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Intraossäre Morphinverabreichung während der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

7. April 2026 aktualisiert von: Robert A. Jack, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossäre Morphinverabreichung während der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob intraossäres (IO) Morphin Schmerzen lindert und postoperativer Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
          • Haley Goble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der vom IRB zugelassenen Chirurgen, die sich einer VKB-Rekonstruktion mit einem Bone-to-Bone (BTB)-Autotransplantat unterziehen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation zwischen 18 und 40 Jahre alt waren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer VKB-Rekonstruktion mit einer anderen Art von Autotransplantat oder Allotransplantat außer BTB unterziehen
  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 40 Jahre
  • Patienten, die sich einer Meniskuswurzelreparatur oder einer anderen Reparatur unterziehen, die ihren Belastungsstatus verändert
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate chronische Schmerzmittel eingenommen haben
  • BMI >/= 35
  • Allergie gegen Morphin
  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme
  • Jeder zusätzliche Grund, den der PI für angemessen hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraossäre Injektion von Morphin
Die Interventionsgruppe erhält während einer Standard-ACL-Rekonstruktion eine intraossäre (IO) Injektion von 10 mg Morphin gemischt mit bis zu 100 mg Kochsalzlösung in den Tuberculum tibialis.
Arzneimittel: Intraossäres Morphin
In jüngerer Zeit hat die intraossäre Infusion von Analgetika und Antibiotika in der Fachliteratur zur totalen Gelenkendoprothetik an Bedeutung gewonnen. Bei Patienten mit Knieendoprothetik führte die Kombination einer Wirbelsäulen- und Adduktorenkanalblockade mit einer intraossären Infusion von Morphin in den Tuberculum tibiae vor der Inzision zu geringeren Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase und nach 2 Wochen, zu einem geringeren Einsatz von Schmerzmitteln und zu einer deutlich besseren Patientenzufriedenheit. berichteten Ergebnisse und verringerten gleichzeitig die systemische Opioidexposition in der frühen postoperativen Phase im Vergleich zur alleinigen Wirbelsäulen- und Adduktorenblockade.3 Bisher hat in der verfügbaren Literatur keine Studie die Wirksamkeit einer intraossären Morphininfusion bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bei Patienten untersucht, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit einem Knochen-Patellasehnen-Knochen-Autotransplantat unterziehen. Daher ist dies der beabsichtigte Bewertungspunkt für dieses Projekt.
Andere Namen:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF
Kein Eingriff: Standard of Care Morphin-Verabreichung
Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung, also keine IO-Injektion während einer Standard-VKB-Rekonstruktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveaus des Patienten in der postoperativen Phase, bewertet durch ein vom Patienten berichtetes postoperatives Symptomjournal.
Zeitfenster: 2 Wochen postop, 6 Wochen postop, 12 Wochen postop
Im Rahmen der Studie werden die vom Patienten gemeldeten Schmerzniveaus täglich (insgesamt zwei Wochen lang) mit einem Symptomtagebuch gemessen, in dem die Patienten gebeten werden, über verschiedene schmerzbezogene Ergebnisse zu berichten, einschließlich der Schmerzniveaus zu verschiedenen Tageszeiten , Ausmaß der Übelkeit zu verschiedenen Tageszeiten und welche Schmerzmittel sie zu welcher Zeit einnehmen.
2 Wochen postop, 6 Wochen postop, 12 Wochen postop
Veränderungen im postoperativen Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen postop
Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung von IO-Morphin im Vergleich zur SOC-Verabreichung von Morphin zu einem unterschiedlichen Ausmaß des postoperativen Opioidkonsums führt. Dieses Ergebnis wird anhand des täglichen Symptomtagebuchs bewertet, in dem die Patienten gebeten werden, zwei Wochen nach der Operation täglich Protokolle über die von ihnen eingenommenen Schmerzmedikamente (welche Art, welche Dosis, wann sie sie eingenommen haben usw.) auszufüllen.
2 Wochen postop
Schmerzniveaus des Patienten in der postoperativen Phase, ermittelt durch die Lysholm-Knieumfrage
Zeitfenster: 2 Wochen postop, 6 Wochen postop, 12 Wochen postop
Die Teilnehmer werden gebeten, 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation an der Lysholm-Kniebefragung teilzunehmen, um den Fortschritt des Patienten nach der Operation zu beurteilen, z. B. Schmerzen, Schwellung, Treppensteigen, Verwendung einer Krücke usw. Die Lysholm-Skala besteht aus acht Items, wobei jeder Frageantwort eine willkürliche Punktzahl auf einer ansteigenden Skala zugewiesen wird. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe jeder Antwort auf die acht Fragen und kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis mit weniger Symptomen oder Behinderung hinweisen.
2 Wochen postop, 6 Wochen postop, 12 Wochen postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsniveau des Patienten in der postoperativen Phase, bewertet anhand der Tegner-Skala.
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation
Die Patienten füllen die Tegner-Aktivitätsniveau-Umfrage aus, in der sie aufgefordert werden, ihr präoperatives und postoperatives Aktivitätsniveau selbst zu melden. Das Bewertungssystem bewertet das Aktivitätsniveau einer Person zwischen 0 und 10, wobei 0 „Krankheitsurlaub oder Invaliditätsrente aufgrund von Knieproblemen“ und 10 „Teilnahme an Leistungssportarten wie Fußball auf nationaler oder internationaler Spitzenebene“ bedeutet. Daher spiegelt eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse bei dieser Kennzahl wider.
Präoperativ, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation
Bewegungsumfang des Patienten in der postoperativen Phase, bewertet durch die Lysholm-Knieumfrage
Zeitfenster: 2 Wochen postop, 6 Wochen postop, 12 Wochen postop
Bei der Lysholm-Knieumfrage werden spezifische Fragen mit einer Vielzahl von Antworten gestellt, um Reaktionen auf die Bewegungsfähigkeit widerzuspiegeln, z. B. die Verwendung eines Stocks, das Vorhandensein eines Hinkens, Hocken, Treppensteigen usw. Die Lysholm-Skala besteht aus acht Elementen für jede Frage Der Antwort wird auf einer zunehmenden Skala eine willkürliche Punktzahl zugewiesen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe jeder Antwort auf die acht Fragen und kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis mit weniger Symptomen oder Behinderung hinweisen.
2 Wochen postop, 6 Wochen postop, 12 Wochen postop
Bewegungsumfang des Patienten in der postoperativen Phase, bewertet durch die KOOS, JR Knee Survey
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation
Die Patienten absolvieren den KOOS, JR. Kniebefragung zur Selbsteinschätzung des Schwierigkeitsgrads/Schmerzniveaus (von „kein“ bis „extrem“), das durch bestimmte Bewegungen verursacht wurde. KOOS, JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0–28) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
Präoperativ, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Jack, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00037918

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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