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Bewertung von Fluoxetin bei der Behandlung von refraktärer Verstopfung (REFLECT)

3. August 2025 aktualisiert von: Zhifeng Zhao, PhD

Bewertung der Wirksamkeit von Fluoxetin bei der Behandlung refraktärer Verstopfung: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob Fluoxetin bei der Behandlung von refraktärer Verstopfung bei Erwachsenen wirksam ist. Außerdem wird das Sicherheitsprofil von Fluoxetin bei der Anwendung bei dieser Erkrankung beurteilt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert Fluoxetin die Häufigkeit des Stuhlgangs und den vollständigen spontanen Stuhlgang (CSBM) bei Teilnehmern mit refraktärer Verstopfung? Welche Nebenwirkungen treten bei den Teilnehmern bei der Einnahme von Fluoxetin auf? Forscher werden Fluoxetin mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die keinen Wirkstoff enthält) vergleichen, um seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung chronischer Verstopfung zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie 12 Wochen lang täglich Fluoxetin oder ein Placebo ein. Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests. Führen Sie ein Tagebuch über den Stuhlgang, den spontanen Stuhlgang (SBM), den Stuhlgang, die Stuhlkonsistenz und alle aufgetretenen Nebenwirkungen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Verstopfung oder funktionelle Stuhlgangsstörung.
  • Weniger als 3 vollständige spontane Stuhlgänge (CSBM) pro Woche.
  • Trotz vorheriger Einnahme von Verstopfungsmedikamenten (mindestens drei verschiedene Arten) über jeweils mehr als einen Monat bleibt CSBM weniger als dreimal pro Woche ohne Besserung, einschließlich osmotischer Abführmittel, stimulierender Abführmittel, Sekretagoga, Biofeedback und Probiotika.
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Keine Teilnahme an anderen laufenden Studien.
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Von einem Psychiater untersucht und festgestellt, dass Angstzustände oder depressive Symptome vorliegen und eine Indikation für eine Fluoxetin-Behandlung auf der Grundlage der DSM-5-Diagnosekriterien besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung als Folge organischer Erkrankungen (z. B. Tuberkulose, Polypen, Morbus Crohn, Tumore, angeborenes Megakolon, Entspannung der Beckenbodenmuskulatur, abnormale Darmpassagetests), endokriner (z. B. Hypothyreose), metabolischer oder neurologischer Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit).
  • Mehr als ein Auftreten von breiigem oder wässrigem Stuhl (Bristol-Stuhltyp 6 oder 7) während der Ausgangsperiode ohne Verwendung von Abführmitteln.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Darmfunktion beeinträchtigen oder Verstopfung auslösen können, einschließlich anderer Abführmittel, Mittel gegen Durchfall, Darmstimulanzien und Beruhigungsmittel (nur die angegebenen Notfallmedikamente sind während der Studie erlaubt und ihre Verwendung sollte gründlich dokumentiert werden).
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen, Drogenmissbrauch oder Tabakabhängigkeit (eine halbe Packung pro Tag oder mehr).
  • Diagnostizierte psychische Störungen oder neurologische Erkrankungen, Einnahme von Psychopharmaka, Analgetika oder Hormonen und Opioid-induzierte Verstopfung (OIC).
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Psychopharmaka oder Fluoxetin.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Verstopfung nach der Geburt.
  • Andere gutartige oder bösartige Tumoren, Autoimmunerkrankungen.
  • Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Hepatitis C, HIV/AIDS.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen oder regelmäßige Einnahme von Antikoagulanzien (Warfarin und Heparin), Leber- oder Nierenerkrankungen, Organversagen, kognitive Beeinträchtigung, Aphasie oder andere chronische Erkrankungen, die eine Langzeitmedikation erfordern und die Lebensqualität beeinträchtigen und die Untersuchung und Behandlung beeinträchtigen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoxetin-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Fluoxetin

Die Teilnehmer erhalten Fluoxetin -Tabletten, 40 mg einmal täglich, 30 Minuten nach dem Frühstück für 12 Wochen verabreicht.

Notfall -Rettungsmedikamente: Für Teilnehmer beider Gruppen, die drei aufeinanderfolgende Tage oder unerträgliche Symptome haben, werden die folgenden Rettungsmedikamente bereitgestellt:

Polyethylenglykol: 13,7 g Einlauf der Rettungsmedikamente müssen im Darmbewegungs -Tagebuch und im CRF aufgezeichnet werden, einschließlich Datum, Uhrzeit und Dosierung. Rettungsmedikamente werden während der gesamten Studie bereitgestellt, sind jedoch nicht innerhalb von 48 Stunden vor und nach der ersten Behandlung zulässig. Alle zwei Wochen verteilt, werden alle Darmbewegungen innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsatz von Rettungsmedikamenten nicht als CSBM gelten.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo

Teilnehmer an der Placebo -Kontrollgruppe erhalten Placebo -Tabletten, die im Aussehen und im Geschmack der Fluoxetin -Tabletten identisch sind. Sie werden 12 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo -Tablet mündlich einnehmen, um den gleichen Zeitplan wie die Behandlungsgruppe zu erhalten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Notfall -Rettungsmedikamente: Für Teilnehmer beider Gruppen, die drei aufeinanderfolgende Tage oder unerträgliche Symptome haben, werden die folgenden Rettungsmedikamente bereitgestellt:

Polyethylenglykol: 13,7 g Einlauf der Rettungsmedikamente müssen im Darmbewegungs -Tagebuch und im CRF aufgezeichnet werden, einschließlich Datum, Uhrzeit und Dosierung. Rettungsmedikamente werden während der gesamten Studie bereitgestellt, sind jedoch nicht innerhalb von 48 Stunden vor und nach der ersten Behandlung zulässig. Alle zwei Wochen verteilt, werden alle Darmbewegungen innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsatz von Rettungsmedikamenten nicht als CSBM gelten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsrate der Fluoxetinbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie (Woche -2) bis Ende der 12. Woche (Behandlungszeit)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil (%) der Teilnehmer, die in mindestens vier der zwölf Behandlungswochen eine Erhöhung von ≥ 1 vollständiger spontaner Darmbewegung (CSBM) pro Woche erzielen, ein Schlüsselindikator für die therapeutische Reaktion bei funktioneller Verstopfung (FC).
Grundlinie (Woche -2) bis Ende der 12. Woche (Behandlungszeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wochen-2-12
Der Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jeder Behandlungsgruppe während des Untersuchungszeitraums.
Wochen-2-12
Anteil der Teilnehmer, die ≥3 CSBM pro Woche erreichen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums mindestens 3 vollständige spontane Darmbewegungen (CSBM) pro Woche erreichen.
Grundlinie und 12 Wochen
Änderung der SBM im Vergleich zum Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12
Bezieht sich auf eine Darmbewegung, die innerhalb der letzten 24 Stunden ohne die Verwendung von Rettungsmedikamenten oder anderen Zusatzmethoden (z. B. Abführmittel, Feins, Suppositories oder digitale Manöver), einschließlich CSBM, auftritt, einschließlich CSBM
Grundlinie zu Woche 12
Wechseln Sie in der wöchentlichen CSBM -Frequenz von Grund auf
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12
Die mittlere Änderung der wöchentlichen vollständigen spontanen Darmbewegungen (CSBM) im Vergleich zur Grundlinie.
Grundlinie zu Woche 12
Änderung des durchschnittlichen Anspannungswerts für SBM über 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12

0 = keine Schwierigkeit;

  1. = milde Schwierigkeit, Anstrengung erforderlich;
  2. = mäßige Schwierigkeit, Anstrengung erforderlich;
  3. = schwere Schwierigkeit, intensives Anstrengen erforderlich.
Grundlinie zu Woche 12
Veränderung des Bauchbläh-Scores im Vergleich zum Ausgangswert über die 12-wöchige Behandlungszeit
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12

Das Bauchblähen wird anhand einer ordinalen 5-Punkte-Skala bewertet:

  1. = keine;
  2. = mild;
  3. = moderat;
  4. = schwerwiegend;
  5. = sehr schwer.
Grundlinie zu Woche 12
Änderung des durchschnittlichen Stuhlkonsistenzwerts für SBM über 12 Wochen im Vergleich zu Grundlinien
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12
Die Teilnehmer werden die Stuhlkonsistenz jedes SBM mithilfe der Bristol Stool Formskala selbst berichten
Grundlinie zu Woche 12
Die Änderung des Kess -Scores von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungszeit
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12
Ein validierter Fragebogen zur Quantifizierung des Schweregrads und des Symptomprofils der chronischen Verstopfung. Es besteht aus 11 Elementen, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden, basierend auf der Schwere der Symptome. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerwiegendere Verstopfungssymptome hin.
Grundlinie zu Woche 12
Änderung der Pac-Qol-Selbsteinschätzungsergebnisse von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12
Ein validiertes Verstopfungsspezifikationsinstrument für Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Verstopfung auf das tägliche Leben zu bewerten. Es umfasst 28 Elemente, die vier Domänen abdecken: physische Beschwerden, psychosoziale Beschwerden, Sorgen und Bedenken sowie Zufriedenheit, was die Auswirkung der Verstopfung in den letzten zwei Wochen widerspiegelt.
Grundlinie zu Woche 12
Die Änderung des GAD-7-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12
Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) von Ausgangswert zu Woche 12 und Bewertung von Angstsymptomen.
Grundlinie zu Woche 12
Die Änderung des PHQ-9-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungszeit
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12
Änderung des Bewertungswerts der Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) von Grundlinie zu Woche 12 und Bewertung depressiver Symptome.
Grundlinie zu Woche 12
Die Änderung des PHQ-15-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 12
Änderung des Bewertungswerts für den Fragebogen-15 (PHQ-15) der Patientengesundheit von Ausgangswert zu Woche 12 und bewertet die Schweregrad des somatischen Symptome im Zusammenhang mit der SSD.
Grundlinie zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhifeng Zhao, PhD

Ermittler

  • Studienstuhl: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20242190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu Test -IPD kann von qualifizierten Forschern angefordert werden, die sich an unabhängigen wissenschaftlichen Forschungen beteiligen, und erfolgt nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Ausführung einer Datenaustauschvereinbarung (DSA). Für weitere Informationen oder um eine Anfrage einzureichen, wenden Sie sich bitte an zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der Veröffentlichung der Artikel eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Erweiterungen werden von Fall zu Fall berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für weitere Informationen oder um eine Anfrage einzureichen, wenden Sie sich bitte an zhaozhifeng@outlook.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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