Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Fluoxetin bei der Behandlung von refraktärer Verstopfung (REFLECT)

28. August 2026 aktualisiert von: Zhifeng Zhao, PhD

Bewertung der Wirksamkeit von Fluoxetin bei der Behandlung refraktärer Verstopfung: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob Fluoxetin bei der Behandlung von refraktärer Verstopfung bei Erwachsenen wirksam ist. Außerdem wird das Sicherheitsprofil von Fluoxetin bei der Anwendung bei dieser Erkrankung beurteilt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert Fluoxetin die Häufigkeit des Stuhlgangs und den vollständigen spontanen Stuhlgang (CSBM) bei Teilnehmern mit refraktärer Verstopfung? Welche Nebenwirkungen treten bei den Teilnehmern bei der Einnahme von Fluoxetin auf? Forscher werden Fluoxetin mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die keinen Wirkstoff enthält) vergleichen, um seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung chronischer Verstopfung zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie 12 Wochen lang täglich Fluoxetin oder ein Placebo ein. Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests. Führen Sie ein Tagebuch über den Stuhlgang, den spontanen Stuhlgang (SBM), den Stuhlgang, die Stuhlkonsistenz und alle aufgetretenen Nebenwirkungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Verstopfung oder funktionelle Stuhlgangsstörung.
  • Weniger als 3 vollständige spontane Stuhlgänge (CSBM) pro Woche.
  • Trotz vorheriger Einnahme von Verstopfungsmedikamenten (mindestens drei verschiedene Arten) über jeweils mehr als einen Monat bleibt CSBM weniger als dreimal pro Woche ohne Besserung, einschließlich osmotischer Abführmittel, stimulierender Abführmittel, Sekretagoga, Biofeedback und Probiotika.
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Keine Teilnahme an anderen laufenden Studien.
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Von einem Psychiater untersucht und festgestellt, dass Angstzustände oder depressive Symptome vorliegen und eine Indikation für eine Fluoxetin-Behandlung auf der Grundlage der DSM-5-Diagnosekriterien besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung als Folge organischer Erkrankungen (z. B. Tuberkulose, Polypen, Morbus Crohn, Tumore, angeborenes Megakolon, Entspannung der Beckenbodenmuskulatur, abnormale Darmpassagetests), endokriner (z. B. Hypothyreose), metabolischer oder neurologischer Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit).
  • Mehr als ein Auftreten von breiigem oder wässrigem Stuhl (Bristol-Stuhltyp 6 oder 7) während der Ausgangsperiode ohne Verwendung von Abführmitteln.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Darmfunktion beeinträchtigen oder Verstopfung auslösen können, einschließlich anderer Abführmittel, Mittel gegen Durchfall, Darmstimulanzien und Beruhigungsmittel (nur die angegebenen Notfallmedikamente sind während der Studie erlaubt und ihre Verwendung sollte gründlich dokumentiert werden).
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen, Drogenmissbrauch oder Tabakabhängigkeit (eine halbe Packung pro Tag oder mehr).
  • Diagnostizierte psychische Störungen oder neurologische Erkrankungen, Einnahme von Psychopharmaka, Analgetika oder Hormonen und Opioid-induzierte Verstopfung (OIC).
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Psychopharmaka oder Fluoxetin.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Verstopfung nach der Geburt.
  • Andere gutartige oder bösartige Tumoren, Autoimmunerkrankungen.
  • Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Hepatitis C, HIV/AIDS.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen oder regelmäßige Einnahme von Antikoagulanzien (Warfarin und Heparin), Leber- oder Nierenerkrankungen, Organversagen, kognitive Beeinträchtigung, Aphasie oder andere chronische Erkrankungen, die eine Langzeitmedikation erfordern und die Lebensqualität beeinträchtigen und die Untersuchung und Behandlung beeinträchtigen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluoxetin-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Fluoxetine

Participants receive fluoxetine orally after breakfast, starting at 20 mg/day (1 capsule) for the first 7 days. From Day 8, the dose increases to the target of 40 mg/day (2 capsules), maintained through Week 12. If a participant cannot tolerate the 40 mg dose, the dose may be reduced back to 20 mg/day; if 20 mg remains intolerable, the study drug is discontinued and the participant enters safety follow-up.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo

Participants in the Placebo Control Group receive placebo tablets that are identical in appearance, taste, and packaging to the fluoxetine tablets. They take one placebo tablet orally once daily after breakfast for 12 weeks, following the same schedule as the treatment group to maintain blinding.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from the CSBM/SBM endpoint calculation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy rate of fluoxetine treatment
Zeitfenster: Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)
The primary efficacy endpoint is the proportion (%) of participants who achieve an increase of ≥ 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) per week relative to baseline in at least four of the last eight weeks (Weeks 5-12), a key indicator of therapeutic response in functional constipation (FC).
Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wochen-2-12
Der Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jeder Behandlungsgruppe während des Untersuchungszeitraums.
Wochen-2-12
Anteil der Teilnehmer, die ≥3 CSBM pro Woche erreichen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums mindestens 3 vollständige spontane Darmbewegungen (CSBM) pro Woche erreichen.
Grundlinie und 12 Wochen
Änderung der SBM im Vergleich zum Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12
Bezieht sich auf eine Darmbewegung, die innerhalb der letzten 24 Stunden ohne die Verwendung von Rettungsmedikamenten oder anderen Zusatzmethoden (z. B. Abführmittel, Feins, Suppositories oder digitale Manöver), einschließlich CSBM, auftritt, einschließlich CSBM
Grundlinie zu Woche 12
Wechseln Sie in der wöchentlichen CSBM -Frequenz von Grund auf
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12
Die mittlere Änderung der wöchentlichen vollständigen spontanen Darmbewegungen (CSBM) im Vergleich zur Grundlinie.
Grundlinie zu Woche 12
Änderung des durchschnittlichen Anspannungswerts für SBM über 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12

