, während sie die Neural Sleeve ohne elektrische Stimulation tragen.
Für normale Gehgeschwindigkeit gingen die Teilnehmer 5 Minuten lang in ihrem normalen, bequemen Tempo.
Für schnelle Gehgeschwindigkeit gingen die Teilnehmer 5 Minuten lang, um so viel Strecke wie möglich zurückzulegen.
Für intermittierend-langsame Geschwindigkeit wurden die Teilnehmer angewiesen, so zu gehen, als würden sie in einem Museum umherschlendern.
Für langsame Geschwindigkeit gingen die Teilnehmer in einem langsamen, gleichmäßigen Tempo.
Die Reihenfolge der Bedingungen wurde randomisiert.
Sie gehen auf einer 12-Meter-Strecke hin und her, wobei sich die Gangmatte in der Mitte der Strecke befindet.
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention oder Behandlung.
Gleichzeitig wird die Zeno-Ganganlage gemäß den Anweisungen des Herstellers betrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Eine Gehsitzung von bis zu 5 Minuten
|
Zeit, die man braucht, um eine bestimmte Distanz zurückzulegen (ausgedrückt als Verhältnis zwischen Distanz und Zeit, in Zentimetern pro Sekunde)
|
Eine Gehsitzung von bis zu 5 Minuten
|
|
Schrittlänge
Zeitfenster: Eine Gehsitzung von bis zu 5 Minuten
|
Distanz (Zentimeter), die zurückgelegt wird, wenn man zwei Schritte macht, einen mit jedem Fuß, gemessen vom ipsilateralen Fersenkontakt bis zum nächsten ipsilateralen Fersenkontakt (Rechts-nach-Rechts- oder Links-nach-Links-Ferse) (Zentimeter)
|
Eine Gehsitzung von bis zu 5 Minuten
|
|
Kadenz
Zeitfenster: Eine Gehsitzung von bis zu 5 Minuten
|
Anzahl der Schritte pro Minute (steps per minute)
|
Eine Gehsitzung von bis zu 5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2024-253
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .