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Valutazione della fluoxetina nel trattamento della stitichezza refrattaria (REFLECT)

28 agosto 2026 aggiornato da: Zhifeng Zhao, PhD

Valutazione dell'efficacia della fluoxetina nel trattamento della stitichezza refrattaria: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la fluoxetina è efficace nel trattamento della stitichezza refrattaria negli adulti. Valuterà inoltre il profilo di sicurezza della fluoxetina quando utilizzata per questa condizione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La fluoxetina migliora la frequenza dei movimenti intestinali e i movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) nei partecipanti con stitichezza refrattaria? Quali effetti avversi sperimentano i partecipanti durante l'assunzione di fluoxetina? I ricercatori confronteranno la fluoxetina con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo) per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento della stitichezza cronica.

I partecipanti:

Assumere fluoxetina o un placebo ogni giorno per 12 settimane Visitare la clinica ogni 4 settimane per controlli ed esami Tenere un diario del loro CSBM, movimenti intestinali spontanei (SBM), movimenti intestinali, consistenza delle feci ed eventuali effetti collaterali riscontrati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri Roma IV per costipazione funzionale o disturbo funzionale della defecazione.
  • Meno di 3 movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana.
  • Il CSBM rimane meno di 3 volte a settimana nonostante l'uso precedente di farmaci per la stitichezza (almeno tre tipi diversi) per oltre un mese ciascuno senza miglioramento, inclusi lassativi osmotici, lassativi stimolanti, secretagoghi, biofeedback e probiotici.
  • Età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Non partecipare ad altri studi in corso.
  • Essere disposto a partecipare a questa sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.
  • Valutato da uno psichiatra e riscontrato che presenta sintomi di ansia o depressione con indicazione al trattamento con fluoxetina in base ai criteri diagnostici del DSM-5.

Criteri di esclusione:

  • Stipsi secondaria a malattie organiche (es. tubercolosi, polipi, morbo di Crohn, tumori, megacolon congenito, rilassamento muscolare del pavimento pelvico, test di transito anomalo del colon), malattie endocrine (es. ipotiroidismo), metaboliche o neurologiche (es. morbo di Parkinson).
  • Più di un episodio di feci molli o acquose (feci di Bristol di tipo 6 o 7) durante il periodo basale senza l'uso di lassativi.
  • Uso di farmaci che possono influenzare la funzione intestinale o indurre stitichezza, inclusi altri lassativi, antidiarroici, stimolanti intestinali, sedativi (durante lo studio sono consentiti solo i farmaci di salvataggio specificati e il loro uso deve essere accuratamente documentato).
  • Storia di dolore cronico, abuso di sostanze o dipendenza dal tabacco (mezzo pacchetto al giorno o più).
  • Disturbi mentali o condizioni neurologiche diagnosticati, uso di farmaci psichiatrici, analgesici o ormoni e stitichezza indotta da oppioidi (OIC).
  • Storia di allergia agli psicofarmaci o alla fluoxetina.
  • Donne incinte o che allattano, stitichezza postpartum.
  • Altri tumori benigni o maligni, malattie autoimmuni.
  • Malattie infettive come l’epatite B, l’epatite C, l’HIV/AIDS.
  • Malattie cardiovascolari, disturbi della coagulazione o uso regolare di anticoagulanti (warfarin ed eparina), malattie epatiche o renali, insufficienza d'organo, deterioramento cognitivo, afasia o altre malattie croniche che richiedono farmaci a lungo termine che incidono sulla qualità della vita e interferiscono con esami e trattamenti .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento con fluoxetina
Droga: Fluoxetine

Participants receive fluoxetine orally after breakfast, starting at 20 mg/day (1 capsule) for the first 7 days. From Day 8, the dose increases to the target of 40 mg/day (2 capsules), maintained through Week 12. If a participant cannot tolerate the 40 mg dose, the dose may be reduced back to 20 mg/day; if 20 mg remains intolerable, the study drug is discontinued and the participant enters safety follow-up.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Droga: Placebo

Participants in the Placebo Control Group receive placebo tablets that are identical in appearance, taste, and packaging to the fluoxetine tablets. They take one placebo tablet orally once daily after breakfast for 12 weeks, following the same schedule as the treatment group to maintain blinding.

Rescue medications: For participants in both groups who have no bowel movement for 3 consecutive days or experience intolerable symptoms, a two-tier rescue protocol is available: (1) first line: polyethylene glycol 13.7 g orally; (2) second line: glycerin enema if no response to PEG after 24-48 hours. Rescue medication use must be recorded in the bowel movement diary and eCRF (date, time, dose). Rescue medications are distributed at each 4-week visit. Any bowel movement occurring within 24 hours after rescue medication use is classified as non-spontaneous (non-SBM) and excluded from the CSBM/SBM endpoint calculation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy rate of fluoxetine treatment
Lasso di tempo: Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)
The primary efficacy endpoint is the proportion (%) of participants who achieve an increase of ≥ 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) per week relative to baseline in at least four of the last eight weeks (Weeks 5-12), a key indicator of therapeutic response in functional constipation (FC).
Baseline (Week -2) through the end of Week 12 (treatment period)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Weeks-2-12
La percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi in ciascun gruppo di trattamento durante il periodo di studio.
Weeks-2-12
Proporzione dei partecipanti che raggiungono ≥3 CSBM a settimana
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono almeno 3 movimenti intestinali spontanei (CSBM) a settimana durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
basale e 12 settimane
Cambiamento nell'SBM rispetto al basale nel periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12
Si riferisce a un movimento intestinale che si verifica nelle ultime 24 ore senza l'uso di farmaci di salvataggio o altri metodi aggiuntivi (ad esempio lassativi, clisteri, supposte o manovre digitali), incluso CSBM
Baseline alla settimana-12
Modifica dal basale nella frequenza settimanale CSBM
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12
Il cambiamento medio nei movimenti intestinali spontanei completi settimanali (CSBM) rispetto al basale.
Baseline alla settimana-12
Variazione del punteggio medio di sforzo per SBM per 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12

0 = nessuna difficoltà;

  1. = lieve difficoltà, sforzo richiesto;
  2. = difficoltà moderata, sforzo richiesto;
  3. = grave difficoltà, richiesto intenso sforzo.
Baseline alla settimana-12
Variazione del punteggio di coerenza media delle feci per SBM per 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12
I partecipanti riferiranno la coerenza delle feci di ciascun SBM usando la scala della forma delle feci di Bristol
Baseline alla settimana-12
Il cambiamento nel punteggio Kess dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12
Un questionario validato progettato per quantificare la gravità e il profilo dei sintomi della costipazione cronica. È composto da 11 articoli, ciascuno con un punteggio da 0 a 4 in base alla gravità dei sintomi. Punteggi totali più alti indicano sintomi di costipazione più gravi.
Baseline alla settimana-12
Cambiamento dei punteggi di autovalutazione Pac-QOL dal basale
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12
Una qualità specifica della costipazione convalidata strumento di vita sviluppato per valutare l'impatto della costipazione sulla vita quotidiana. Include 28 articoli che coprono quattro settori: disagio fisico, disagio psicosociale, preoccupazioni e preoccupazioni e soddisfazione, riflettendo l'effetto della costipazione nelle ultime due settimane.
Baseline alla settimana-12
Il cambiamento nel punteggio GAD-7 dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12
Cambiamento nel punteggio generalizzato dell'ansia-7 (GAD-7) dal basale alla settimana 12, valutando i sintomi di ansia.
Baseline alla settimana-12
Il cambiamento nel punteggio PHQ-9 dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12
Cambiamento nel punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) dal basale alla settimana 12, valutando i sintomi depressivi.
Baseline alla settimana-12
Il cambiamento nel punteggio PHQ-15 dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline alla settimana-12
Cambiamento nel punteggio del questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15) dal basale alla settimana 12, valutando la gravità dei sintomi somatici correlati all'SSD.
Baseline alla settimana-12
Change in the abdominal bloating score compared to baseline over the 12-week treatment period
Lasso di tempo: Baseline to Week-12

Abdominal bloating will be assessed using a 5-point ordinal scale:

0 = none;

  1. = mild;
  2. = moderate;
  3. = severe;
  4. = very severe.
Baseline to Week-12
Change in Somatic Symptom Disorder-12 (SSD-12) total score from baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Change in the SSD-12 total score (range 0-48) from baseline to Week 12, assessing the cognitive, affective, and behavioral aspects of SSD
Baseline to Week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Week 12
Proportion of participants rating their overall constipation improvement at Week 12 using a 7-point PGIC scale (1 = very much improved to 7 = very much worse).
Week 12
Proportion of sustained CSBM responders
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Percentage of participants achieving ≥3 CSBM per week for ≥4 consecutive weeks during the 12-week treatment period.
Baseline to Week 12
Proportion of rescue-medication-free days
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
The percentage of treatment days on which the participant did not use any rescue medication (PEG or glycerin enema).
Baseline to Week 12
Change in resting-state fMRI brain activity from baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in predefined ROI-based measures: functional connectivity (FC), regional homogeneity (ReHo), and amplitude of low-frequency fluctuations (ALFF).
Baseline to Week 12
Change in anorectal manometry (HRAM) parameters from baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in high-resolution anorectal manometry parameters: first sensation threshold (mL), urge to defecate threshold (mL), maximum tolerated volume (mL), and rectal compliance (mL/mmHg).
Baseline to Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhifeng Zhao, PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20242190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati che si impegnano in ricerche scientifiche indipendenti e verrà fornito a seguito di revisione e approvazione di una proposta di ricerca e un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare zhaozhifeng@outlook.com.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Le estensioni saranno considerate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare zhaozhifeng@outlook.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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