0 = keine Schwierigkeit;

  1. = milde Schwierigkeit, Anstrengung erforderlich;
  2. = mäßige Schwierigkeit, Anstrengung erforderlich;
  3. = schwere Schwierigkeit, intensives Anstrengen erforderlich.
Grundlinie zu Woche 12
Änderung des durchschnittlichen Stuhlkonsistenzwerts für SBM über 12 Wochen im Vergleich zu Grundlinien
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12
Die Teilnehmer werden die Stuhlkonsistenz jedes SBM mithilfe der Bristol Stool Formskala selbst berichten
Grundlinie zu Woche 12
Die Änderung des Kess -Scores von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungszeit
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12
Ein validierter Fragebogen zur Quantifizierung des Schweregrads und des Symptomprofils der chronischen Verstopfung. Es besteht aus 11 Elementen, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden, basierend auf der Schwere der Symptome. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerwiegendere Verstopfungssymptome hin.
Grundlinie zu Woche 12
Änderung der Pac-Qol-Selbsteinschätzungsergebnisse von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12
Ein validiertes Verstopfungsspezifikationsinstrument für Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Verstopfung auf das tägliche Leben zu bewerten. Es umfasst 28 Elemente, die vier Domänen abdecken: physische Beschwerden, psychosoziale Beschwerden, Sorgen und Bedenken sowie Zufriedenheit, was die Auswirkung der Verstopfung in den letzten zwei Wochen widerspiegelt.
Grundlinie zu Woche 12
Die Änderung des GAD-7-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12
Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) von Ausgangswert zu Woche 12 und Bewertung von Angstsymptomen.
Grundlinie zu Woche 12
Die Änderung des PHQ-9-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungszeit
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12
Änderung des Bewertungswerts der Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) von Grundlinie zu Woche 12 und Bewertung depressiver Symptome.
Grundlinie zu Woche 12
Die Änderung des PHQ-15-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12
Änderung des Bewertungswerts für den Fragebogen-15 (PHQ-15) der Patientengesundheit von Ausgangswert zu Woche 12 und bewertet die Schweregrad des somatischen Symptome im Zusammenhang mit der SSD.
Grundlinie zu Woche 12
Change in the abdominal bloating score compared to baseline over the 12-week treatment period
Zeitfenster: Baseline to Week-12

Abdominal bloating will be assessed using a 5-point ordinal scale:

0 = none;

  1. = mild;
  2. = moderate;
  3. = severe;
  4. = very severe.
Baseline to Week-12
Change in Somatic Symptom Disorder-12 (SSD-12) total score from baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Change in the SSD-12 total score (range 0-48) from baseline to Week 12, assessing the cognitive, affective, and behavioral aspects of SSD
Baseline to Week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Week 12
Proportion of participants rating their overall constipation improvement at Week 12 using a 7-point PGIC scale (1 = very much improved to 7 = very much worse).
Week 12
Proportion of sustained CSBM responders
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Percentage of participants achieving ≥3 CSBM per week for ≥4 consecutive weeks during the 12-week treatment period.
Baseline to Week 12
Proportion of rescue-medication-free days
Zeitfenster: Baseline to Week 12
The percentage of treatment days on which the participant did not use any rescue medication (PEG or glycerin enema).
Baseline to Week 12
Change in resting-state fMRI brain activity from baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in predefined ROI-based measures: functional connectivity (FC), regional homogeneity (ReHo), and amplitude of low-frequency fluctuations (ALFF).
Baseline to Week 12
Change in anorectal manometry (HRAM) parameters from baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in high-resolution anorectal manometry parameters: first sensation threshold (mL), urge to defecate threshold (mL), maximum tolerated volume (mL), and rectal compliance (mL/mmHg).
Baseline to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhifeng Zhao, PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20242190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu Test -IPD kann von qualifizierten Forschern angefordert werden, die sich an unabhängigen wissenschaftlichen Forschungen beteiligen, und erfolgt nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Ausführung einer Datenaustauschvereinbarung (DSA). Für weitere Informationen oder um eine Anfrage einzureichen, wenden Sie sich bitte an zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der Veröffentlichung der Artikel eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Erweiterungen werden von Fall zu Fall berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für weitere Informationen oder um eine Anfrage einzureichen, wenden Sie sich bitte an zhaozhifeng@outlook.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten